Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/IIa BR790 v kombinaci s tislelizumabem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

16. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Multicentrická otevřená klinická studie fáze 1/IIa k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky a účinnosti tablet BR790 v kombinaci s injekcí tislelizumabu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je multicentrickou, otevřenou studií fáze I/IIa s BR790 v kombinaci s Tislelizumabem s částí se eskalací dávky následovanou částí s expanzí dávky u dospělých jedinců s pokročilými solidními nádory.

Tato léčba charakterizuje bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a předběžnou protinádorovou aktivitu.

Studovaná léčba bude podávána, dokud subjekt nezaznamená nepřijatelnou toxicitu, progresivní onemocnění a/nebo dokud nebude léčba přerušena podle uvážení zkoušejícího nebo subjektu, nebo z důvodu odvolání souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 (fáze eskalace dávky tablet BR790 v kombinaci s injekcí Tislelizumabu): Podle výskytu DLT v tabletách BR790 v kombinaci s injekční monoklonální protilátkou tislelizumabu v léčbě pokročilých pevných nádorů, MTD a kombinovaná dávka klinické studie fáze 2 (RP2D) Byla stanovena PK, účinnost a bezpečnost.

Stádium II (tablety BR790 kombinované s injekční fází expanze dávky tislelizumabu): Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi (ORR) tablet BR790 v kombinaci s injekcí tislelizumabu podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) V1.1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište informovaný souhlas dobrovolně.
  2. Věk ≥18 a ≤75 let.
  3. Subjekty s pokročilými solidními nádory diagnostikovanými histologicky nebo cytologií, jejichž onemocnění po standardní léčbě progredovalo nebo nemají žádnou standardní léčbu.
  4. Měl alespoň jednu měřitelnou lézi.
  5. ECOG≤1.
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba inhibitorem SHP-2.
  2. Symptomatické metastázy v mozku.
  3. Subjekty s tekutinou v hrudníku/ascitu, které potřebují drenáž nebo intervenci.
  4. Jedinci s nedostatečnou funkční rezervou orgánů na začátku studie, kteří splnili alespoň jedno z následujících kritérií: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5xULN (bez jaterních metastáz) nebo ALT, AST>5×ULN (s jaterními metastázami), Cr >1,5×ULN.
  5. S nekontrolovaným těžkým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky BR790+Tislelizumabu
Část eskalace dávky
Lék: BR790 + Tislelizumab

BR790 bude podáván orálně, variabilní dávka.

Tislelizumab bude podáván jako intravenózní infuze ve fixní dávce.
Experimentální: Rozšíření dávky BR790+Tislelizumabu
Část pro rozšíření dávky
Lék: BR790 + Tislelizumab

BR790 bude podáván orálně, variabilní dávka.

Tislelizumab bude podáván jako intravenózní infuze ve fixní dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) ve fázi eskalace dávky. DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnými léky, které se objeví během prvního léčebného cyklu. (Fáze eskalace dávky)
24 měsíců
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 24 měsíců
Měření MTD (tj. nejvyšší dávka BR790 spojená s výskytem toxicity limitující dávku (DLT) u <33 % pacientů)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 24 měsíců
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace BR790
24 měsíců
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 měsíců
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace BR790
24 měsíců
t1/2
Časové okno: 24 měsíců
Poloviční životnost BR790
24 měsíců
Doba odezvy (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR je definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí, stabilním onemocněním (CR+PR+SD). (Fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníka do studie lékové terapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. (Fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtím, které nastane jako první. (Fáze eskalace dávky)
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako časový interval mezi datem prvního ošetření a úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studie sponzorem (fáze eskalace dávky)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR790-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na BR790 + Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit