ENN0403 在健康受试者中的首次人体单次递增剂量/多次递增剂量研究

纳入标准：

• 能够签署知情同意书。
• 18至55岁（含）。
• BMI为18至30 kg/m2（含）；男性受试者的体重 >50 至 <100 公斤或女性受试者的体重 >45 至 <100 公斤。
• 计算机化（12 导联）ECG 记录没有临床相关病理迹象或显示没有 PI 判断的临床相关偏差。
• COVID-19 检测呈阴性。
• HBsAg、抗-HBc、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体以及结核病检测呈阴性。
• 尿液药物筛查呈阴性，酒精呼气试验呈阴性。
• 不吸烟者或偶尔吸烟者并且愿意在研究期间戒烟。
• 在学习期间戒酒的能力和意愿。
• 未怀孕，未哺乳；对有生育能力的受试者应用避孕方法。

排除标准：

• 筛选前 12 个月内研究者认为具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的病史。
• 任何影响IP吸收、分布、代谢和排泄的疾病或服用药物。 3． 猝死或先天性 QTc 间期延长或已知先天性 QTc 间期延长或任何已知可延长 QTc 间期的临床病症的家族史。
• 存在恶性肿瘤，包括血液系统恶性肿瘤。 根据研究者的判断，具有基底细胞癌或鳞状细胞癌病史且在筛选后 3 年内没有复发证据的受试者将被允许纳入。
• 任何当前的活动性感染，包括局部感染，或活动性感染、咳嗽或发烧的任何近期病史（IP 给药前 1 周内）；或有反复或慢性感染史。
• 在 12 导联心电图评估中，男性受试者 QTcF >450 ms 或女性受试者 >470 ms。 7． 筛选时估计的肾小球滤过率 <90 mL /min（使用 Cockcroft-Gault 公式）。
• ALT 或天冬氨酸转氨酶>1.5ULN。
• 在筛选前 12 周内接种过任何活疫苗（细菌或病毒），或打算在研究期间或最后一剂 IP 后 30 天内接种活疫苗。