Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/IIa-studie av BR790 i kombinasjon med Tislelizumab hos voksne personer med avanserte solide svulster

16. august 2022 oppdatert av: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

En multisenter, åpen klinisk fase 1/IIa-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk/farmakodynamikk og effektivitet av BR790-tabletter i kombinasjon med Tislelizumab-injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien er en fase I/IIa, multisenter, åpen studie av BR790 i kombinasjon med Tislelizumab med en doseeskaleringsdel etterfulgt av en doseekspansjonsdel hos voksne personer med avanserte solide svulster.

Disse behandlingene for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og foreløpig antitumoraktivitet.

Studiebehandlingen vil bli administrert til forsøkspersonen opplever uakseptabel toksisitet, progressiv sykdom og/eller får behandlingen avbrutt etter etterforskerens eller forsøkspersonens skjønn, eller på grunn av tilbaketrekking av samtykke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 (doseeskaleringsfase av BR790-tabletter kombinert med Tislelizumab-injeksjon): I henhold til forekomsten av DLT i BR790-tabletter kombinert med Tislelizumab-injeksjon Monoklonalt antistoff ved behandling av avanserte solide svulster, MTD og fase 2 klinisk studiedose (RP2D) PK, effekt og sikkerhetsdata ble bestemt.

Trinn II (BR790 tabletter kombinert med tislelizumab-injeksjonsdoseutvidelsesstadiet): Evaluer den objektive responsraten (ORR) for BR790-tabletter kombinert med tislelizumab-injeksjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) V1.1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer informert samtykke frivillig.
  2. Alder ≥18 og ≤75 år.
  3. Personer med avanserte solide svulster diagnostisert ved histologi eller cytologi, hvis sykdom progredierte etter standardbehandling eller ikke har standardbehandling.
  4. Hadde minst én målbar lesjon.
  5. ECOG≤1.
  6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere behandling med SHP-2-hemmer.
  2. Symptomatiske hjernemetastaser.
  3. Personer med thorax-/ascitesvæske som trenger drenering eller intervensjon.
  4. Personer med ikke nok organfunksjonell reserve ved baseline, som oppfylte minst ett av følgende kriterier: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (uten levermetastaser) eller ALT, AST>5×ULN (med levermetastaser), Cr >1,5×ULN.
  5. Med ukontrollert alvorlig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BR790+Tislelizumab doseøkning
Doseeskaleringsdel
Legemiddel: BR790+Tislelizumab

BR790 vil bli administrert oralt, variabel dose.

Tislelizumab vil bli administrert som en intravenøs infusjon, fast dose.
Eksperimentell: BR790+Tislelizumab doseutvidelse
Doseekspansjonsdel
Legemiddel: BR790+Tislelizumab

BR790 vil bli administrert oralt, variabel dose.

Tislelizumab vil bli administrert som en intravenøs infusjon, fast dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i doseeskaleringsfasen. En DLT er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interaktuell sykdom eller samtidige medisiner som oppstår innen den første behandlingssyklusen. (Doseeskaleringsfase)
24 måneder
maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 24 måneder
Målinger av MTD (dvs. den høyeste dosen av BR790 assosiert med forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) hos <33 % av pasientene)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til BR790
24 måneder
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
Høyeste observerte plasmakonsentrasjon av BR790
24 måneder
t1/2
Tidsramme: 24 måneder
Halveringstid på BR790
24 måneder
Varighet av respons (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR er definert som andel deltakere med fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom(CR+PR+SD). (Doseeskaleringsfase)
24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) for å studere medikamentell behandling, til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. (Doseeskaleringsfase)
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død som inntreffer først. (Doseeskaleringsfase)
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til død, tap for oppfølging eller avslutning av studien av sponsor (doseeskaleringsfase)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR790-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på BR790+Tislelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere