En första-i-människa studie av enstaka stigande dos/multipel stigande doser av ENN0403 i friska försökspersoner
22 augusti 2022 uppdaterad av: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd
En fas 1, först i människa, 2-delad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, enkel stigande dos och multipel stigande dos (SAD/MAD) studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, och farmakodynamik av ENN0403 hos friska vuxna individer
Detta är en FIH, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för ENN0403 efter administrering av enstaka och multipla orala doser hos friska vuxna försökspersoner. Studien kommer att inkludera 2 delar som kommer att fortgå på ett parallellt förskjutet sätt: Del A, en studie med enkel stigande dos (SAD) och del B, en studie med flera stigande doser (MAD).
Ungefär 80 friska vuxna försökspersoner kommer att registreras på en enda plats i Australien, i upp till 6 kohorter i del A (SAD-studie), inklusive en Food Effect-studie (FE), och upp till 4 kohorter i del B (MAD-studie). Del A är avsedd för engångsdosanvändning av IP, medan del B används en gång dagligen under 14 dagar i följd. Varje kohort kommer att inkludera 8 försökspersoner (6 får ENN0403 och 2 får placebo). Varje försöksperson kommer att registreras i endast 1 kohort och får endast en dosregim i denna studie.
Doseringen kommer att eskaleras på ett sekventiellt sätt, beroende på en granskning av säkerhet, tolerabilitet och tillgängliga farmakokinetiska data för den tidigare dosnivån av en säkerhetsgranskningskommitté (SRC). De föreslagna dosnivåerna/doseringsfrekvensen för ENN0403 kan justeras under hela studien och kohorter kan läggas till eller tas bort beroende på framväxande säkerhet, tolerabilitet och tillgängliga farmakokinetiska data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
- 18 till 55 år (inklusive).
- BMI på 18 till 30 kg/m2 (inklusive); kroppsvikt >50 till <100 kg för manliga försökspersoner eller >45 till <100 kg för kvinnliga försökspersoner.
- Datoriserad (12-avlednings) EKG-registrering utan tecken på kliniskt relevant patologi eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser enligt PI.
- Testa negativt för covid-19.
- Test negativt för HBsAg, anti-HBc, anti-hepatit C-virus (HCV) antikroppar, anti-humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 antikroppar och tuberkulos.
- Har en negativ urindrogskärm och ett negativt alkoholutandningstest.
- Icke-rökare eller tillfällig rökare och vilja att avstå från rökning under studien.
- Förmåga och vilja att avstå från alkohol under studietiden.
- inte gravid, inte ammar; tillämpa preventivmedel för fertila personer.
Exklusions kriterier:
- Historik av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar enligt utredarens åsikt inom 12 månader före screening.
- Alla sjukdomar eller ta någon medicin som påverkar IP-absorption, distribution, metabolism och utsöndring.3. Familjehistoria med plötslig död eller medfödd förlängning av QTc-intervallet eller känd medfödd förlängning av QTc-intervallet eller något kliniskt tillstånd som är känt för att förlänga QTc-intervallet.
- Förekomst av malignitet inklusive hematologiska maligniteter. Försökspersoner med en historia av basalcells- eller skivepitelcancer som har behandlats utan tecken på återfall inom 3 år efter screening kommer att tillåtas inkluderas, enligt bedömningen av utredaren.
- Alla aktuella aktiva infektioner, inklusive lokaliserade infektioner, eller någon ny historia (inom 1 vecka före IP-administrering) av aktiva infektioner, hosta eller feber; eller en historia av återkommande eller kroniska infektioner.
- I 12-avlednings-EKG-bedömningen, QTcF >450 ms för manliga försökspersoner eller >470 ms för kvinnliga försökspersoner.7. Uppskattad glomerulär fltrationshastighet <90 ml/min (med Cockcroft-Gault-formeln) vid screening.
- ALT eller aspartataminotransferas >1,5 ULN.
- Har fått levande vaccin (bakterie eller viral) inom 12 veckor före screening eller avser att få ett levande vaccin under studieperioden eller inom 30 dagar efter den sista dosen av IP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enstaka stigande dos, ENN0403 1 mg
Engångs oral användning av ENN0403 vid dosnivå 1 mg, i fastande tillstånd.
|
ENN0403 kapslar för oral användning
|
|
EXPERIMENTELL: Enstaka stigande dos, ENN0403 4 mg
Engångs oral användning av ENN0403 vid dosnivå 4 mg, i fastande tillstånd.
|
ENN0403 kapslar för oral användning
|
|
EXPERIMENTELL: Enstaka stigande dos, ENN0403 10 mg
Engångs oral användning av ENN0403 vid dosnivå 10 mg, i fastande tillstånd.
|
ENN0403 kapslar för oral användning
|
|
EXPERIMENTELL: Enstaka stigande dos, ENN0403 20 mg
Engångs oral användning av ENN0403 vid dosnivå 20 mg, i fastande tillstånd.
|
ENN0403 kapslar för oral användning
|
|
EXPERIMENTELL: Enstaka stigande dos, ENN0403 30 mg
Engångs oral användning av ENN0403 vid dosnivå 30 mg, i fastande tillstånd.
|
ENN0403 kapslar för oral användning
|
|
EXPERIMENTELL: Enstaka stigande dos, ENN0403 20 mg (Fed)
Engångs oral användning av ENN0403 vid dosnivå 30 mg, efter frukostmåltid med högt kaloriinnehåll och hög fetthalt.
|
ENN0403 kapslar för oral användning
|
|
EXPERIMENTELL: Multipel stigande dos, ENN0403 6 mg
ENN0403 kapslar för oral administrering, 6 mg QD X 14 dagar
|
ENN0403 kapslar för oral användning
|
|
EXPERIMENTELL: Multipel stigande dos, ENN0403 12 mg
ENN0403 kapslar för oral administrering, 12 mg QD X 14 dagar
|
ENN0403 kapslar för oral användning
|
|
EXPERIMENTELL: Multipel stigande dos, ENN0403 20 mg
ENN0403 kapslar för oral administrering, 20 mg QD X 14 dagar
|
ENN0403 kapslar för oral användning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enkel/flera stigande dos, placebokapslar för oral administrering
Placebokapslar för oral administrering
|
Placebokapslar för oral användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter administrering av ENN0403
Tidsram: Från första dosen av ENN0403 administrering till 7 dagar efter sista dosen av ENN0403 administrering.
|
Från första dosen av ENN0403 administrering till 7 dagar efter sista dosen av ENN0403 administrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Enkel stigande dos (SAD) del: upp till dag 4, 72 timmar efter dos; Multipel stigande dos (MAD) del: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen
|
Cmax är den maximala uppmätta koncentrationen av ENN0403 i plasma efter oral administrering
|
Enkel stigande dos (SAD) del: upp till dag 4, 72 timmar efter dos; Multipel stigande dos (MAD) del: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen
|
|
Area Under the Curve [AUC]
Tidsram: Enkel stigande dos (SAD) del: upp till dag 4, 72 timmar efter dos; Multipel stigande dos (MAD) del: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen
|
AUC är arean under koncentration-tid-kurvan för ENN0403 i plasma efter oral administrering
|
Enkel stigande dos (SAD) del: upp till dag 4, 72 timmar efter dos; Multipel stigande dos (MAD) del: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 maj 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
16 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
18 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ENN0403-P1-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .