건강한 피험자에서 ENN0403의 인간 최초의 단일 상승 용량/다중 상승 용량 연구
2022년 8월 22일 업데이트: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd
안전성, 내약성, 약동학, 건강한 성인을 대상으로 한 ENN0403의 약력학
이것은 건강한 성인 피험자에게 단일 및 다중 경구 투여 후 ENN0403의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기 위한 FIH, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 병렬 시차 방식으로 진행되는 2개 파트를 포함합니다: 파트 A, 단일 상승 용량(SAD) 연구 및 파트 B, 다중 상승 용량(MAD) 연구.
약 80명의 건강한 성인 피험자가 식품 효과(FE) 연구를 포함한 파트 A(SAD 연구)의 최대 6개 코호트와 파트 B(MAD 연구)의 최대 4개 코호트에 호주의 단일 사이트에 등록됩니다. 파트 A는 IP의 단일 용량 사용을 위한 것이고 파트 B는 연속 14일 동안 1일 1회 사용하는 것입니다. 각 코호트는 8명의 피험자(ENN0403을 투여받은 6명 및 위약을 투여받은 2명)를 포함합니다. 각 피험자는 이 연구에서 단 1개의 코호트에만 등록되고 단 하나의 용량 요법을 받게 됩니다.
용량은 안전성 검토 위원회(SRC)에 의한 이전 용량 수준의 안전성, 내약성 및 이용 가능한 PK 데이터 검토에 따라 순차적으로 확대됩니다. ENN0403의 제안된 용량 수준/투여 빈도는 전체 연구 과정에 걸쳐 조정될 수 있으며 코호트는 새로운 안전성, 내약성 및 이용 가능한 PK 데이터에 따라 추가되거나 제거될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adelaide, 호주
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18~55세(포함).
- BMI 18~30kg/m2(포함); 체중 >50~<100kg(남성 대상) 또는 >45~<100kg(여성 대상).
- 임상 관련 병리의 징후가 없거나 PI가 판단한 임상 관련 편차가 없는 전산화된(12-리드) ECG 기록.
- COVID-19에 대해 음성 판정을 받았습니다.
- HBsAg, 항-HBc, 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체, 결핵에 대해 검사 결과 음성입니다.
- 음성 소변 약물 검사와 음성 알코올 호흡 검사를 받으십시오.
- 비흡연자 또는 간헐적 흡연자 및 연구 기간 동안 흡연을 자제하려는 의지.
- 공부하는 동안 술을 삼가할 수 있는 능력과 의지.
- 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아닙니다. 가임 가능성이 있는 피험자에게 피임 방법을 적용합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 병력.
- IP 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 모든 질병 또는 약물 복용3. 급사 또는 QTc 간격의 선천적 연장 또는 QTc 간격의 알려진 선천적 연장 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 임상 상태의 가족력.
- 혈액학적 악성종양을 포함한 악성종양의 존재. 스크리닝 3년 이내에 재발의 증거 없이 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 이력이 있는 피험자는 조사자의 판단에 따라 포함이 허용될 것입니다.
- 국소 감염을 포함한 모든 현재 활동성 감염, 또는 활동성 감염, 기침 또는 발열의 최근 이력(IP 투여 전 1주 이내); 또는 재발성 또는 만성 감염의 병력.
- 12리드 ECG 평가에서 QTcF >450ms(남성 대상자) 또는 >470ms(여성 대상자).7. 스크리닝 시 예상 사구체 여과 속도 < 90mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용).
- ALT 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >1.5ULN.
- 스크리닝 전 12주 이내에 임의의 생백신(박테리아 또는 바이러스)을 받았거나 연구 기간 동안 또는 IP의 마지막 투여 후 30일 이내에 생백신을 받을 의도가 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량, ENN0403 1 mg
공복 상태에서 ENN0403을 1mg 용량으로 단회 경구 사용합니다.
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ENN0403 경구용 캡슐
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실험적: 단일 상승 용량, ENN0403 4 mg
단식 상태에서 ENN0403을 4mg 용량으로 단회 경구 사용합니다.
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ENN0403 경구용 캡슐
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실험적: 단일 상승 용량, ENN0403 10mg
단식 상태에서 ENN0403을 10mg 용량으로 단회 경구 사용합니다.
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ENN0403 경구용 캡슐
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실험적: 단일 상승 용량, ENN0403 20 mg
공복 상태에서 용량 수준 20mg의 ENN0403 단일 경구 사용.
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ENN0403 경구용 캡슐
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실험적: 단일 상승 용량, ENN0403 30mg
공복 상태에서 용량 수준 30mg의 ENN0403 단일 경구 사용.
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ENN0403 경구용 캡슐
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실험적: 단일 상승 용량, ENN0403 20mg(Fed)
ENN0403 30mg을 고칼로리 및 고지방 아침 식사 후 단일 경구 사용.
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ENN0403 경구용 캡슐
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실험적: 다중 상승 용량, ENN0403 6mg
ENN0403 경구 투여용 캡슐, 6mg QD X 14일
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ENN0403 경구용 캡슐
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실험적: 다중 상승 용량, ENN0403 12 mg
ENN0403 경구 투여용 캡슐, 12mg QD X 14일
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ENN0403 경구용 캡슐
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실험적: 다중 상승 용량, ENN0403 20 mg
ENN0403 경구 투여용 캡슐, 20mg QD X 14일
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ENN0403 경구용 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 단일/다중 상승 용량, 경구 투여용 플라시보 캡슐
경구 투여용 위약 캡슐
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경구용 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ENN0403 투여 후 치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: ENN0403 첫 투여부터 마지막 ENN0403 투여 후 7일까지.
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ENN0403 첫 투여부터 마지막 ENN0403 투여 후 7일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: SAD(Single Ascending Dose) 부분: 최대 4일, 투여 후 72시간; MAD(Multiple Ascending Dose) 부분: 최대 17일, 마지막 투여 후 72시간
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Cmax는 경구 투여 후 혈장 내 ENN0403의 최대 측정 농도입니다.
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SAD(Single Ascending Dose) 부분: 최대 4일, 투여 후 72시간; MAD(Multiple Ascending Dose) 부분: 최대 17일, 마지막 투여 후 72시간
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곡선 아래 면적[AUC]
기간: SAD(Single Ascending Dose) 부분: 최대 4일, 투여 후 72시간; MAD(Multiple Ascending Dose) 부분: 최대 17일, 마지막 투여 후 72시간
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AUC는 경구 투여 후 혈장 중 ENN0403의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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SAD(Single Ascending Dose) 부분: 최대 4일, 투여 후 72시간; MAD(Multiple Ascending Dose) 부분: 최대 17일, 마지막 투여 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENN0403-P1-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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