A BR790 tislelizumabbal kombinált I/IIa fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos felnőtt alanyokon
Többközpontú, nyílt, 1./IIa. fázisú klinikai vizsgálat a BR790 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának/farmakodinamikájának és hatékonyságának értékelésére tislelizumab injekcióval kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez a vizsgálat egy fázis I/IIa, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a BR790-ről Tislelizumabbal kombinálva, dózisemelési résszel, majd dózisnöveléssel, előrehaladott szolid tumoros felnőtt alanyokon.
Ezek a kezelések a biztonságosság, tolerálhatóság, PK, PD és előzetes daganatellenes aktivitás jellemzésére szolgálnak.
A vizsgálati kezelést addig kell alkalmazni, amíg az alany elfogadhatatlan toxicitást, progresszív betegséget nem tapasztal, és/vagy a vizsgálatot a vizsgáló vagy az alany döntése alapján, vagy a beleegyezés visszavonása miatt abba nem hagyják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis (a tislelizumab injekcióval kombinált BR790 tabletták dóziseszkalációs fázisa): a DLT előfordulási gyakorisága szerint a tislelizumab injekcióval kombinált BR790 tablettákban monoklonális antitest az előrehaladott szilárd daganatok kezelésében, MTD és a klinikai dózis kombinálása2 (RP2 klinikai fázis). Meghatározták a farmakokinetikai, hatásossági és biztonságossági adatokat.
II. stádium (BR790 tabletták tislelizumab injekcióval kombinált dóziskiterjesztési szakasz): Értékelje a tislelizumab injekcióval kombinált BR790 tabletták objektív válaszarányát (ORR) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xiao Chen
- Telefonszám: 010-84682600
- E-mail: chenxiao@gfmbiotech.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként írja alá a tájékozott beleegyezését.
- Életkor ≥18 és ≤75 év.
- Előrehaladott, szövettani vagy citológiailag diagnosztizált szolid daganatos alanyok, akiknek a betegsége a szokásos kezelést követően előrehaladt, vagy nem kaptak szokásos kezelést.
- Legalább egy mérhető elváltozás volt.
- ECOG≤1.
- Várható túlélési idő ≥ 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi SHP-2 gátló kezelés.
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok.
- Mellkasi/ascites folyadékkal küzdő alanyok, akiknek elvezetésre vagy beavatkozásra van szükségük.
- Alanyok, akiknek a kiinduláskor nem volt elegendő szervi funkcionális tartaléka, és amelyek megfeleltek a következő kritériumok legalább egyikének: ANC<1,5 × 10^9/l PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5 × ULN (májáttétek nélkül) vagy ALT, AST>5×ULN (májáttétekkel), Cr >1,5×ULN.
- Kontrollálatlan súlyos betegséggel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BR790+Tislelizumab dóziseszkaláció
Dózisemelési rész
|
A BR790-et orálisan kell beadni, változó dózisban. A tislelizumabot intravénás infúzióban kell beadni, rögzített dózisban. |
|
Kísérleti: BR790+Tislelizumab dózisbővítés
Dózistágító rész
|
A BR790-et orálisan kell beadni, változó dózisban. A tislelizumabot intravénás infúzióban kell beadni, rögzített dózisban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 24 hónap
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása a dózisemelési fázisban.
A DLT olyan nemkívánatos esemény vagy kóros laboratóriumi érték, amelyet úgy értékeltek, hogy nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, és amely az első kezelési ciklusban fordul elő.
(Adagnövelési fázis)
|
24 hónap
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 24 hónap
|
Az MTD mérése (azaz a BR790 legmagasabb dózisa, amely a betegek <33%-ánál a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulásával jár együtt)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 hónap
|
A BR790 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
24 hónap
|
|
Plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 hónap
|
A BR790 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációja
|
24 hónap
|
|
t1/2
Időkeret: 24 hónap
|
A BR790 felezési ideje
|
24 hónap
|
|
A válasz időtartama ( DCR )
Időkeret: 24 hónap
|
A DCR a teljes választ, részleges választ és stabil betegséget (CR+PR+SD) rendelkező résztvevők arányaként definiálja.
(Adagnövelési fázis)
|
24 hónap
|
|
A válasz időtartama ( DOR )
Időkeret: 24 hónap
|
A DOR meghatározása: a résztvevő kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a gyógyszeres terápia tanulmányozásáig eltelt idő a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
(Adagnövelési fázis)
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A PFS az első kezelés dátuma és a betegség előrehaladásának vagy halálának legkorábbi időpontja közötti időtartam.
(Adagnövelési fázis)
|
24 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az OS meghatározása az első kezelés dátumától a halálig, a nyomon követés hiányáig vagy a vizsgálat szponzor általi befejezéséig tartó idő (dózisemelési fázis).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR790-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .