Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/IIa-studie van BR790 in combinatie met Tislelizumab bij volwassen proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Een multicenter, open-label fase 1/IIa klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek/farmacodynamica en werkzaamheid van BR790-tabletten in combinatie met Tislelizumab-injectie bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

Deze studie is een fase I/IIa, multicenter, open-label studie van BR790 in combinatie met Tislelizumab met een dosisescalatiegedeelte gevolgd door een dosisexpansiegedeelte bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Deze behandeling karakteriseert de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige antitumoractiviteit.

De onderzoeksbehandeling zal worden toegediend totdat de proefpersoon onaanvaardbare toxiciteit, progressieve ziekte ervaart en/of de behandeling wordt stopgezet naar goeddunken van de onderzoeker of de proefpersoon, of als gevolg van intrekking van de toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 (dosisescalatiefase van BR790-tabletten in combinatie met Tislelizumab-injectie): volgens de incidentie van DLT in BR790-tabletten in combinatie met Tislelizumab-injectie monoklonaal antilichaam bij de behandeling van geavanceerde vaste tumoren, MTD en de fase 2 klinische studiedosis (RP2D) combineren Gegevens over farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid werden bepaald.

Fase II (BR790-tabletten gecombineerd met tislelizumab-injectiedosisuitbreidingsfase): Evalueer het objectieve responspercentage (ORR) van BR790-tabletten gecombineerd met tislelizumab-injectie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken geïnformeerde toestemming vrijwillig.
  2. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud.
  3. Proefpersonen met gevorderde solide tumoren gediagnosticeerd door histologie of cytologie, van wie de ziekte voortschreed na standaardbehandeling of die geen standaardbehandeling hebben.
  4. Had minstens één meetbare laesie.
  5. ECOG≤1.
  6. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere behandeling met SHP-2-remmer.
  2. Symptomatische hersenmetastasen.
  3. Proefpersonen met thoracale/ascitesvloeistof die drainage of interventie nodig hebben.
  4. Proefpersonen met onvoldoende functionele orgaanreserve bij aanvang, die voldeden aan ten minste een van de volgende criteria: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALAT, ASAT>2,5×ULN (zonder levermetastasen) of ALAT, ASAT>5×ULN (met levermetastasen), Cr >1,5×ULN.
  5. Met ongecontroleerde ernstige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BR790+Tislelizumab dosisverhoging
Deel dosisescalatie
Geneesmiddel: BR790+Tislelizumab

BR790 wordt oraal toegediend, variabele dosis.

Tislelizumab zal worden toegediend als een intraveneus infuus, in een vaste dosis.
Experimenteel: BR790+Tislelizumab dosisuitbreiding
Dosis uitbreidingsdeel
Geneesmiddel: BR790+Tislelizumab

BR790 wordt oraal toegediend, variabele dosis.

Tislelizumab zal worden toegediend als een intraveneus infuus, in een vaste dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de dosisescalatiefase. Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet-gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt tijdens de eerste behandelingscyclus. (Dosisescalatiefase)
24 maanden
maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 24 maanden
Metingen van MTD (d.w.z. de hoogste dosis van BR790 geassocieerd met het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) bij <33% van de patiënten)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van BR790
24 maanden
Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 maanden
Hoogste waargenomen plasmaconcentratie van BR790
24 maanden
t1/2
Tijdsspanne: 24 maanden
Halveringstijd van BR790
24 maanden
Responsduur ( DCR )
Tijdsspanne: 24 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte (CR+PR+SD). (Dosisescalatiefase)
24 maanden
Responsduur ( DOR )
Tijdsspanne: 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve reactie (CR of PR) van de deelnemer om de medicamenteuze therapie te bestuderen, tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Dosisescalatiefase)
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden die zich het eerst voordoet. (Dosisescalatiefase)
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van het onderzoek door de sponsor (dosisescalatiefase)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR790-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op BR790+Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren