Estudio de fase I/IIa de BR790 en combinación con tislelizumab en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados
Un estudio clínico de fase 1/IIa abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética/farmacodinámica y la eficacia de los comprimidos BR790 en combinación con la inyección de tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico y de fase I/IIa de BR790 en combinación con tislelizumab con una parte de aumento de la dosis seguida de una parte de expansión de la dosis en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados.
Estos tratamientos para caracterizar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y actividad antitumoral preliminar.
El tratamiento del estudio se administrará hasta que el sujeto experimente toxicidad inaceptable, enfermedad progresiva y/o hasta que el tratamiento se interrumpa a discreción del investigador o del sujeto, o debido a la retirada del consentimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1 (fase de escalada de dosis de BR790 Tabletas combinadas con tislelizumab inyectable): según la incidencia de DLT en BR790 Tabletas combinadas con tislelizumab inyectable Anticuerpo monoclonal en el tratamiento de tumores sólidos avanzados, MTD y la combinación de dosis del ensayo clínico de fase 2 (RP2D) Se determinaron los datos de farmacocinética, eficacia y seguridad.
Etapa II (tabletas BR790 combinadas con inyección de tislelizumab etapa de expansión de dosis): evalúe la tasa de respuesta objetiva (ORR) de tabletas BR790 combinadas con inyección de tislelizumab de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) V1.1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xiao Chen
- Número de teléfono: 010-84682600
- Correo electrónico: chenxiao@gfmbiotech.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar consentimiento informado voluntariamente.
- Edad ≥18 y ≤75 años.
- Sujetos con tumores sólidos avanzados diagnosticados por histología o citología, cuya enfermedad progresó después del tratamiento estándar o no tienen tratamiento estándar.
- Tenía al menos una lesión medible.
- ECOG≤1.
- Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con inhibidor de SHP-2.
- Metástasis cerebrales sintomáticas.
- Sujetos con líquido torácico/ascitis que necesitan drenaje o intervención.
- Sujetos sin suficiente reserva funcional de órganos al inicio del estudio, que cumplían al menos uno de los siguientes criterios: RAN <1.5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1.5×ULN ALT, AST>2.5×ULN (sin metástasis hepáticas) o ALT, AST >5×LSN (con metástasis hepáticas), Cr >1,5×LSN.
- Con enfermedad grave no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis de BR790+Tislelizumab
Parte de escalada de dosis
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BR790 se administrará por vía oral, dosis variable. Tislelizumab se administrará como una infusión intravenosa, dosis fija. |
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Experimental: BR790+expansión de dosis de tislelizumab
Pieza de expansión de dosis
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BR790 se administrará por vía oral, dosis variable. Tislelizumab se administrará como una infusión intravenosa, dosis fija. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la fase de escalada de dosis.
Un DLT se define como un evento adverso o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes que ocurren dentro del primer ciclo de tratamiento.
(Fase de escalada de dosis)
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24 meses
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dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mediciones de MTD (es decir, la dosis más alta de BR790 asociada con la aparición de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en <33 % de los pacientes)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de BR790
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24 meses
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Concentración plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Concentración plasmática más alta observada de BR790
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24 meses
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t1/2
Periodo de tiempo: 24 meses
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Vida media de BR790
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24 meses
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Duración de la respuesta (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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DCR se define como la proporción de participantes con respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable (CR+PR+SD).
(Fase de escalada de dosis)
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24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) a la terapia farmacológica del estudio, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
(Fase de escalada de dosis)
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte que ocurre primero.
(Fase de escalada de dosis)
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24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La OS se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento o la terminación del estudio por parte del patrocinador (fase de escalada de dosis)
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR790-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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