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進行性固形腫瘍の成人被験者におけるチスレリズマブと組み合わせたBR790の第I / IIa相試験

2022年8月16日 更新者：Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者におけるチスレリズマブ注射と組み合わせたBR790錠剤の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学および有効性を評価するための多施設非盲検第1/IIa相臨床試験

この試験は、進行性固形腫瘍を有する成人被験者を対象に、BR790 とチスレリズマブを併用した第 I/IIa 相多施設非盲検試験であり、用量漸増部分とそれに続く用量拡大部分があります。

安全性、忍容性、PK、PD、および予備的な抗腫瘍活性を特徴付けるこれらの治療。

研究治療は、被験者が許容できない毒性、進行性疾患を経験するまで、および/または治験責任医師または被験者の裁量により、または同意の撤回により治療が中止されるまで投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1 相（チスレリズマブ注射併用 BR790 錠剤の用量漸増段階）：進行性固形腫瘍の治療におけるチスレリズマブ注射モノクローナル抗体併用 BR790 錠剤の DLT の発生率に応じて、MTD と第 2 相臨床試験用量（RP2D）を組み合わせたPK 、有効性および安全性のデータが決定されました。

ステージ II (チスレリズマブ注射と組み合わせた BR790 錠剤の投与量拡大段階): 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) V1.1 に従って、チスレリズマブ注射と組み合わせた BR790 錠剤の客観的反応率 (ORR) を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 自発的にインフォームド コンセントに署名します。
  2. 18 歳以上 75 歳以下。
  3. 組織学的または細胞学的に診断された進行性固形腫瘍を有し、標準的な治療後に疾患が進行したか、標準的な治療を受けていない被験者。
  4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変がありました。
  5. ECOG≤1。
  6. -予想生存期間が3か月以上。

除外基準:

  1. -SHP-2阻害剤による以前の治療。
  2. 症候性脳転移。
  3. -ドレナージまたは介入が必要な胸部/腹水の被験者。
  4. ベースライン時の臓器機能予備能が不十分で、以下の基準の少なくとも1つを満たす被験者：ANC<1.5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1.5×ULN ALT、AST>2.5×ULN （肝転移なし）またはALT、AST>5×ULN（肝転移あり）、Cr>1.5×ULN。
  5. コントロールされていない重度の疾患を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BR790+チスレリズマブの用量漸増
用量漸増部分
薬：BR790+チスレリズマブ

BR790 は、可変用量で経口投与されます。

チスレリズマブは、固定用量の静脈内注入として投与されます。
実験的：BR790+チスレリズマブの用量拡大
線量拡大部
薬：BR790+チスレリズマブ

BR790 は、可変用量で経口投与されます。

チスレリズマブは、固定用量の静脈内注入として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：24ヶ月
用量漸増段階における用量制限毒性（DLT）の発生率。 DLT は、最初の治療サイクル内で発生する、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係と評価される有害事象または異常な検査値として定義されます。 (用量漸増段階)
24ヶ月
最大耐量 (MTD)
時間枠：24ヶ月
MTD の測定 (すなわち、33% 未満の患者における用量制限毒性 (DLT) の発生に関連する BR790 の最高用量)
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24ヶ月
BR790の血漿中濃度時間曲線下面積
24ヶ月
血漿中濃度（Cmax）
時間枠：24ヶ月
BR790 の最高血漿中濃度
24ヶ月
t1/2
時間枠：24ヶ月
BR790の半減期
24ヶ月
奏功期間（DCR）
時間枠：24ヶ月
DCRは、完全奏効、部分奏効、病勢安定(CR+PR+SD)の参加者の割合として定義されます。 (用量漸増段階)
24ヶ月
応答期間 ( DOR )
時間枠：24ヶ月
DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から治験薬治療までの時間、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 (用量漸増段階)
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
PFS は、最初の治療日から、最初に発生した病気の進行または死亡の最も早い日までの時間間隔として定義されます。 (用量漸増段階)
24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
OS は、最初の治療日から、死亡、フォローアップの喪失、または治験依頼者による研究の終了までの時間間隔として定義されます (用量漸増段階)。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月10日

一次修了 (予想される)

2024年10月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR790-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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