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Estudo de Fase I/IIa de BR790 em Combinação com Tislelizumabe em Indivíduos Adultos com Tumores Sólidos Avançados

16 de agosto de 2022 atualizado por: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico, aberto de fase 1/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica e eficácia dos comprimidos BR790 em combinação com injeção de tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados

Este estudo é um estudo aberto de Fase I/IIa, multicêntrico, de BR790 em combinação com Tislelizumabe com uma parte de escalonamento de dose seguida por uma parte de expansão de dose em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados.

Estes tratamento para caracterizar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e atividade antitumoral preliminar.

O tratamento do estudo será administrado até que o sujeito apresente toxicidade inaceitável, doença progressiva e/ou tenha o tratamento descontinuado a critério do investigador ou do sujeito, ou devido à retirada do consentimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1 (fase de escalonamento de dose de comprimidos BR790 combinados com injeção de tislelizumabe): De acordo com a incidência de DLT em comprimidos BR790 combinados com injeção de anticorpo monoclonal de tislelizumabe no tratamento de tumores sólidos avançados, MTD e a dose de ensaio clínico de fase 2 (RP2D) combinando Os dados de farmacocinética, eficácia e segurança foram determinados.

Estágio II (comprimidos BR790 combinados com estágio de expansão da dose de injeção de tislelizumabe): Avalie a taxa de resposta objetiva (ORR) de comprimidos BR790 combinados com injeção de tislelizumabe de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) V1.1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o consentimento informado voluntariamente.
  2. Idade ≥18 e ≤75 anos.
  3. Indivíduos com tumores sólidos avançados diagnosticados por histologia ou citologia, cuja doença progrediu após tratamento padrão ou sem tratamento padrão.
  4. Teve pelo menos uma lesão mensurável.
  5. ECOG≤1.
  6. Período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento anterior com inibidor de SHP-2.
  2. Metástases cerebrais sintomáticas.
  3. Indivíduos com líquido torácico/ascítico que necessitam de drenagem ou intervenção.
  4. Indivíduos com reserva funcional de órgão insuficiente no início do estudo, que atenderam a pelo menos um dos seguintes critérios: CAN <1,5 × 10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5 × LSN (sem metástases hepáticas) ou ALT, AST>5×LSN (com metástases hepáticas), Cr >1,5×LSN.
  5. Com doença grave descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento da dose de BR790+Tislelizumabe
Parte de escalonamento de dose
Medicamento: BR790+Tislelizumabe

BR790 será administrado por via oral, dose variável.

Tislelizumabe será administrado como uma infusão intravenosa, dose fixa.
Experimental: Expansão da dose de BR790+Tislelizumabe
Parte de expansão da dose
Medicamento: BR790+Tislelizumabe

BR790 será administrado por via oral, dose variável.

Tislelizumabe será administrado como uma infusão intravenosa, dose fixa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 24 meses
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) na fase de escalonamento de dose. Um DLT é definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorre no primeiro ciclo de tratamento. (Fase de escalonamento de dose)
24 meses
dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 24 meses
Medições de MTD (ou seja, a dose mais alta de BR790 associada à ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) em <33% dos pacientes)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 24 meses
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de BR790
24 meses
Concentração plasmática (Cmax)
Prazo: 24 meses
Maior concentração plasmática observada de BR790
24 meses
t1/2
Prazo: 24 meses
Meia vida do BR790
24 meses
Duração da resposta (DCR)
Prazo: 24 meses
DCR é definido como a proporção de participantes com resposta completa, resposta parcial, doença estável (CR+PR+SD). (Fase de escalonamento de dose)
24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) para estudar a terapia medicamentosa, até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. (Fase de escalonamento de dose)
24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
A PFS é definida como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a primeira data de progressão da doença ou morte que ocorre primeiro. (Fase de escalonamento de dose)
24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
OS é definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo pelo patrocinador (fase de escalonamento de dose)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR790-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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