Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/IIa tutkimus BR790:stä yhdessä tislelitsumabin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Monikeskus, avoin vaihe 1/IIa kliininen tutkimus BR790-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja tehon arvioimiseksi tislelitsumabi-injektion kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on vaiheen I/IIa, monikeskustutkimus, jossa BR790:tä yhdistettiin tislelitsumabin kanssa annoksen korotusosuudella, jota seuraa annoksen laajentaminen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Nämä hoidot luonnehtivat turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja alustavaa antituumoriaktiivisuutta.

Tutkimushoitoa annetaan, kunnes koehenkilö kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta, etenevää sairautta ja/tai on lopettanut hoidon tutkijan tai kohteen harkinnan mukaan tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 (BR790-tablettien annoksen korotusvaihe yhdistettynä tislelitsumabi-injektioon): DLT:n esiintyvyyden mukaan BR790-tableteissa yhdistettynä tislelitsumabi-injektioon Monoklonaalinen vasta-aine pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa, MTD ja kliinisen annoksen yhdistelmävaihe (RP2) PK , teho- ja turvallisuustiedot määritettiin.

Vaihe II (BR790-tabletit yhdistettynä tislelitsumabi-injektioannoksen laajennusvaiheeseen): Arvioi BR790-tablettien objektiivinen vasteprosentti (ORR) yhdistettynä tislelitsumabi-injektioon kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) V1.1 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
  2. Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha.
  3. Potilaat, joilla on histologialla tai sytologialla diagnosoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joiden sairaus eteni tavanomaisen hoidon jälkeen tai joilla ei ole standardihoitoa.
  4. Oli ainakin yksi mitattavissa oleva leesio.
  5. ECOG≤1.
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi hoito SHP-2-estäjillä.
  2. Oireiset metastaasit aivoissa.
  3. Potilaat, joilla on rintakehän/askitesnestettä, jotka tarvitsevat tyhjennystä tai toimenpiteitä.
  4. Koehenkilöt, joilla ei ollut riittävästi elinten toiminnallista reserviä lähtötilanteessa ja jotka täyttivät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: ANC<1,5 × 10^9/l PLT<100×10^9/l Hb<90g/l TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5 × ULN (ilman maksametastaaseja) tai ALT, AST> 5 × ULN (maksametastaaseilla), Cr > 1,5 × ULN.
  5. Hallitsemattoman vakavan sairauden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BR790+Tislelitsumabiannoksen nostaminen
Annoksen korotusosa
Lääke: BR790+Tislelitsumabi

BR790 annetaan suun kautta vaihtelevalla annoksella.

Tislelitsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä annoksena.
Kokeellinen: BR790+Tislelitsumabi-annoksen laajennus
Annoksen laajennusosa
Lääke: BR790+Tislelitsumabi

BR790 annetaan suun kautta vaihtelevalla annoksella.

Tislelitsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus annoksen korotusvaiheessa. DLT määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, joka ilmenee ensimmäisen hoitojakson aikana. (annoksen korotusvaihe)
24 kuukautta
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MTD-mittaukset (eli suurin BR790-annos, joka liittyy annosta rajoittaviin toksisiin (DLT) <33 %:lla potilaista)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
BR790:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
24 kuukautta
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Korkein havaittu plasmapitoisuus BR790
24 kuukautta
t1/2
Aikaikkuna: 24 kuukautta
BR790:n puoliintumisaika
24 kuukautta
Vastauksen kesto ( DCR )
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DCR määritellään osuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus (CR+PR+SD). (annoksen korotusvaihe)
24 kuukautta
Vastauksen kesto ( DOR )
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. (annoksen korotusvaihe)
24 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja sairauden etenemisen tai kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä, joka tapahtuu ensimmäisenä. (annoksen korotusvaihe)
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS määritellään aikaväliksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen sponsorin toimesta (annoksen korotusvaihe).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR790-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset BR790+Tislelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa