Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование ENN0403 с однократной возрастающей дозой/многократной возрастающей дозой у здоровых людей

22 августа 2022 г. обновлено: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Фаза 1, первое на людях, двухкомпонентное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с однократной возрастающей дозой и множественной возрастающей дозой (SAD/MAD) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, и фармакодинамика ENN0403 у здоровых взрослых субъектов

Это FIH, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и PD ENN0403 после однократного и многократного перорального введения здоровым взрослым субъектам. Исследование будет состоять из 2 частей, которые будут проходить параллельно в шахматном порядке: часть A, исследование с однократной возрастающей дозой (SAD) и часть B, исследование с множественной возрастающей дозой (MAD).

Приблизительно 80 здоровых взрослых испытуемых будут зарегистрированы в одном месте в Австралии, до 6 когорт в части A (исследование SAD), включая исследование влияния пищевых продуктов (FE), и до 4 когорт в части B (исследование MAD). Часть A предназначена для однократного применения внутрибрюшинно, а часть B предназначена для однократного ежедневного применения в течение 14 дней подряд. Каждая когорта будет включать 8 субъектов (6 получающих ENN0403 и 2 получающих плацебо). Каждый субъект будет включен только в 1 когорту и получит только один режим дозирования в этом исследовании.

Дозирование будет увеличиваться последовательно в зависимости от проверки безопасности, переносимости и имеющихся фармакокинетических данных предыдущего уровня дозы Комитетом по обзору безопасности (SRC). Предлагаемые уровни доз/частота дозирования ENN0403 могут быть скорректированы в течение всего исследования, а когорты могут быть добавлены или исключены в зависимости от появляющихся данных о безопасности, переносимости и доступных фармакокинетических данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать подписанное информированное согласие.
  • от 18 до 55 лет (включительно).
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2 (включительно); масса тела от >50 до <100 кг для мужчин или от >45 до <100 кг для женщин.
  • Компьютеризированная (в 12 отведениях) запись ЭКГ без признаков клинически значимой патологии или без клинически значимых отклонений по оценке PI.
  • Тест на COVID-19 отрицательный.
  • Отрицательный результат теста на HBsAg, анти-HBc, антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 и туберкулез.
  • Иметь отрицательный тест на наркотики в моче и отрицательный тест на алкоголь.
  • Некурящий или курящий время от времени и готовность воздерживаться от курения во время исследования.
  • Способность и желание воздерживаться от употребления алкоголя во время учебы.
  • не беременна, не кормит грудью; применять методы контрацепции для потенциальных субъектов деторождения.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, психические, неврологические или аллергические заболевания в анамнезе, по мнению исследователя, в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Любое заболевание или прием каких-либо лекарств, которые влияют на поглощение, распределение, метаболизм и выведение IP.3. Семейный анамнез внезапной смерти или врожденного удлинения интервала QTc или известного врожденного удлинения интервала QTc или любого клинического состояния, которое, как известно, удлиняет интервал QTc.
  • Наличие злокачественных новообразований, в том числе гематологических. Субъекты с базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой в анамнезе, которые лечились без признаков рецидива в течение 3 лет после скрининга, будут допущены к включению по решению исследователя.
  • Любые текущие активные инфекции, включая локальные инфекции, или любой недавний анамнез (в течение 1 недели до внутрибрюшинного введения) активных инфекций, кашля или лихорадки; или история рецидивирующих или хронических инфекций.
  • При оценке ЭКГ в 12 отведениях QTcF >450 мс для мужчин или >470 мс для женщин.7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <90 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта) при скрининге.
  • АЛТ или аспартатаминотрансфераза > 1,5 ВГН.
  • Получили какие-либо живые вакцины (бактериальные или вирусные) в течение 12 недель до скрининга или намеревались получить живую вакцину в течение периода исследования или в течение 30 дней после последней дозы IP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая восходящая доза, ENN0403 1 мг
Однократное пероральное применение ENN0403 в дозе 1 мг натощак.
Лекарство: ENN0403 1 мг
Капсулы ENN0403 для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая восходящая доза, ENN0403 4 мг
Однократное пероральное применение ENN0403 в дозе 4 мг натощак.
Лекарство: ENN0403 4 мг
Капсулы ENN0403 для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая возрастающая доза, ENN0403 10 мг
Однократное пероральное применение ENN0403 в дозе 10 мг натощак.
Лекарство: ENN0403 10 мг
Капсулы ENN0403 для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая восходящая доза, ENN0403 20 мг
Однократное пероральное применение ENN0403 в дозе 20 мг натощак.
Лекарство: ENN0403 20 мг
Капсулы ENN0403 для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая возрастающая доза, ENN0403 30 мг
Однократное пероральное применение ENN0403 в дозе 30 мг натощак.
Лекарство: ENN0403 30 мг
Капсулы ENN0403 для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая восходящая доза, ENN0403 20 мг (с пищей)
Однократное пероральное применение ENN0403 в дозе 30 мг после высококалорийного и жирного завтрака.
Лекарство: ENN0403 20 мг (с пищей)
Капсулы ENN0403 для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многократная возрастающая доза, ENN0403 6 мг
Капсулы ENN0403 для приема внутрь, 6 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней
Лекарство: ENN0403 6 мг QD X 14 дней
Капсулы ENN0403 для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многократная возрастающая доза, ENN0403 12 мг
Капсулы ENN0403 для перорального применения, 12 мг один раз в день X 14 дней
Лекарство: ENN0403 12 мг один раз в сутки в течение 14 дней
Капсулы ENN0403 для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многократная возрастающая доза, ENN0403 20 мг
Капсулы ENN0403 для перорального применения, 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней
Лекарство: ENN0403 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней
Капсулы ENN0403 для приема внутрь
PLACEBO_COMPARATOR: Однократная/многократная возрастающая доза, плацебо в капсулах для перорального применения
Капсулы плацебо для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) после введения ENN0403
Временное ограничение: От введения первой дозы ENN0403 до 7 дней после введения последней дозы ENN0403.
От введения первой дозы ENN0403 до 7 дней после введения последней дозы ENN0403.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: Часть однократной восходящей дозы (SAD): до 4-го дня, через 72 часа после введения дозы; Часть многократной восходящей дозы (MAD): до 17-го дня, через 72 часа после последней дозы
Cmax — максимальная измеренная концентрация ENN0403 в плазме после перорального приема.
Часть однократной восходящей дозы (SAD): до 4-го дня, через 72 часа после введения дозы; Часть многократной восходящей дозы (MAD): до 17-го дня, через 72 часа после последней дозы
Площадь под кривой [AUC]
Временное ограничение: Часть однократной восходящей дозы (SAD): до 4-го дня, через 72 часа после введения дозы; Часть многократной восходящей дозы (MAD): до 17-го дня, через 72 часа после последней дозы
AUC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации ENN0403 от времени в плазме после перорального приема.
Часть однократной восходящей дозы (SAD): до 4-го дня, через 72 часа после введения дозы; Часть многократной восходящей дозы (MAD): до 17-го дня, через 72 часа после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ENN0403-P1-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться