Fas I/IIa-studie av BR790 i kombination med Tislelizumab hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer
En multicenter, öppen klinisk fas 1/IIa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik och effektivitet hos BR790-tabletter i kombination med Tislelizumab-injektion hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna studie är en öppen fas I/IIa multicenterstudie av BR790 i kombination med Tislelizumab med en dosökningsdel följt av en dosexpansionsdel hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer.
Dessa behandlingar för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och preliminär antitumöraktivitet.
Studiebehandlingen kommer att administreras tills försökspersonen upplever oacceptabel toxicitet, progressiv sjukdom och/eller har avbrutit behandlingen enligt utredarens eller försökspersonens gottfinnande, eller på grund av att samtycke återkallats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1 (dosupptrappningsfas av BR790-tabletter kombinerat med Tislelizumab-injektion): Enligt förekomsten av DLT i BR790-tabletter kombinerat med Tislelizumab-injektion Monoklonal antikropp vid behandling av avancerade solida tumörer, MTD och fas 2-studiedosen (RP2D) PK, effekt och säkerhetsdata fastställdes.
Steg II (BR790 tabletter kombinerat med tislelizumab injektionsdosexpansionssteg): Utvärdera den objektiva responsfrekvensen (ORR) för BR790 tabletter kombinerat med tislelizumab-injektion enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) V1.1.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: xiao Chen
- Telefonnummer: 010-84682600
- E-post: chenxiao@gfmbiotech.com
Studieorter
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna informerat samtycke frivilligt.
- Ålder ≥18 och ≤75 år.
- Patienter med avancerade solida tumörer diagnostiserade genom histologi eller cytologi, vars sjukdom fortskridit efter standardbehandling eller inte har någon standardbehandling.
- Hade minst en mätbar lesion.
- ECOG≤1.
- Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare behandling med SHP-2-hämmare.
- Symtomatiska hjärnmetastaser.
- Försökspersoner med bröst-/ascitesvätska som behöver dräneras eller ingripas.
- Försökspersoner med otillräcklig organfunktionell reserv vid baslinjen, som uppfyllde minst ett av följande kriterier: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (utan levermetastaser) eller ALT, AST>5×ULN (med levermetastaser), Cr >1,5×ULN.
- Med okontrollerad svår sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BR790+Tislelizumab dosökning
Doseskaleringsdel
|
BR790 kommer att administreras oralt, variabel dos. Tislelizumab kommer att administreras som en intravenös infusion, fast dos. |
|
Experimentell: BR790+Tislelizumab dosexpansion
Dosexpansionsdel
|
BR790 kommer att administreras oralt, variabel dos. Tislelizumab kommer att administreras som en intravenös infusion, fast dos. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) i dosökningsfasen.
En DLT definieras som en biverkning eller onormalt laboratorievärde som bedöms som orelaterade till sjukdom, sjukdomsprogression, interaktuell sjukdom eller samtidig medicinering som inträffar inom den första behandlingscykeln.
(Doseskaleringsfas)
|
24 månader
|
|
maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 24 månader
|
Mätningar av MTD (dvs den högsta dosen av BR790 associerad med förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT) hos <33 % av patienterna)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 24 månader
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för BR790
|
24 månader
|
|
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 månader
|
Högsta observerade plasmakoncentration av BR790
|
24 månader
|
|
t1/2
Tidsram: 24 månader
|
Halveringstid för BR790
|
24 månader
|
|
Duration of response (DCR)
Tidsram: 24 månader
|
DCR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom (CR+PR+SD).
(Doseskaleringsfas)
|
24 månader
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 24 månader
|
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) för att studera läkemedelsbehandling, till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
(Doseskaleringsfas)
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för första behandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall som inträffar först.
(Doseskaleringsfas)
|
24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
OS definieras som tidsintervallet mellan datum för första behandling till dödsfall, förlust för uppföljning eller avslutande av studien av sponsorn (doseskaleringsfas)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR790-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .