健康な被験者におけるENN0403のヒト初の単回漸増用量/複数漸増用量研究
2022年8月22日 更新者：EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd
安全性、忍容性、薬物動態、健康な成人被験者におけるENN0403の薬力学および薬力学
これは、健康な成人被験者に単回および複数回経口投与した後の ENN0403 の安全性、忍容性、PK、および PD を調査するための FIH、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験です。 この試験には、交互に並行して進行する 2 つのパートが含まれます。パート A は単回漸増用量 (SAD) 試験、パート B は複数用量漸増用量 (MAD) 試験です。
約 80 人の健康な成人被験者が、オーストラリアの 1 つのサイトに登録されます。食事の影響 (FE) 研究を含むパート A (SAD 研究) では最大 6 つのコホート、パート B (MAD 研究) では最大 4 つのコホートに登録されます。 パート A は IP の単回使用用で、パート B は 1 日 1 回、連続 14 日間使用します。 各コホートには 8 人の被験者が含まれます (6 人が ENN0403 を受け、2 人がプラセボを受けます)。 各被験者は、1つのコホートのみに登録され、この研究では1つの投与計画のみを受けます。
投与量は、安全性審査委員会 (SRC) による以前の投与量レベルの安全性、忍容性、および利用可能な PK データの審査を条件として、順次エスカレートされます。 ENN0403の提案された用量レベル/投与頻度は、研究全体を通して調整される可能性があり、新たな安全性、忍容性、および利用可能なPKデータに応じて、コホートが追加または削除される可能性があります.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Adelaide、オーストラリア
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- 18 歳から 55 歳まで。
- BMI 18 ～ 30 kg/m2 (包括的);体重 >50 から <100 kg (男性対象) または >45 から <100 kg (女性対象)。
- 臨床的に関連する病理の徴候のないコンピュータ化された（12リード）ECG記録、またはPIによって判断された臨床的に関連する逸脱を示さない。
- COVID-19の検査で陰性。
- HBsAg、抗 HBc、抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 および 2 抗体、および結核の検査は陰性です。
- 陰性の尿薬物スクリーニングと陰性のアルコール呼気検査を受けてください。
- 非喫煙者または時折喫煙者であり、学習中の喫煙を控える意思がある。
- 勉強中にアルコールを控える能力と意欲。
- 妊娠していない、授乳していない。出産の可能性のある被験者に避妊法を適用します。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の病歴 スクリーニング前の12か月以内の治験責任医師の意見。
- IPの吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える病気または薬の服用.3. -突然死の家族歴、QTc間隔の先天性延長、またはQTc間隔の既知の先天性延長、またはQTc間隔を延長することが知られている臨床状態の家族歴。
- 血液悪性腫瘍を含む悪性腫瘍の存在。 基底細胞癌または扁平上皮癌の病歴があり、スクリーニングから 3 年以内に再発の証拠がなく治療を受けた被験者は、治験責任医師の判断により、含めることが許可されます。
- -局所感染を含む現在の活動中の感染、または活動中の感染、咳または発熱の最近の履歴（IP投与前の1週間以内）;または再発性または慢性感染症の病歴。
- 12 誘導 ECG 評価では、QTcF は男性対象で 450 ms を超え、女性対象で 470 ms を超えています。 -スクリーニング時の糸球体濾過率の推定値が90 mL /分未満（Cockcroft-Gault式を使用）。
- ALTまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>1.5ULN。
- -スクリーニング前の12週間以内に生ワクチン（細菌またはウイルス）を接種したことがある、または研究期間中またはIPの最後の投与後30日以内に生ワクチンを接種する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単回漸増用量、ENN0403 1 mg
ENN0403 の用量レベル 1 mg を絶食状態で単回経口使用。
|
ENN0403 経口カプセル
|
|
実験的：単回漸増用量、ENN0403 4 mg
ENN0403 の用量レベル 4 mg の単回経口使用、絶食状態。
|
ENN0403 経口カプセル
|
|
実験的：単回漸増用量、ENN0403 10 mg
ENN0403 の用量レベル 10 mg を絶食状態で単回経口使用。
|
ENN0403 経口カプセル
|
|
実験的：単回漸増用量、ENN0403 20 mg
ENN0403 の用量レベル 20 mg を絶食状態で単回経口使用。
|
ENN0403 経口カプセル
|
|
実験的：単回漸増用量、ENN0403 30 mg
ENN0403 の用量レベル 30 mg の単回経口使用、絶食状態。
|
ENN0403 経口カプセル
|
|
実験的：単回漸増用量、ENN0403 20 mg (摂食)
ENN0403 の用量レベル 30 mg の単回経口使用、高カロリーおよび高脂肪の朝食の食事の後に。
|
ENN0403 経口カプセル
|
|
実験的：複数の漸増用量、ENN0403 6 mg
ENN0403 経口投与用カプセル、6 mg QD X 14 日
|
ENN0403 経口カプセル
|
|
実験的：複数の漸増用量、ENN0403 12 mg
ENN0403 経口投与用カプセル、12 mg QD X 14 日
|
ENN0403 経口カプセル
|
|
実験的：複数の漸増用量、ENN0403 20 mg
ENN0403 経口投与用カプセル、20 mg QD X 14 日
|
ENN0403 経口カプセル
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：単回/複数回漸増用量、経口投与用プラセボ カプセル
経口投与用プラセボカプセル
|
経口用プラセボカプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ENN0403投与後に治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：ENN0403投与の初回投与からENN0403投与の最終投与の7日後まで。
|
ENN0403投与の初回投与からENN0403投与の最終投与の7日後まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：Single Ascending Dose (SAD) パート: 4 日目まで、投与後 72 時間。反復漸増投与 (MAD) パート: 17 日目まで、最後の投与から 72 時間後
|
Cmax は、経口投与後の血漿中の ENN0403 の最大測定濃度です。
|
Single Ascending Dose (SAD) パート: 4 日目まで、投与後 72 時間。反復漸増投与 (MAD) パート: 17 日目まで、最後の投与から 72 時間後
|
|
曲線下面積 [AUC]
時間枠：Single Ascending Dose (SAD) パート: 4 日目まで、投与後 72 時間。反復漸増投与 (MAD) パート: 17 日目まで、最後の投与から 72 時間後
|
AUCは、経口投与後の血漿中のENN0403の濃度-時間曲線下の面積です
|
Single Ascending Dose (SAD) パート: 4 日目まで、投与後 72 時間。反復漸増投与 (MAD) パート: 17 日目まで、最後の投与から 72 時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月17日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENN0403-P1-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ENN0403 1mgの臨床試験
-
Chong Kun Dang Pharmaceuticalまだ募集していません
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...まだ募集していません
-
Zydus Therapeutics Inc.積極的、募集していない
-
Zydus Therapeutics Inc.まだ募集していません
-
Praxis Precision Medicines募集