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Une première étude humaine à dose unique croissante/doses croissantes multiples d'ENN0403 chez des sujets sains

22 août 2022 mis à jour par: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Une étude de phase 1, première chez l'homme, en 2 parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose unique croissante et à doses multiples croissantes (SAD/MAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, et pharmacodynamique de ENN0403 chez des sujets adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude FIH, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD d'ENN0403 après administration d'une dose orale unique et multiple chez des sujets adultes en bonne santé. L'étude comprendra 2 parties qui se dérouleront de manière échelonnée en parallèle : la partie A, une étude à dose unique ascendante (SAD) et la partie B, une étude à dose multiple ascendante (MAD).

Environ 80 sujets adultes en bonne santé seront recrutés sur un seul site en Australie, dans jusqu'à 6 cohortes dans la partie A (étude SAD), y compris une étude sur les effets alimentaires (FE), et jusqu'à 4 cohortes dans la partie B (étude MAD). La partie A est pour l'utilisation d'une dose unique d'IP, tandis que la partie B est pour une utilisation quotidienne pendant 14 jours consécutifs. Chaque cohorte comprendra 8 sujets (6 recevant ENN0403 et 2 recevant un placebo). Chaque sujet sera inscrit dans une seule cohorte et ne recevra qu'un seul schéma posologique dans cette étude.

Le dosage sera augmenté de manière séquentielle, en fonction d'un examen de l'innocuité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques disponibles du niveau de dose précédent par un comité d'examen de l'innocuité (SRC). Les niveaux de dose/fréquence d'administration proposés pour ENN0403 peuvent être ajustés au cours de l'ensemble de l'étude et des cohortes peuvent être ajoutées ou supprimées en fonction de l'innocuité émergente, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé signé.
  • 18 à 55 ans (inclus).
  • IMC de 18 à 30 kg/m2 (inclus) ; poids corporel > 50 à < 100 kg pour les sujets masculins ou > 45 à < 100 kg pour les sujets féminins.
  • Enregistrement ECG informatisé (12 dérivations) sans signe de pathologie cliniquement pertinente ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'IP.
  • Test négatif pour COVID-19.
  • Test négatif pour l'AgHBs, les anticorps anti-HBc, anti-virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2 et la tuberculose.
  • Avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif et un test respiratoire à l'alcool négatif.
  • Non-fumeur ou fumeur occasionnel et volonté de s'abstenir de fumer pendant l'étude.
  • Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool pendant l'étude.
  • pas enceinte, pas d'allaitement; appliquer des méthodes de contraception aux sujets en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Toute maladie ou prise de médicaments affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'IP.3. Antécédents familiaux de mort subite ou d'allongement congénital de l'intervalle QTc ou d'allongement congénital connu de l'intervalle QTc ou de toute affection clinique connue pour allonger l'intervalle QTc.
  • Présence de malignité, y compris les hémopathies malignes. Les sujets ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde qui a été traité sans signe de récidive dans les 3 ans suivant le dépistage seront autorisés à être inclus, à en juger par l'investigateur.
  • Toute infection active actuelle, y compris les infections localisées, ou tout antécédent récent (dans la semaine précédant l'administration IP) d'infections actives, de toux ou de fièvre ; ou des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques.
  • Dans l'évaluation ECG 12 dérivations, QTcF > 450 ms pour les sujets masculins ou > 470 ms pour les sujets féminins.7. Débit de filtration glomérulaire estimé < 90 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault) lors du dépistage.
  • ALT ou aspartate aminotransférase> 1,5 LSN.
  • Avoir reçu des vaccins vivants (bactériens ou viraux) dans les 12 semaines précédant le dépistage ou avoir l'intention de recevoir un vaccin vivant pendant la période d'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de l'IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dose unique croissante, ENN0403 1 mg
Usage oral unique de ENN0403 à la dose de 1 mg, à jeun.
Médicament: ENN0403 1mg
ENN0403 gélules à usage oral
EXPÉRIMENTAL: Dose unique croissante, ENN0403 4 mg
Usage oral unique de ENN0403 à la dose de 4 mg, à jeun.
Médicament: ENN0403 4mg
ENN0403 gélules à usage oral
EXPÉRIMENTAL: Dose unique croissante, ENN0403 10 mg
Usage oral unique de ENN0403 à la dose de 10 mg, à jeun.
Médicament: ENN0403 10mg
ENN0403 gélules à usage oral
EXPÉRIMENTAL: Dose unique croissante, ENN0403 20 mg
Usage oral unique de ENN0403 à la dose de 20 mg, à jeun.
Médicament: ENN0403 20mg
ENN0403 gélules à usage oral
EXPÉRIMENTAL: Dose unique croissante, ENN0403 30 mg
Usage oral unique de ENN0403 à la dose de 30 mg, à jeun.
Médicament: ENN0403 30mg
ENN0403 gélules à usage oral
EXPÉRIMENTAL: Dose unique croissante, ENN0403 20 mg (Fed)
Utilisation orale unique de ENN0403 à la dose de 30 mg, après un petit-déjeuner riche en calories et en graisses.
Médicament: ENN0403 20mg (Fed)
ENN0403 gélules à usage oral
EXPÉRIMENTAL: Dose croissante multiple, ENN0403 6 mg
ENN0403 gélules pour administration orale, 6 mg QD X 14 jours
Médicament: ENN0403 6mg QD X 14 Jours
ENN0403 gélules à usage oral
EXPÉRIMENTAL: Dose croissante multiple, ENN0403 12 mg
ENN0403 gélules pour administration orale, 12 mg QD X 14 jours
Médicament: ENN0403 12mg QD X 14 Jours
ENN0403 gélules à usage oral
EXPÉRIMENTAL: Dose croissante multiple, ENN0403 20 mg
ENN0403 gélules pour administration orale, 20 mg QD X 14 jours
Médicament: ENN0403 20mg QD X 14 Jours
ENN0403 gélules à usage oral
PLACEBO_COMPARATOR: Dose croissante unique/multiple, gélules placebo pour administration orale
Capsules placebo pour administration orale
Médicament: Placebo
Capsules placebo à usage oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) après l'administration d'ENN0403
Délai: De la première dose d'administration d'ENN0403 jusqu'à 7 jours après la dernière dose d'administration d'ENN0403.
De la première dose d'administration d'ENN0403 jusqu'à 7 jours après la dernière dose d'administration d'ENN0403.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Partie dose unique croissante (SAD) : jusqu'au jour 4, 72 heures après la dose ; Partie dose multiple croissante (MAD) : jusqu'au jour 17, 72 heures après la dernière dose
Cmax est la concentration maximale mesurée d'ENN0403 dans le plasma après administration orale
Partie dose unique croissante (SAD) : jusqu'au jour 4, 72 heures après la dose ; Partie dose multiple croissante (MAD) : jusqu'au jour 17, 72 heures après la dernière dose
Aire sous la courbe [AUC]
Délai: Partie dose unique croissante (SAD) : jusqu'au jour 4, 72 heures après la dose ; Partie dose multiple croissante (MAD) : jusqu'au jour 17, 72 heures après la dernière dose
L'ASC est l'aire sous la courbe concentration-temps de ENN0403 dans le plasma après administration orale
Partie dose unique croissante (SAD) : jusqu'au jour 4, 72 heures après la dose ; Partie dose multiple croissante (MAD) : jusqu'au jour 17, 72 heures après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (RÉEL)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENN0403-P1-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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