Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneskelig enkelt stigende dose/multippel stigende dose-studie av ENN0403 hos friske personer

22. august 2022 oppdatert av: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

En fase 1, første-i-menneskelig, 2-delt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkel stigende dose og multippel stigende dose (SAD/MAD) studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, og farmakodynamikk av ENN0403 hos friske voksne

Dette er en FIH, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD av ENN0403 etter administrering av enkelt- og multippel oral dose hos friske voksne personer. Studien vil omfatte 2 deler som vil fortsette på en parallell forskjøvet måte: Del A, en studie med enkelt stigende dose (SAD) og Del B, en studie med flere stigende doser (MAD).

Omtrent 80 friske voksne personer vil bli registrert på et enkelt sted i Australia, i opptil 6 kohorter i del A (SAD-studie), inkludert en mateffektstudie (FE), og opptil 4 kohorter i del B (MAD-studie). Del A er for enkeltdosebruk av IP, mens del B er én gang daglig bruk i 14 påfølgende dager. Hver kohort vil inkludere 8 forsøkspersoner (6 mottar ENN0403 og 2 mottar placebo). Hvert forsøksperson vil bli registrert i bare 1 kohort og motta kun ett doseregime i denne studien.

Doseringen vil bli eskalert på en sekvensiell måte, betinget av en gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og tilgjengelige farmakokinetiske data for det forrige dosenivået av en Safety Review Committee (SRC). De foreslåtte dosenivåene/doseringsfrekvensen for ENN0403 kan justeres i løpet av hele studien, og kohorter kan legges til eller fjernes avhengig av ny sikkerhet, tolerabilitet og tilgjengelige farmakokinetiske data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke.
  • 18 til 55 år (inkludert).
  • BMI på 18 til 30 kg/m2 (inkludert); kroppsvekt >50 til <100 kg for mannlige forsøkspersoner eller >45 til <100 kg for kvinnelige forsøkspersoner.
  • Datastyrt (12-avlednings) EKG-registrering uten tegn på klinisk relevant patologi eller viser ingen klinisk relevante avvik som bedømt av PI.
  • Test negativ for covid-19.
  • Test negativ for HBsAg, anti-HBc, anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, anti-humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer og tuberkulose.
  • Har en negativ undersøkelse av urinmedisin og en negativ alkoholpustetest.
  • Ikke-røyker eller av og til røyker og vilje til å avstå fra røyking under studiet.
  • Evne og vilje til å avstå fra alkohol under studiet.
  • ikke gravid, ikke ammer; bruke prevensjonsmetoder for fertile pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom etter etterforskerens oppfatning innen 12 måneder før screening.
  • Enhver sykdom eller ta noen medisiner som påvirker IP-absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.3. Familiehistorie med plutselig død eller medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller kjent medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller enhver klinisk tilstand som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
  • Tilstedeværelse av malignitet inkludert hematologiske maligniteter. Personer med en historie med basalcelle- eller plateepitelkarsinom som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall innen 3 år etter screening, vil bli tillatt inkludering, som bedømt av etterforskeren.
  • Alle aktuelle aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner, eller nyere historie (innen 1 uke før IP-administrasjon) med aktive infeksjoner, hoste eller feber; eller en historie med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner.
  • I 12-avlednings EKG-vurderingen, QTcF >450 ms for mannlige forsøkspersoner eller >470 ms for kvinnelige forsøkspersoner.7. Estimert glomerulær fltrasjonshastighet <90 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen) ved screening.
  • ALT eller aspartataminotransferase >1,5 ULN.
  • Har mottatt levende vaksiner (bakteriell eller viral) innen 12 uker før screening eller har tenkt å motta en levende vaksine i løpet av studieperioden eller innen 30 dager etter siste dose av IP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkelt stigende dose, ENN0403 1 mg
Enkel oral bruk av ENN0403 på dosenivå 1 mg, i fastende tilstand.
Legemiddel: ENN0403 1mg
ENN0403 kapsler for oral bruk
EKSPERIMENTELL: Enkelt stigende dose, ENN0403 4 mg
Enkel oral bruk av ENN0403 på dosenivå 4 mg, i fastende tilstand.
Legemiddel: ENN0403 4mg
ENN0403 kapsler for oral bruk
EKSPERIMENTELL: Enkelt stigende dose, ENN0403 10 mg
Enkel oral bruk av ENN0403 på dosenivå 10 mg, i fastende tilstand.
Legemiddel: ENN0403 10mg
ENN0403 kapsler for oral bruk
EKSPERIMENTELL: Enkelt stigende dose, ENN0403 20 mg
Engangs oral bruk av ENN0403 på dosenivå 20 mg, i fastende tilstand.
Legemiddel: ENN0403 20mg
ENN0403 kapsler for oral bruk
EKSPERIMENTELL: Enkelt stigende dose, ENN0403 30 mg
Enkel oral bruk av ENN0403 på dosenivå 30 mg, i fastende tilstand.
Legemiddel: ENN0403 30mg
ENN0403 kapsler for oral bruk
EKSPERIMENTELL: Enkelt stigende dose, ENN0403 20 mg (Fed)
Engangs oral bruk av ENN0403 på dosenivå 30 mg, etter et frokostmåltid med høyt kaloriinnhold og høyt fettinnhold.
Legemiddel: ENN0403 20 mg (matet)
ENN0403 kapsler for oral bruk
EKSPERIMENTELL: Multippel stigende dose, ENN0403 6 mg
ENN0403 kapsler for oral administrering, 6 mg QD X 14 dager
Legemiddel: ENN0403 6mg QD X 14 dager
ENN0403 kapsler for oral bruk
EKSPERIMENTELL: Multippel stigende dose, ENN0403 12 mg
ENN0403 kapsler for oral administrering, 12 mg QD X 14 dager
Legemiddel: ENN0403 12mg QD X 14 dager
ENN0403 kapsler for oral bruk
EKSPERIMENTELL: Multippel stigende dose, ENN0403 20 mg
ENN0403 kapsler for oral administrering, 20 mg QD X 14 dager
Legemiddel: ENN0403 20mg QD X 14 dager
ENN0403 kapsler for oral bruk
PLACEBO_COMPARATOR: Enkelt/flere stigende doser, placebokapsler for oral administrering
Placebo kapsler for oral administrering
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler for oral bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) etter administrering av ENN0403
Tidsramme: Fra første dose med ENN0403 administrering til 7 dager etter siste dose med ENN0403 administrering.
Fra første dose med ENN0403 administrering til 7 dager etter siste dose med ENN0403 administrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Enkelt stigende dose (SAD) del: opptil dag 4, 72 timer etter dose; Multiple Ascending Dose (MAD) del: opptil dag 17, 72 timer etter siste dose
Cmax er den maksimalt målte konsentrasjonen av ENN0403 i plasma etter oral administrering
Enkelt stigende dose (SAD) del: opptil dag 4, 72 timer etter dose; Multiple Ascending Dose (MAD) del: opptil dag 17, 72 timer etter siste dose
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: Enkelt stigende dose (SAD) del: opptil dag 4, 72 timer etter dose; Multiple Ascending Dose (MAD) del: opptil dag 17, 72 timer etter siste dose
AUC er arealet under konsentrasjon-tid-kurven til ENN0403 i plasma etter oral administrering
Enkelt stigende dose (SAD) del: opptil dag 4, 72 timer etter dose; Multiple Ascending Dose (MAD) del: opptil dag 17, 72 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENN0403-P1-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ENN0403 1mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere