Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/IIa undersøgelse af BR790 i kombination med Tislelizumab hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

16. august 2022 opdateret af: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, open-label fase 1/IIa klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og effektivitet af BR790-tabletter i kombination med Tislelizumab-injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette studie er et fase I/IIa, multicenter, åbent studie af BR790 i kombination med Tislelizumab med en dosiseskaleringsdel efterfulgt af en dosisudvidelsesdel hos voksne forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Disse behandlinger for at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og foreløbig antitumoraktivitet.

Undersøgelsesbehandlingen vil blive administreret, indtil forsøgspersonen oplever uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom og/eller får behandlingen afbrudt efter investigatorens eller forsøgspersonens skøn eller på grund af tilbagetrækning af samtykke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 (Dosiseskaleringsfase af BR790-tabletter kombineret med Tislelizumab-injektion): Ifølge forekomsten af ​​DLT i BR790-tabletter kombineret med Tislelizumab-injektion Monoklonalt antistof til behandling af avancerede solide tumorer, MTD og fase 2 klinisk forsøgsdosis (RP2D) PK, effekt og sikkerhedsdata blev bestemt.

Trin II (BR790-tabletter kombineret med tislelizumab-injektionsdosisudvidelsestrin): Evaluer den objektive responsrate (ORR) for BR790-tabletter kombineret med tislelizumab-injektion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) V1.1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informeret samtykke frivilligt.
  2. Alder ≥18 og ≤75 år.
  3. Personer med fremskredne solide tumorer diagnosticeret ved histologi eller cytologi, hvis sygdom udviklede sig efter standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling.
  4. Havde mindst én målbar læsion.
  5. ECOG≤1.
  6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling med SHP-2-hæmmer.
  2. Symptomatiske hjernemetastaser.
  3. Personer med thorax-/ascitesvæske, der har brug for dræning eller indgreb.
  4. Forsøgspersoner med ikke nok organfunktionel reserve ved baseline, som opfyldte mindst et af følgende kriterier: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (uden levermetastaser) eller ALT, AST>5×ULN (med levermetastaser), Cr >1,5×ULN.
  5. Med ukontrolleret alvorlig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BR790+Tislelizumab dosiseskalering
Dosiseskaleringsdel
Medicin: BR790+Tislelizumab

BR790 vil blive administreret oralt, variabel dosis.

Tislelizumab vil blive administreret som en intravenøs infusion, fast dosis.
Eksperimentel: BR790+Tislelizumab dosisudvidelse
Dosisudvidelsesdel
Medicin: BR790+Tislelizumab

BR790 vil blive administreret oralt, variabel dosis.

Tislelizumab vil blive administreret som en intravenøs infusion, fast dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i dosiseskaleringsfasen. En DLT er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interaktuel sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for den første behandlingscyklus. (Dosiseskaleringsfase)
24 måneder
maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 24 måneder
Målinger af MTD (dvs. den højeste dosis af BR790 forbundet med forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos <33 % af patienterne)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for BR790
24 måneder
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
Højeste observerede plasmakoncentration af BR790
24 måneder
t1/2
Tidsramme: 24 måneder
Halveringstid af BR790
24 måneder
Varighed af respons (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom (CR+PR+SD). (Dosiseskaleringsfase)
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra deltagerens indledende objektive respons (CR eller PR) til undersøgelse af lægemiddelbehandling, til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. (Dosiseskaleringsfase)
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død, der indtræffer først. (Dosiseskaleringsfase)
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling og indtil dødsfald, tab til opfølgning eller sponsorens afslutning af undersøgelsen (dosiseskaleringsfase)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR790-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med BR790+Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner