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Primo studio sull'uomo a dose singola ascendente/dose multipla ascendente di ENN0403 in soggetti sani

22 agosto 2022 aggiornato da: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Uno studio di fase 1, first-in-human, in 2 parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola crescente e a dose crescente multipla (SAD/MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, e farmacodinamica di ENN0403 in soggetti adulti sani

Questo è uno studio FIH, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di ENN0403 dopo somministrazione di dosi orali singole e multiple in soggetti adulti sani. Lo studio comprenderà 2 parti che procederanno in modo parallelo scaglionato: Parte A, uno studio a singola dose crescente (SAD) e Parte B, uno studio a dose crescente multipla (MAD).

Circa 80 soggetti adulti sani saranno arruolati in un unico centro in Australia, in un massimo di 6 coorti nella Parte A (studio SAD), incluso uno studio sugli effetti alimentari (FE), e fino a 4 coorti nella Parte B (studio MAD). La parte A è per l'uso a dose singola di IP, mentre la parte B è per l'uso una volta al giorno per 14 giorni consecutivi. Ogni coorte includerà 8 soggetti (6 riceventi ENN0403 e 2 riceventi placebo). Ogni soggetto sarà arruolato in una sola coorte e riceverà un solo regime posologico in questo studio.

Il dosaggio verrà aumentato in modo sequenziale, subordinato a una revisione della sicurezza, della tollerabilità e dei dati farmacocinetici disponibili del precedente livello di dose da parte di un comitato di revisione della sicurezza (SRC). I livelli di dose proposti/la frequenza di somministrazione di ENN0403 possono essere aggiustati nel corso dell'intero studio e le coorti possono essere aggiunte o rimosse a seconda della sicurezza emergente, della tollerabilità e dei dati farmacocinetici disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • dai 18 ai 55 anni (inclusi).
  • BMI da 18 a 30 kg/m2 (incluso); peso corporeo da >50 a <100 kg per i soggetti di sesso maschile o da >45 a <100 kg per i soggetti di sesso femminile.
  • Registrazione ECG computerizzata (a 12 derivazioni) senza segni di patologia clinicamente rilevante o che non mostri deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dal PI.
  • Test negativo per COVID-19.
  • Test negativo per HBsAg, anti-HBc, anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2 e tubercolosi.
  • Avere uno screening antidroga sulle urine negativo e un test dell'alcool negativo.
  • Non fumatore o fumatore occasionale e disponibilità ad astenersi dal fumare durante lo studio.
  • Capacità e volontà di astenersi dall'alcol durante lo studio.
  • non incinta, non allattamento; applicare metodi contraccettivi per soggetti potenzialmente fertili.

Criteri di esclusione:

  • - Storia di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore entro 12 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi malattia o assunzione di farmaci che influenzino l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dell'IP.3. Storia familiare di morte improvvisa o di prolungamento congenito dell'intervallo QTc o prolungamento congenito noto dell'intervallo QTc o qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc.
  • Presenza di malignità comprese le neoplasie ematologiche. I soggetti con una storia di carcinoma a cellule basali o a cellule squamose che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 3 anni dallo screening saranno ammessi all'inclusione, a giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi infezione attiva in corso, comprese le infezioni localizzate, o qualsiasi storia recente (entro 1 settimana prima della somministrazione dell'IP) di infezioni attive, tosse o febbre; o una storia di infezioni ricorrenti o croniche.
  • Nella valutazione dell'ECG a 12 derivazioni, QTcF >450 ms per soggetti di sesso maschile o >470 ms per soggetti di sesso femminile.7. Tasso di filtrazione glomerulare stimato <90 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) allo screening.
  • ALT o aspartato aminotransferasi> 1,5 ULN.
  • Avere ricevuto vaccini vivi (batterici o virali) entro 12 settimane prima dello screening o si intende ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio o entro 30 giorni dopo l'ultima dose dell'IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Singola dose ascendente, ENN0403 1 mg
Uso orale singolo di ENN0403 al livello di dose 1 mg, a digiuno.
Droga: ENN0403 1 mg
ENN0403 capsule per uso orale
SPERIMENTALE: Singola dose ascendente, ENN0403 4 mg
Uso orale singolo di ENN0403 al livello di dose 4 mg, a digiuno.
Droga: ENN0403 4 mg
ENN0403 capsule per uso orale
SPERIMENTALE: Singola dose ascendente, ENN0403 10 mg
Uso orale singolo di ENN0403 al livello di dose 10 mg, a digiuno.
Droga: ENN0403 10 mg
ENN0403 capsule per uso orale
SPERIMENTALE: Singola dose ascendente, ENN0403 20 mg
Uso orale singolo di ENN0403 al livello di dose 20 mg, a digiuno.
Droga: ENN0403 20 mg
ENN0403 capsule per uso orale
SPERIMENTALE: Singola dose ascendente, ENN0403 30 mg
Uso orale singolo di ENN0403 a livello di dose 30 mg, a digiuno.
Droga: ENN0403 30mg
ENN0403 capsule per uso orale
SPERIMENTALE: Singola dose ascendente, ENN0403 20 mg (con alimentazione)
Uso orale singolo di ENN0403 al livello di dose 30 mg, dopo una colazione ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi.
Droga: ENN0403 20mg (alimentato)
ENN0403 capsule per uso orale
SPERIMENTALE: Dose crescente multipla, ENN0403 6 mg
ENN0403 capsule per somministrazione orale, 6 mg QD X 14 giorni
Droga: ENN0403 6mg QD X 14 giorni
ENN0403 capsule per uso orale
SPERIMENTALE: Dose crescente multipla, ENN0403 12 mg
ENN0403 capsule per somministrazione orale, 12 mg QD X 14 giorni
Droga: ENN0403 12mg QD X 14 giorni
ENN0403 capsule per uso orale
SPERIMENTALE: Dose crescente multipla, ENN0403 20 mg
ENN0403 capsule per somministrazione orale, 20 mg QD X 14 giorni
Droga: ENN0403 20mg QD X 14 giorni
ENN0403 capsule per uso orale
PLACEBO_COMPARATORE: Dose ascendente singola/multipla, capsule placebo per somministrazione orale
Capsule di placebo per somministrazione orale
Droga: Placebo
Capsule di placebo per uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo la somministrazione di ENN0403
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione di ENN0403 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione di ENN0403.
Dalla prima dose di somministrazione di ENN0403 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione di ENN0403.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Parte a dose singola ascendente (SAD): fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; Parte a dose ascendente multipla (MAD): fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose
Cmax è la concentrazione massima misurata di ENN0403 nel plasma dopo somministrazione orale
Parte a dose singola ascendente (SAD): fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; Parte a dose ascendente multipla (MAD): fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: Parte a dose singola ascendente (SAD): fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; Parte a dose ascendente multipla (MAD): fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose
L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di ENN0403 nel plasma dopo somministrazione orale
Parte a dose singola ascendente (SAD): fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; Parte a dose ascendente multipla (MAD): fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENN0403-P1-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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