Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze u ludzi badanie ENN0403 z pojedynczą rosnącą dawką/wieloma rosnącymi dawkami u zdrowych osób

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Faza 1, pierwsze u ludzi, 2-częściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie z pojedynczą rosnącą dawką i wieloma rosnącymi dawkami (SAD/MAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, oraz Farmakodynamika ENN0403 u zdrowych osób dorosłych

Jest to badanie FIH, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD ENN0403 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawki doustnej zdrowym osobom dorosłym. Badanie będzie składało się z 2 części, które będą przebiegać w sposób równoległy i rozłożony w czasie: Część A, badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i Część B, badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).

Około 80 zdrowych osób dorosłych zostanie zapisanych w jednym ośrodku w Australii do maksymalnie 6 kohort w części A (badanie SAD), w tym w badaniu dotyczącym wpływu żywności (FE) i do 4 kohort w części B (badanie MAD). Część A jest przeznaczona do stosowania pojedynczej dawki IP, natomiast część B jest stosowana raz dziennie przez 14 kolejnych dni. Każda kohorta będzie obejmowała 8 osób (6 otrzymujących ENN0403 i 2 otrzymujących placebo). Każdy pacjent zostanie włączony tylko do 1 kohorty i otrzyma tylko jeden schemat dawkowania w tym badaniu.

Dawkowanie będzie zwiększane w sposób sekwencyjny, w zależności od przeglądu bezpieczeństwa, tolerancji i dostępnych danych PK poprzedniego poziomu dawki przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC). Proponowane poziomy dawek/częstotliwość dawkowania ENN0403 można dostosowywać w trakcie całego badania, a kohorty można dodawać lub usuwać w zależności od pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i dostępnych farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • od 18 do 55 lat (włącznie).
  • BMI od 18 do 30 kg/m2 (włącznie); masa ciała >50 do <100 kg u mężczyzn lub >45 do <100 kg u kobiet.
  • Skomputeryzowany (12-odprowadzeniowy) zapis EKG bez oznak klinicznie istotnej patologii lub wykazujący brak klinicznie istotnych odchyleń w ocenie PI.
  • Wynik testu na obecność COVID-19 jest negatywny.
  • Ujemny wynik testu na obecność HBsAg, anty-HBc, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 oraz gruźlicy.
  • Wykonaj negatywny test na obecność narkotyków w moczu i negatywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Osoba niepaląca lub okazjonalnie paląca i chęć powstrzymania się od palenia podczas nauki.
  • Umiejętność i chęć powstrzymania się od alkoholu podczas nauki.
  • nie jest w ciąży, nie karmi piersią; stosować metody antykoncepcji dla potencjalnych dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych w opinii badacza w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek choroba lub przyjmowanie jakichkolwiek leków, które wpływają na wchłanianie IP, dystrybucję, metabolizm i wydalanie.3. Wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci lub wrodzonego wydłużenia odstępu QTc lub znanego wrodzonego wydłużenia odstępu QTc lub jakikolwiek stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc.
  • Obecność nowotworów złośliwych, w tym nowotworów hematologicznych. Osoby z historią raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, które były leczone bez dowodów nawrotu w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, zostaną dopuszczone do włączenia według oceny badacza.
  • Wszelkie obecne aktywne infekcje, w tym infekcje miejscowe lub jakakolwiek niedawna historia (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem IP) aktywnych infekcji, kaszlu lub gorączki; lub historia nawracających lub przewlekłych infekcji.
  • W ocenie 12-odprowadzeniowego EKG QTcF >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet.7. Szacunkowa szybkość fltracji kłębuszkowej <90 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
  • ALT lub aminotransferaza asparaginianowa > 1,5 GGN.
  • Otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki (bakteryjne lub wirusowe) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierza otrzymać żywą szczepionkę w okresie badania lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka, ENN0403 1 mg
Pojedyncze podanie doustne ENN0403 w dawce na poziomie 1 mg na czczo.
Lek: ENN0403 1mg
ENN0403 kapsułki do stosowania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka, ENN0403 4 mg
Pojedyncze podanie doustne ENN0403 w dawce na poziomie 4 mg na czczo.
Lek: ENN0403 4mg
ENN0403 kapsułki do stosowania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka, ENN0403 10 mg
Pojedyncze podanie doustne ENN0403 w dawce 10 mg na czczo.
Lek: ENN0403 10 mg
ENN0403 kapsułki do stosowania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka, ENN0403 20 mg
Jednorazowe podanie doustne ENN0403 w dawce 20 mg na czczo.
Lek: ENN0403 20mg
ENN0403 kapsułki do stosowania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka, ENN0403 30 mg
Jednorazowe podanie doustne ENN0403 w dawce 30 mg na czczo.
Lek: ENN0403 30mg
ENN0403 kapsułki do stosowania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka, ENN0403 20 mg (po posiłku)
Jednorazowe podanie doustne ENN0403 w dawce 30 mg, po wysokokalorycznym i wysokotłuszczowym posiłku śniadaniowym.
Lek: ENN0403 20mg (po karmieniu)
ENN0403 kapsułki do stosowania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna dawka rosnąca, ENN0403 6 mg
ENN0403 kapsułki do podawania doustnego, 6 mg QD X 14 dni
Lek: ENN0403 6 mg QD X 14 dni
ENN0403 kapsułki do stosowania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna dawka rosnąca, ENN0403 12 mg
ENN0403 kapsułki do podawania doustnego, 12 mg QD X 14 dni
Lek: ENN0403 12 mg QD X 14 dni
ENN0403 kapsułki do stosowania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna dawka rosnąca, ENN0403 20 mg
ENN0403 kapsułki do podawania doustnego, 20 mg QD X 14 dni
Lek: ENN0403 20 mg QD X 14 dni
ENN0403 kapsułki do stosowania doustnego
PLACEBO_COMPARATOR: Pojedyncza/wielokrotna rosnąca dawka, kapsułki placebo do podawania doustnego
Kapsułki placebo do podawania doustnego
Lek: Placebo
Kapsułki placebo do stosowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po podaniu ENN0403
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki ENN0403 do 7 dni po podaniu ostatniej dawki ENN0403.
Od podania pierwszej dawki ENN0403 do 7 dni po podaniu ostatniej dawki ENN0403.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Część pojedynczej dawki rosnącej (SAD): do dnia 4, 72 godziny po podaniu; Część wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): do dnia 17, 72 godziny po ostatniej dawce
Cmax to maksymalne zmierzone stężenie ENN0403 w osoczu po podaniu doustnym
Część pojedynczej dawki rosnącej (SAD): do dnia 4, 72 godziny po podaniu; Część wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): do dnia 17, 72 godziny po ostatniej dawce
Pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: Część pojedynczej dawki rosnącej (SAD): do dnia 4, 72 godziny po podaniu; Część wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): do dnia 17, 72 godziny po ostatniej dawce
AUC to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu ENN0403 w osoczu po podaniu doustnym
Część pojedynczej dawki rosnącej (SAD): do dnia 4, 72 godziny po podaniu; Część wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): do dnia 17, 72 godziny po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENN0403-P1-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ENN0403 1mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj