Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisessä yhden nousevan annoksen / usean nousevan annoksen ENN0403 -tutkimus terveillä henkilöillä

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, 2-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, yksittäinen nouseva annos ja moninkertainen nouseva annos (SAD/MAD) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, ja ENN0403:n farmakodynamiikka terveillä aikuisilla

Tämä on FIH, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nostoa lisäävä tutkimus, jossa tutkitaan ENN0403:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä kerta-annosten ja toistuvien suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Tutkimus sisältää 2 osaa, jotka etenevät rinnakkain porrastetusti: osa A, yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus ja osa B, moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus.

Noin 80 tervettä aikuista tutkittavaa rekisteröidään yhteen paikkaan Australiassa enintään 6 kohorttiin A-osassa (SAD-tutkimus), mukaan lukien Food Effect (FE) -tutkimus, ja enintään 4 kohorttiin osassa B (MAD-tutkimus). Osa A on tarkoitettu IP:n kerta-annoskäyttöön, kun taas osa B on kerran päivässä käytössä 14 peräkkäisenä päivänä. Kuhunkin kohorttiin kuuluu 8 koehenkilöä (6 saa ENN0403:a ja 2 lumelääkettä). Jokainen koehenkilö otetaan mukaan vain yhteen kohorttiin ja saa vain yhden annostusohjelman tässä tutkimuksessa.

Annostusta nostetaan peräkkäin, mikäli turvallisuusarviointikomitea (SRC) tarkistaa edellisen annostason turvallisuuden, siedettävyyden ja saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot. ENN0403:n ehdotettuja annostasoja/annostustiheyttä voidaan muuttaa koko tutkimuksen aikana ja kohortteja voidaan lisätä tai poistaa riippuen kehittyvästä turvallisuudesta, siedettävyydestä ja saatavilla olevista farmakokineettisistä tiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • 18-55-vuotiaat (mukaan lukien).
  • BMI 18-30 kg/m2 (mukaan lukien); ruumiinpaino >50 - <100 kg miehillä tai >45 - <100 kg naisilla.
  • Tietokoneistettu (12-kytkentäinen) EKG-tallennus ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä tai PI:n arvioimana kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
  • COVID-19-testi negatiivinen.
  • Testi negatiivinen HBsAg-, anti-HBc-, hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aineille, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille ja tuberkuloosille.
  • Tee negatiivinen virtsan huumetesti ja negatiivinen alkoholihengitystesti.
  • Tupakoimaton tai satunnainen tupakoitsija ja halukkuus pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
  • Kyky ja halu olla käyttämättä alkoholia opintojen aikana.
  • ei ole raskaana, ei imetä; käyttää ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä hematologinen, munuaisten, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus tutkijan mielestä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa sairaus tai ottaa lääkkeitä, jotka vaikuttavat IP:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.3. Suvussa äkillinen kuolema tai synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai tunnettu synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai mikä tahansa kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
  • Pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet. Koehenkilöt, joilla on ollut tyvisolu- tai okasolusyöpä ja joita on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 3 vuoden sisällä seulonnasta, voidaan ottaa mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kaikki nykyiset aktiiviset infektiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, tai mikä tahansa lähihistoria (1 viikon sisällä ennen IP-antoa) aktiivisia infektioita, yskää tai kuumetta; tai sinulla on ollut toistuvia tai kroonisia infektioita.
  • 12-kytkentäisessä EKG-arvioinnissa QTcF >450 ms miehillä tai >470 ms naishenkilöillä.7. Arvioitu glomerulusten fltraationopeus <90 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa) seulonnassa.
  • ALT tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 ULN.
  • ovat saaneet eläviä rokotteita (bakteeri- tai virusrokotteita) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada elävän rokotteen tutkimusjakson aikana tai 30 päivän kuluessa IP-ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nouseva yksittäinen annos, ENN0403 1 mg
ENN0403:n kertakäyttö suun kautta annostasolla 1 mg, paastotilassa.
Lääke: ENN0403 1mg
ENN0403 kapselit suun kautta
KOKEELLISTA: Nouseva yksittäinen annos, ENN0403 4 mg
ENN0403:n kertakäyttö suun kautta annostasolla 4 mg, paastotilassa.
Lääke: ENN0403 4mg
ENN0403 kapselit suun kautta
KOKEELLISTA: Nouseva kerta-annos, ENN0403 10 mg
ENN0403:n kertakäyttö suun kautta 10 mg:n annostasolla paastotilassa.
Lääke: ENN0403 10 mg
ENN0403 kapselit suun kautta
KOKEELLISTA: Nouseva kerta-annos, ENN0403 20 mg
ENN0403:n kertakäyttö suun kautta 20 mg:n annostasolla, paastotilassa.
Lääke: ENN0403 20 mg
ENN0403 kapselit suun kautta
KOKEELLISTA: Nouseva yksittäinen annos, ENN0403 30 mg
ENN0403:n kertakäyttö suun kautta annostasolla 30 mg, paastotilassa.
Lääke: ENN0403 30 mg
ENN0403 kapselit suun kautta
KOKEELLISTA: Nouseva yksittäinen annos, ENN0403 20 mg (ruokittu)
ENN0403:n kertakäyttö suun kautta annostasolla 30 mg korkeakalorisen ja runsasrasvaisen aamiaisaterian jälkeen.
Lääke: ENN0403 20mg (Fed)
ENN0403 kapselit suun kautta
KOKEELLISTA: Monikertainen nouseva annos, ENN0403 6 mg
ENN0403 kapselit suun kautta, 6 mg QD x 14 päivää
Lääke: ENN0403 6 mg QD X 14 päivää
ENN0403 kapselit suun kautta
KOKEELLISTA: Monikertainen nouseva annos, ENN0403 12 mg
ENN0403 kapselit suun kautta, 12 mg QD x 14 päivää
Lääke: ENN0403 12 mg QD X 14 päivää
ENN0403 kapselit suun kautta
KOKEELLISTA: Monikertainen nouseva annos, ENN0403 20 mg
ENN0403 kapselit suun kautta, 20 mg QD X 14 päivää
Lääke: ENN0403 20 mg QD X 14 päivää
ENN0403 kapselit suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Yksittäinen/useita nousevia annoksia, plasebokapselit suun kautta annettavaksi
Plasebokapselit suun kautta
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) ENN0403:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ENN0403-annoksesta 7 päivään viimeisen ENN0403-annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä ENN0403-annoksesta 7 päivään viimeisen ENN0403-annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Single Ascending Dose (SAD) osa: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; Multiple Ascending Dose (MAD) -osa: 17 päivään asti, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Cmax on ENN0403:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa suun kautta annon jälkeen
Single Ascending Dose (SAD) osa: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; Multiple Ascending Dose (MAD) -osa: 17 päivään asti, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: Single Ascending Dose (SAD) osa: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; Multiple Ascending Dose (MAD) -osa: 17 päivään asti, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
AUC on ENN0403:n pitoisuus-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala plasmassa suun kautta antamisen jälkeen
Single Ascending Dose (SAD) osa: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; Multiple Ascending Dose (MAD) -osa: 17 päivään asti, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENN0403-P1-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset ENN0403 1mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa