Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine erste Studie mit ansteigender Einzeldosis/mehrfacher ansteigender Dosis von ENN0403 am Menschen bei gesunden Probanden

22. August 2022 aktualisiert von: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie der Phase 1 mit aufsteigender Einzeldosis und aufsteigender Mehrfachdosis (SAD/MAD) in Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, und Pharmakodynamik von ENN0403 bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie des FIH zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ENN0403 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei gesunden erwachsenen Probanden. Die Studie umfasst 2 Teile, die parallel gestaffelt ablaufen: Teil A, eine Single Ascending Dose (SAD)-Studie und Teil B, eine Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie.

Ungefähr 80 gesunde erwachsene Probanden werden an einem einzigen Standort in Australien in bis zu 6 Kohorten in Teil A (SAD-Studie), einschließlich einer Food Effect (FE)-Studie, und bis zu 4 Kohorten in Teil B (MAD-Studie) aufgenommen. Teil A ist für die Einzeldosis von IP, während Teil B einmal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage verwendet wird. Jede Kohorte umfasst 8 Probanden (6 erhalten ENN0403 und 2 erhalten Placebo). Jeder Proband wird in nur 1 Kohorte aufgenommen und erhält in dieser Studie nur ein Dosierungsschema.

Die Dosierung wird sequenziell eskaliert, abhängig von einer Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und verfügbaren PK-Daten der vorherigen Dosisstufe durch ein Safety Review Committee (SRC). Die vorgeschlagenen Dosisniveaus/Dosierungshäufigkeiten von ENN0403 können im Verlauf der gesamten Studie angepasst werden und Kohorten können hinzugefügt oder entfernt werden, je nach sich abzeichnender Sicherheit, Verträglichkeit und verfügbaren PK-Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • 18 bis 55 Jahre (einschließlich).
  • BMI von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich); Körpergewicht > 50 bis < 100 kg für männliche Probanden oder > 45 bis < 100 kg für weibliche Probanden.
  • Computergestützte EKG-Aufzeichnung (12 Ableitungen) ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie oder ohne klinisch relevante Abweichungen, wie vom PI beurteilt.
  • Test negativ auf COVID-19.
  • Test negativ auf HBsAg, Anti-HBc, Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Anti-Humanes Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2-Antikörper und Tuberkulose.
  • Haben Sie einen negativen Urin-Drogentest und einen negativen Alkohol-Atemtest.
  • Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher und Bereitschaft, während des Studiums auf das Rauchen zu verzichten.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, während des Studiums auf Alkohol zu verzichten.
  • nicht schwanger, nicht stillen; Verhütungsmethoden für gebärfähige Personen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen nach Meinung des Ermittlers innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Jede Krankheit oder Einnahme von Medikamenten, die die IP-Absorption, -Verteilung, -Stoffwechsel und -Ausscheidung beeinflussen.3. Familienanamnese von plötzlichem Tod oder angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls oder bekannter angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls oder eines klinischen Zustands, von dem bekannt ist, dass er das QTc-Intervall verlängert.
  • Vorhandensein von Malignität, einschließlich hämatologischer Malignome. Patienten mit einer Vorgeschichte von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening behandelt wurden, werden nach Beurteilung des Prüfarztes zur Aufnahme zugelassen.
  • Alle aktuellen aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, oder jede aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 1 Woche vor der IP-Verabreichung) von aktiven Infektionen, Husten oder Fieber; oder eine Geschichte von wiederkehrenden oder chronischen Infektionen.
  • In der 12-Kanal-EKG-Beurteilung QTcF > 450 ms für männliche Probanden oder > 470 ms für weibliche Probanden.7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <90 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel) beim Screening.
  • ALT oder Aspartat-Aminotransferase > 1,5 ULN.
  • innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff (bakteriell oder viral) erhalten haben oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des IP einen Lebendimpfstoff zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelne aufsteigende Dosis, ENN0403 1 mg
Einmalige orale Anwendung von ENN0403 in einer Dosis von 1 mg im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: ENN0403 1mg
ENN0403 Kapseln zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Aufsteigende Einzeldosis, ENN0403 4 mg
Einmalige orale Anwendung von ENN0403 in einer Dosis von 4 mg im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: ENN0403 4mg
ENN0403 Kapseln zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Einzelne aufsteigende Dosis, ENN0403 10 mg
Einmalige orale Anwendung von ENN0403 in einer Dosis von 10 mg im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: ENN0403 10mg
ENN0403 Kapseln zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Aufsteigende Einzeldosis, ENN0403 20 mg
Einmalige orale Anwendung von ENN0403 in einer Dosis von 20 mg im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: ENN0403 20mg
ENN0403 Kapseln zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Aufsteigende Einzeldosis, ENN0403 30 mg
Einmalige orale Anwendung von ENN0403 in einer Dosis von 30 mg im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: ENN0403 30mg
ENN0403 Kapseln zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Aufsteigende Einzeldosis, ENN0403 20 mg (ernährt)
Einmalige orale Anwendung von ENN0403 in einer Dosis von 30 mg nach einer kalorien- und fettreichen Frühstücksmahlzeit.
Arzneimittel: ENN0403 20 mg (ernährt)
ENN0403 Kapseln zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Mehrfache aufsteigende Dosis, ENN0403 6 mg
ENN0403 Kapseln zur oralen Verabreichung, 6 mg einmal täglich x 14 Tage
Arzneimittel: ENN0403 6mg QD X 14 Tage
ENN0403 Kapseln zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Mehrfache aufsteigende Dosis, ENN0403 12 mg
ENN0403 Kapseln zur oralen Verabreichung, 12 mg QD X 14 Tage
Arzneimittel: ENN0403 12 mg QD x 14 Tage
ENN0403 Kapseln zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Mehrfache aufsteigende Dosis, ENN0403 20 mg
ENN0403 Kapseln zur oralen Verabreichung, 20 mg QD X 14 Tage
Arzneimittel: ENN0403 20 mg QD x 14 Tage
ENN0403 Kapseln zum Einnehmen
PLACEBO_COMPARATOR: Aufsteigende Einzel-/Mehrfachdosis, Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung
Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) nach der Verabreichung von ENN0403
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Verabreichung von ENN0403 bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung von ENN0403.
Von der ersten Dosis der Verabreichung von ENN0403 bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung von ENN0403.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Teil der aufsteigenden Einzeldosis (SAD): bis Tag 4, 72 Stunden nach der Dosis; Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil: bis Tag 17, 72 Stunden nach der letzten Dosis
Cmax ist die maximal gemessene Konzentration von ENN0403 im Plasma nach oraler Verabreichung
Teil der aufsteigenden Einzeldosis (SAD): bis Tag 4, 72 Stunden nach der Dosis; Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil: bis Tag 17, 72 Stunden nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: Teil der aufsteigenden Einzeldosis (SAD): bis Tag 4, 72 Stunden nach der Dosis; Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil: bis Tag 17, 72 Stunden nach der letzten Dosis
AUC ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von ENN0403 im Plasma nach oraler Verabreichung
Teil der aufsteigenden Einzeldosis (SAD): bis Tag 4, 72 Stunden nach der Dosis; Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil: bis Tag 17, 72 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENN0403-P1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ENN0403 1mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren