Az ENN0403 első emberben végzett egyszeri növekvő dózisú/többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges alanyokon
2022. augusztus 22. frissítette: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd
1. fázisú, első emberben végzett, 2 részes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri növekvő dózisú és többszörös növekvő dózisú (SAD/MAD) vizsgálat a biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika, és az ENN0403 farmakodinámiája egészséges felnőtt alanyokban
Ez egy FIH, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat az ENN0403 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének vizsgálatára egyszeri és többszöri orális adagolás után egészséges felnőtt alanyokon. A vizsgálat két részből áll, amelyek párhuzamosan, lépcsőzetesen haladnak: A rész, egy egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat és B rész, egy többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat.
Körülbelül 80 egészséges felnőtt alanyt vonnak be egyetlen helyszínre Ausztráliában, legfeljebb 6 kohorszban az A részben (SAD vizsgálat), beleértve a Food Effect (FE) vizsgálatot, és legfeljebb 4 kohorszban a B részben (MAD vizsgálat). Az A rész az IP egyszeri adagolására szolgál, míg a B rész napi egyszeri használat 14 egymást követő napon keresztül. Minden kohorsz 8 alanyból áll (6 kap ENN0403 és 2 kap placebót). Minden alany csak 1 kohorszba kerül be, és ebben a vizsgálatban csak egy adagolási rendet kapnak.
Az adagolást szekvenciálisan növelik, attól függően, hogy a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (SRC) felülvizsgálja az előző dózisszint biztonságosságát, tolerálhatóságát és rendelkezésre álló farmakokinetikai adatait. Az ENN0403 javasolt dózisszintjei/adagolási gyakorisága módosítható a teljes vizsgálat során, és a kohorszok hozzáadhatók vagy eltávolíthatók a kialakuló biztonságosságtól, tolerálhatóságtól és a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatoktól függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
- 18-55 éves korig (beleértve).
- BMI 18-30 kg/m2 (beleértve); testtömeg >50-<100 kg férfi alanyoknál vagy >45-<100 kg női alanyoknál.
- Számítógépes (12 elvezetéses) EKG-rögzítés klinikailag jelentős patológia jelei nélkül, vagy a PI megítélése szerint nem mutat klinikailag jelentős eltérést.
- COVID-19 teszt negatív.
- A teszt negatív HBsAg, anti-HBc, hepatitis C vírus (HCV) antitestekre, antihumán immunhiány vírus (HIV) 1 és 2 antitestekre és tuberkulózisra.
- Negatív vizelet-kábítószer-szűrés és negatív alkohol kilégzési teszt legyen.
- Nemdohányzó vagy alkalmi dohányos, és hajlandó tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat ideje alatt.
- Képesség és hajlandóság az alkoholtól való tartózkodásra a tanulás során.
- nem terhes, nem szoptat; fogamzásgátló módszerek alkalmazása fogamzóképes korú alanyok számára.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség a Vizsgáló véleménye szerint a Szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Bármilyen betegség vagy gyógyszer szedése, amely befolyásolja az IP felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását.3. Családi anamnézisben előfordult hirtelen halál vagy a QTc-intervallum veleszületett megnyúlása, vagy a QTc-intervallum ismert veleszületett megnyúlása, vagy bármely olyan klinikai állapot, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QTc-intervallumot.
- Rosszindulatú daganatok jelenléte, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat is. Azon alanyok, akiknek anamnézisében basalsejtes vagy laphámsejtes karcinóma szerepel, és amelyet a szűrést követő 3 éven belül nem kezeltek kiújulásra utaló jel nélkül, a vizsgálatot végző személy megítélése szerint engedélyezik a felvételt.
- Bármilyen jelenlegi aktív fertőzés, beleértve a lokalizált fertőzéseket, vagy a közelmúltban (az IP beadást megelőző 1 héten belül) aktív fertőzés, köhögés vagy láz; vagy visszatérő vagy krónikus fertőzések anamnézisében.
