진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 Tislelizumab과 병용한 BR790의 I/IIa상 연구
2022년 8월 16일 업데이트: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 Tislelizumab 주사와 병용한 BR790 정제의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 1/IIa상 임상 연구
이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 용량 증량 부분과 용량 확장 부분을 포함하는 Tislelizumab과 병용한 BR790의 I/IIa상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 항종양 활성을 특성화하기 위한 이들 치료.
연구 치료제는 피험자가 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병을 경험하고/하거나 조사자 또는 피험자의 재량에 따라 또는 동의 철회로 인해 치료가 중단될 때까지 투여될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1상(BR790 정제와 Tislelizumab 주사제 병용 투여량 증량 단계): 진행성 고형 종양 치료에서 BR790 정제와 Tislelizumab 주사제 단클론항체 병용제에서 DLT 발생률에 따라 MTD와 임상 2상 용량(RP2D) 병용 PK, 효능 및 안전성 데이터를 결정하였다.
II기(BR790 정제와 티스렐리주맙 주사 투여량 확장 단계 병용): RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1에 따라 티스렐리주맙 주사와 병용된 BR790 정제의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiao Chen
- 전화번호: 010-84682600
- 이메일: chenxiao@gfmbiotech.com
연구 장소
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
- 18세 이상 75세 이하.
- 조직학 또는 세포학으로 진단된 진행성 고형 종양을 가진 피험자로서 표준 치료 후 질병이 진행되었거나 표준 치료가 없습니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있었습니다.
- ECOG≤1.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
제외 기준:
- SHP-2 억제제를 사용한 이전 치료.
- 증상이 있는 뇌 전이.
- 배액 또는 개입이 필요한 흉부/복수를 가진 피험자.
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 기준선에서 장기 기능 보존이 충분하지 않은 피험자: ANC<1.5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1.5×ULN 대체, AST>2.5×ULN (간 전이 없음) 또는 ALT, AST>5×ULN(간 전이 있음), Cr >1.5×ULN.
- 통제되지 않는 심각한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BR790+티슬레리주맙 용량 증량
용량 증량 부분
|
BR790은 다양한 용량으로 경구 투여됩니다. Tislelizumab은 고정 용량의 정맥 주입으로 투여됩니다. |
|
실험적: BR790+Tislelizumab 용량 확장
용량 확장 부분
|
BR790은 다양한 용량으로 경구 투여됩니다. Tislelizumab은 고정 용량의 정맥 주입으로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 24개월
|
용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생.
DLT는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 첫 번째 치료 주기 내에 발생하는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
(용량 증량 단계)
|
24개월
|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 24개월
|
MTD 측정(즉, 환자의 33% 미만에서 용량 제한 독성(DLT) 발생과 관련된 BR790의 최고 용량)
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24개월
|
BR790의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
|
24개월
|
|
혈장 농도(Cmax)
기간: 24개월
|
관찰된 BR790의 최고 혈장 농도
|
24개월
|
|
t1/2
기간: 24개월
|
BR790의 반감기
|
24개월
|
|
응답 기간( DCR )
기간: 24개월
|
DCR은 완전관해, 부분관해, 안정질환(CR+PR+SD)을 보이는 참여자의 비율로 정의된다.
(용량 증량 단계)
|
24개월
|
|
응답 기간( DOR )
기간: 24개월
|
DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 약물 요법을 연구하기까지의 시간, 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
(용량 증량 단계)
|
24개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
|
무진행생존(PFS)은 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하는 가장 빠른 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
(용량 증량 단계)
|
24개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 24개월
|
OS는 첫 번째 치료 날짜부터 사망, 추적 관찰 실패 또는 후원자에 의한 연구 종료까지의 시간 간격으로 정의됩니다(Dose escalation phase).
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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