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Studio di fase I/IIa su BR790 in combinazione con tislelizumab in soggetti adulti con tumori solidi avanzati

16 agosto 2022 aggiornato da: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase 1/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'efficacia delle compresse di BR790 in combinazione con l'iniezione di tislelizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è uno studio di Fase I/IIa, multicentrico, in aperto su BR790 in combinazione con Tislelizumab con una parte di aumento della dose seguita da una parte di espansione della dose in soggetti adulti con tumori solidi avanzati.

Questi trattamenti per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'attività antitumorale preliminare.

Il trattamento in studio verrà somministrato fino a quando il soggetto non manifesterà tossicità inaccettabile, malattia progressiva e/o il trattamento verrà interrotto a discrezione dello Sperimentatore o del soggetto, oa causa della revoca del consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1 (fase di aumento della dose delle compresse di BR790 combinate con l'iniezione di tislelizumab): in base all'incidenza di DLT nelle compresse di BR790 combinate con l'anticorpo monoclonale per l'iniezione di tislelizumab nel trattamento dei tumori solidi avanzati, MTD e la combinazione della dose della sperimentazione clinica di fase 2 (RP2D) Sono stati determinati i dati di farmacocinetica, efficacia e sicurezza.

Fase II (compresse BR790 combinate con fase di espansione della dose di iniezione di tislelizumab): valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) delle compresse BR790 combinate con iniezione di tislelizumab secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il consenso informato.
  2. Età ≥18 e ≤75 anni.
  3. Soggetti con tumori solidi avanzati diagnosticati dall'istologia o dalla citologia, la cui malattia è progredita dopo il trattamento standard o non hanno ricevuto un trattamento standard.
  4. Aveva almeno una lesione misurabile.
  5. ECOG≤1.
  6. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento con inibitore SHP-2.
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche.
  3. Soggetti con liquido toracico/ascite che necessitano di drenaggio o intervento.
  4. Soggetti con riserva funzionale d'organo insufficiente al basale, che soddisfacevano almeno uno dei seguenti criteri: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (senza metastasi epatiche) o ALT, AST>5×ULN (con metastasi epatiche), Cr>1,5×ULN.
  5. Con malattia grave incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di BR790+Tislelizumab
Parte dell'escalation della dose
Droga: BR790+Tislelizumab

BR790 sarà somministrato per via orale, dose variabile.

Tislelizumab sarà somministrato come infusione endovenosa, dose fissa.
Sperimentale: Espansione della dose di BR790+Tislelizumab
Parte di espansione della dose
Droga: BR790+Tislelizumab

BR790 sarà somministrato per via orale, dose variabile.

Tislelizumab sarà somministrato come infusione endovenosa, dose fissa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) nella fase di aumento della dose. Una DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica entro il primo ciclo di trattamento. (Fase di aumento della dose)
24 mesi
dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazioni di MTD (ovvero la dose più alta di BR790 associata al verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT) in <33% dei pazienti)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di BR790
24 mesi
Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
Massima concentrazione plasmatica osservata di BR790
24 mesi
t1/2
Lasso di tempo: 24 mesi
Emivita di BR790
24 mesi
Durata della risposta (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale, malattia stabile (CR+PR+SD). (Fase di aumento della dose)
24 mesi
Durata della risposta ( DOR )
Lasso di tempo: 24 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla terapia farmacologica in studio, alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. (Fase di aumento della dose)
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la prima data di progressione della malattia o morte che si verifica per prima. (Fase di aumento della dose)
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e il decesso, la perdita al follow-up o la cessazione dello studio da parte dello sponsor (fase di escalation della dose)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR790-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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