Un primer estudio en humanos de dosis única ascendente/dosis ascendente múltiple de ENN0403 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar consentimiento informado firmado.
• 18 a 55 años (inclusive).
• IMC de 18 a 30 kg/m2 (inclusive); peso corporal >50 a <100 kg para sujetos masculinos o >45 a <100 kg para sujetos femeninos.
• Registro de ECG computarizado (12 derivaciones) sin signos de patología clínicamente relevante o que no muestre desviaciones clínicamente relevantes según lo juzgado por el PI.
• Prueba negativa para COVID-19.
• Prueba negativa para HBsAg, anti-HBc, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 y tuberculosis.
• Tener una prueba de drogas en orina negativa y una prueba de alcohol en aliento negativa.
• No fumador o fumador ocasional y voluntad de abstenerse de fumar durante el estudio.
• Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir alcohol durante el estudio.
• no embarazada, no amamantando; aplicar métodos anticonceptivos para sujetos potenciales fértiles.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas según la opinión del investigador dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• Cualquier enfermedad o tomar cualquier medicamento que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción de IP.3. Antecedentes familiares de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc o prolongación congénita conocida del intervalo QTc o cualquier condición clínica conocida que prolongue el intervalo QTc.
• Presencia de malignidad, incluidas las neoplasias malignas hematológicas. Se permitirá la inclusión de sujetos con antecedentes de carcinoma de células basales o de células escamosas que hayan sido tratados sin evidencia de recurrencia dentro de los 3 años posteriores a la selección, según lo juzgue el investigador.
• Cualquier infección activa actual, incluidas las infecciones localizadas, o cualquier historial reciente (dentro de la semana anterior a la administración IP) de infecciones activas, tos o fiebre; o antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas.
• En la evaluación de ECG de 12 derivaciones, QTcF >450 ms para hombres o >470 ms para mujeres.7. Tasa de filtración glomerular estimada <90 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft-Gault) en la selección.
• ALT o aspartato aminotransferasa >1,5LSN.
• Haber recibido alguna vacuna viva (bacteriana o viral) dentro de las 12 semanas previas a la selección o tiene la intención de recibir una vacuna viva durante el período de estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la IP.