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Phase-I/IIa-Studie mit BR790 in Kombination mit Tislelizumab bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. August 2022 aktualisiert von: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene klinische Studie der Phase 1/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Wirksamkeit von BR790-Tabletten in Kombination mit einer Tislelizumab-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie ist eine multizentrische, offene Phase-I/IIa-Studie mit BR790 in Kombination mit Tislelizumab mit einem Dosiseskalationsteil, gefolgt von einem Dosisexpansionsteil bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Diese Behandlung soll die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufige Antitumoraktivität charakterisieren.

Die Studienbehandlung wird verabreicht, bis der Proband eine inakzeptable Toxizität, eine fortschreitende Erkrankung und/oder die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes oder des Probanden oder aufgrund eines Widerrufs der Einwilligung abgesetzt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 (Dosiseskalationsphase von BR790-Tabletten in Kombination mit Tislelizumab-Injektion): Gemäß der Inzidenz von DLT in BR790-Tabletten in Kombination mit Tislelizumab-Injektions-monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, MTD und der klinischen Studiendosis der Phase 2 (RP2D) kombiniert PK-, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wurden ermittelt.

Stufe II (BR790-Tabletten kombiniert mit Tislelizumab-Injektion Dosiserweiterungsstufe): Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR) von BR790-Tabletten in Kombination mit Tislelizumab-Injektion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥18 und ≤75 Jahre alt.
  3. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie diagnostiziert wurden, deren Krankheit nach einer Standardbehandlung fortgeschritten ist oder die keine Standardbehandlung erhalten.
  4. Hatte mindestens eine messbare Läsion.
  5. ECOG ≤1.
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Behandlung mit SHP-2-Inhibitor.
  2. Symptomatische Hirnmetastasen.
  3. Patienten mit Thorax-/Aszitesflüssigkeit, die eine Drainage oder Intervention benötigen.
  4. Probanden mit nicht ausreichender Organfunktionsreserve zu Studienbeginn, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllten: ANC < 1,5 × 10 ^ 9 / l PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST > 2,5 × ULN (ohne Lebermetastasen) oder ALT, AST > 5 x ULN (mit Lebermetastasen), Cr > 1,5 x ULN.
  5. Mit unkontrollierter schwerer Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BR790+Tislelizumab-Dosiseskalation
Dosiseskalationsteil
Arzneimittel: BR790+Tislelizumab

BR790 wird oral in variabler Dosis verabreicht.

Tislelizumab wird als intravenöse Infusion mit fester Dosis verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung von BR790+Tislelizumab
Dosiserweiterungsteil
Arzneimittel: BR790+Tislelizumab

BR790 wird oral in variabler Dosis verabreicht.

Tislelizumab wird als intravenöse Infusion mit fester Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in der Dosiseskalationsphase. Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Erkrankung, einem Fortschreiten der Erkrankung, einer zwischenzeitlichen Erkrankung oder einer Begleitmedikation innerhalb des ersten Behandlungszyklus beurteilt wird. (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 24 Monate
MTD-Messungen (d. h. die höchste BR790-Dosis im Zusammenhang mit dem Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) bei <33 % der Patienten)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von BR790
24 Monate
Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Monate
Höchste beobachtete Plasmakonzentration von BR790
24 Monate
t1/2
Zeitfenster: 24 Monate
Halbwertszeit von BR790
24 Monate
Reaktionsdauer ( DCR )
Zeitfenster: 24 Monate
DCR ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen, stabiler Erkrankung (CR+PR+SD). (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Dauer des Ansprechens ( DOR )
Zeitfenster: 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers (CR oder PR) auf die Untersuchung der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, der zuerst eintritt. (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor (Dosis-Eskalationsphase)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR790-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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