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Étude de phase I/IIa du BR790 en association avec le tislelizumab chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées

16 août 2022 mis à jour par: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique ouverte de phase 1/IIa visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'efficacité des comprimés BR790 en association avec l'injection de tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude est une étude de Phase I/IIa, multicentrique, en ouvert, du BR790 en association avec le Tislelizumab avec une partie d'augmentation de dose suivie d'une partie d'expansion de dose chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Ces traitements permettent de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité antitumorale préliminaire.

Le traitement à l'étude sera administré jusqu'à ce que le sujet présente une toxicité inacceptable, une maladie évolutive et/ou que le traitement soit interrompu à la discrétion de l'investigateur ou du sujet, ou en raison du retrait du consentement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1 (phase d'escalade de dose des comprimés BR790 combinés à l'injection de tislelizumab) : selon l'incidence de la DLT dans les comprimés BR790 combinés à l'anticorps monoclonal injectable de tislélizumab dans le traitement des tumeurs solides avancées, MTD et la dose d'essai clinique de phase 2 (RP2D) combinant Les données pharmacocinétiques, d'efficacité et d'innocuité ont été déterminées.

Stade II (comprimés BR790 combinés à l'étape d'expansion de la dose d'injection de tislelizumab) : Évaluer le taux de réponse objective (ORR) des comprimés BR790 combinés à l'injection de tislelizumab selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V1.1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signez volontairement le consentement éclairé.
  2. Âge ≥18 et ≤75 ans.
  3. Sujets atteints de tumeurs solides avancées diagnostiquées par histologie ou cytologie, dont la maladie a progressé après un traitement standard ou qui n'ont pas de traitement standard.
  4. Avait au moins une lésion mesurable.
  5. ECOG≤1.
  6. Période de survie attendue ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de SHP-2.
  2. Métastases cérébrales symptomatiques.
  3. Sujets présentant un liquide thoracique/d'ascite nécessitant un drainage ou une intervention.
  4. Sujets avec une réserve fonctionnelle d'organe insuffisante au départ, qui répondait à au moins un des critères suivants : ANC <1,5 × 10 ^ 9 / L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1.5×ULN ALT, AST> 2,5 × LSN (sans métastases hépatiques) ou ALT, AST> 5 × LSN (avec métastases hépatiques), Cr> 1,5 × LSN.
  5. Avec une maladie grave non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de BR790+Tislelizumab
Partie d'escalade de dose
Médicament: BR790+Tislélizumab

Le BR790 sera administré par voie orale, dose variable.

Le tislelizumab sera administré en perfusion intraveineuse à dose fixe.
Expérimental: Extension de dose de BR790+Tislelizumab
Pièce d'expansion de dose
Médicament: BR790+Tislélizumab

Le BR790 sera administré par voie orale, dose variable.

Le tislelizumab sera administré en perfusion intraveineuse à dose fixe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 24mois
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) dans la phase d'escalade de dose. Un DLT est défini comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants survenant au cours du premier cycle de traitement. (Phase d'escalade de dose)
24mois
dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 24mois
Mesures de MTD (c'est-à-dire la dose la plus élevée de BR790 associée à l'apparition de toxicités limitant la dose (DLT) chez <33 % des patients)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 24mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du BR790
24mois
Concentration plasmatique (Cmax)
Délai: 24mois
Concentration plasmatique la plus élevée observée de BR790
24mois
t1/2
Délai: 24mois
Demi-vie du BR790
24mois
Durée de la réponse ( DCR )
Délai: 24mois
Le DCR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète, une réponse partielle, une maladie stable (CR + PR + SD). (Phase d'escalade de dose)
24mois
Durée de la réponse ( DOR )
Délai: 24mois
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou RP) pour étudier le traitement médicamenteux, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. (Phase d'escalade de dose)
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et la première date de progression de la maladie ou de décès qui survient en premier. (Phase d'escalade de dose)
24mois
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
La SG est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement jusqu'au décès, la perte de suivi ou l'arrêt de l'étude par le promoteur (phase d'escalade de dose)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR790-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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