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Estudio de fase I/IIa de BR790 en combinación con tislelizumab en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados

16 de agosto de 2022 actualizado por: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase 1/IIa abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética/farmacodinámica y la eficacia de los comprimidos BR790 en combinación con la inyección de tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico y de fase I/IIa de BR790 en combinación con tislelizumab con una parte de aumento de la dosis seguida de una parte de expansión de la dosis en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados.

Estos tratamientos para caracterizar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y actividad antitumoral preliminar.

El tratamiento del estudio se administrará hasta que el sujeto experimente toxicidad inaceptable, enfermedad progresiva y/o hasta que el tratamiento se interrumpa a discreción del investigador o del sujeto, o debido a la retirada del consentimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 1 (fase de escalada de dosis de BR790 Tabletas combinadas con tislelizumab inyectable): según la incidencia de DLT en BR790 Tabletas combinadas con tislelizumab inyectable Anticuerpo monoclonal en el tratamiento de tumores sólidos avanzados, MTD y la combinación de dosis del ensayo clínico de fase 2 (RP2D) Se determinaron los datos de farmacocinética, eficacia y seguridad.

Etapa II (tabletas BR790 combinadas con inyección de tislelizumab etapa de expansión de dosis): evalúe la tasa de respuesta objetiva (ORR) de tabletas BR790 combinadas con inyección de tislelizumab de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) V1.1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar consentimiento informado voluntariamente.
  2. Edad ≥18 y ≤75 años.
  3. Sujetos con tumores sólidos avanzados diagnosticados por histología o citología, cuya enfermedad progresó después del tratamiento estándar o no tienen tratamiento estándar.
  4. Tenía al menos una lesión medible.
  5. ECOG≤1.
  6. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento previo con inhibidor de SHP-2.
  2. Metástasis cerebrales sintomáticas.
  3. Sujetos con líquido torácico/ascitis que necesitan drenaje o intervención.
  4. Sujetos sin suficiente reserva funcional de órganos al inicio del estudio, que cumplían al menos uno de los siguientes criterios: RAN <1.5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1.5×ULN ALT, AST>2.5×ULN (sin metástasis hepáticas) o ALT, AST >5×LSN (con metástasis hepáticas), Cr >1,5×LSN.
  5. Con enfermedad grave no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis de BR790+Tislelizumab
Parte de escalada de dosis
Droga: BR790+Tislelizumab

BR790 se administrará por vía oral, dosis variable.

Tislelizumab se administrará como una infusión intravenosa, dosis fija.
Experimental: BR790+expansión de dosis de tislelizumab
Pieza de expansión de dosis
Droga: BR790+Tislelizumab

BR790 se administrará por vía oral, dosis variable.

Tislelizumab se administrará como una infusión intravenosa, dosis fija.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la fase de escalada de dosis. Un DLT se define como un evento adverso o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes que ocurren dentro del primer ciclo de tratamiento. (Fase de escalada de dosis)
24 meses
dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 24 meses
Mediciones de MTD (es decir, la dosis más alta de BR790 asociada con la aparición de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en <33 % de los pacientes)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 meses
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de BR790
24 meses
Concentración plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
Concentración plasmática más alta observada de BR790
24 meses
t1/2
Periodo de tiempo: 24 meses
Vida media de BR790
24 meses
Duración de la respuesta (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
DCR se define como la proporción de participantes con respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable (CR+PR+SD). (Fase de escalada de dosis)
24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) a la terapia farmacológica del estudio, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. (Fase de escalada de dosis)
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte que ocurre primero. (Fase de escalada de dosis)
24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
La OS se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento o la terminación del estudio por parte del patrocinador (fase de escalada de dosis)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR790-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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