- A 12 elvezetéses EKG értékelésnél a QTcF >450 ms férfi alanyoknál vagy >470 ms női alanyoknál.7. Becsült glomeruláris fltrációs sebesség <90 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján) a szűréskor.
- ALT vagy aszpartát aminotranszferáz > 1,5 ULN.
- Élő vakcinát (bakteriális vagy vírusos) kaptak a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy élő vakcinát kívánnak kapni a vizsgálati időszak alatt vagy az IP utolsó adagját követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri növekvő dózis, ENN0403 1 mg
Az ENN0403 egyszeri orális alkalmazása 1 mg-os dózisban, éhgyomorra.
|
ENN0403 kapszula szájon át történő használatra
|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri növekvő dózis, ENN0403 4 mg
Az ENN0403 egyszeri orális alkalmazása 4 mg-os dózisban, éhgyomorra.
|
ENN0403 kapszula szájon át történő használatra
|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri növekvő dózis, ENN0403 10 mg
Az ENN0403 egyszeri orális alkalmazása 10 mg-os dózisban, éhgyomorra.
|
ENN0403 kapszula szájon át történő használatra
|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri növekvő dózis, ENN0403 20 mg
Az ENN0403 egyszeri szájon át történő alkalmazása 20 mg-os dózisban, éhgyomorra.
|
ENN0403 kapszula szájon át történő használatra
|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri növekvő dózis, ENN0403 30 mg
Az ENN0403 egyszeri szájon át történő alkalmazása 30 mg-os dózisban, éhgyomorra.
|
ENN0403 kapszula szájon át történő használatra
|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri növekvő dózis, ENN0403 20 mg (táplálkozás)
Az ENN0403 egyszeri szájon át történő alkalmazása 30 mg-os dózisban, magas kalóriatartalmú és zsíros reggeli étkezés után.
|
ENN0403 kapszula szájon át történő használatra
|
|
KÍSÉRLETI: Többszörös növekvő dózis, ENN0403 6 mg
ENN0403 kapszula orális adagolásra, 6 mg QD x 14 nap
|
ENN0403 kapszula szájon át történő használatra
|
|
KÍSÉRLETI: Többszörös növekvő dózis, ENN0403 12 mg
ENN0403 kapszula orális adagolásra, 12 mg QD x 14 nap
|
ENN0403 kapszula szájon át történő használatra
|
|
KÍSÉRLETI: Többszörösen növekvő dózis, ENN0403 20 mg
ENN0403 kapszula szájon át történő alkalmazásra, 20 mg QD x 14 nap
|
ENN0403 kapszula szájon át történő használatra
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Egyszeri/többszörös növekvő dózisú, placebo kapszula szájon át történő alkalmazásra
Placebo kapszulák orális adagolásra
|
Placebo kapszulák orális használatra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ENN0403 beadását követően kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az ENN0403 első adagjától az ENN0403 utolsó adagját követő 7 napig.
|
Az ENN0403 első adagjától az ENN0403 utolsó adagját követő 7 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: Single Ascending Dose (SAD) rész: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; Többszörös növekvő dózis (MAD) rész: 17. napig, 72 órával az utolsó adag után
|
A Cmax az ENN0403 maximális mért koncentrációja a plazmában orális adagolás után
|
Single Ascending Dose (SAD) rész: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; Többszörös növekvő dózis (MAD) rész: 17. napig, 72 órával az utolsó adag után
|
|
Görbe alatti terület [AUC]
Időkeret: Single Ascending Dose (SAD) rész: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; Többszörös növekvő dózis (MAD) rész: 17. napig, 72 órával az utolsó adag után
|
Az AUC az ENN0403 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában orális adagolás után
|
Single Ascending Dose (SAD) rész: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; Többszörös növekvő dózis (MAD) rész: 17. napig, 72 órával az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. május 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENN0403-P1-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .