Um primeiro estudo humano de dose ascendente única/dose múltipla ascendente de ENN0403 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado assinado.
• 18 a 55 anos (inclusive).
• IMC de 18 a 30 kg/m2 (inclusive); peso corporal >50 a <100 kg para indivíduos do sexo masculino ou >45 a <100 kg para indivíduos do sexo feminino.
• Registro de ECG computadorizado (12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo PI.
• Teste negativo para COVID-19.
• Teste negativo para HBsAg, anti-HBc, anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2 e tuberculose.
• Ter uma triagem de drogas de urina negativa e um teste de bafômetro de álcool negativo.
• Não fumante ou fumante ocasional e vontade de abster-se de fumar durante o estudo.
• Capacidade e vontade de se abster de álcool durante o estudo.
• não grávida, não amamentando; aplicar métodos de contracepção para indivíduos com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Histórico de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas na opinião do investigador dentro de 12 meses antes da triagem.
• Qualquer doença ou uso de qualquer medicamento que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de IP.3. História familiar de morte súbita ou prolongamento congênito do intervalo QTc ou prolongamento congênito conhecido do intervalo QTc ou qualquer condição clínica conhecida por prolongar o intervalo QTc.
• Presença de malignidade, incluindo malignidades hematológicas. Indivíduos com histórico de carcinoma basocelular ou espinocelular que foram tratados sem evidência de recorrência dentro de 3 anos após a triagem terão permissão para inclusão, conforme julgado pelo investigador.
• Quaisquer infecções ativas atuais, incluindo infecções localizadas, ou qualquer história recente (dentro de 1 semana antes da administração IP) de infecções ativas, tosse ou febre; ou uma história de infecções recorrentes ou crônicas.
• Na avaliação de ECG de 12 derivações, QTcF >450 ms para indivíduos do sexo masculino ou >470 ms para indivíduos do sexo feminino.7. Taxa de fltração glomerular estimada <90 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault) na triagem.
• ALT ou aspartato aminotransferase >1,5 LSN.
• Ter recebido qualquer vacina viva (bacteriana ou viral) dentro de 12 semanas antes da triagem ou pretender receber uma vacina viva durante o período do estudo ou dentro de 30 dias após a última dose do IP.