Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig enkelt stigende dosis/multipel stigende dosis undersøgelse af ENN0403 i raske forsøgspersoner

22. august 2022 opdateret af: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Et fase 1, først-i-menneskeligt, 2-delt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis (SAD/MAD) undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, og farmakodynamik af ENN0403 hos raske voksne

Dette er et FIH, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af ENN0403 efter enkelt- og multipel oral dosisadministration hos raske voksne forsøgspersoner. Undersøgelsen vil omfatte 2 dele, som vil forløbe på en parallel forskudt måde: Del A, en enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse og del B, en multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse.

Ca. 80 raske voksne forsøgspersoner vil blive indskrevet på et enkelt sted i Australien, i op til 6 kohorter i del A (SAD-undersøgelse), inklusive en fødevareeffekt-undersøgelse (FE), og op til 4 kohorter i del B (MAD-undersøgelse). Del A er til enkeltdosisbrug af IP, mens del B er én gang daglig brug i 14 på hinanden følgende dage. Hver kohorte vil omfatte 8 forsøgspersoner (6 modtager ENN0403 og 2 modtager placebo). Hvert forsøgsperson vil kun blive indskrevet i 1 kohorte og modtager kun én dosis i denne undersøgelse.

Dosering vil blive eskaleret på en sekventiel måde, betinget af en gennemgang af sikkerhed, tolerabilitet og tilgængelige farmakokinetiske data for det tidligere dosisniveau af en Safety Review Committee (SRC). De foreslåede dosisniveauer/doseringshyppigheden af ​​ENN0403 kan justeres i løbet af hele undersøgelsen, og kohorter kan tilføjes eller fjernes afhængigt af den nye sikkerhed, tolerabilitet og tilgængelige farmakokinetiske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • 18 til 55 år (inklusive).
  • BMI på 18 til 30 kg/m2 (inklusive); kropsvægt >50 til <100 kg for mandlige forsøgspersoner eller >45 til <100 kg for kvindelige forsøgspersoner.
  • Computerstyret (12-aflednings) EKG-registrering uden tegn på klinisk relevant patologi eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af PI.
  • Test negativ for COVID-19.
  • Test negativ for HBsAg, anti-HBc, anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer, anti-human immuno deficiencyvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer og tuberkulose.
  • Har en negativ urin stof screening og en negativ alkohol udåndingstest.
  • Ikke-ryger eller lejlighedsvis ryger og villighed til at holde sig fra at ryge under studiet.
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol under studiet.
  • ikke gravid, ikke ammer; anvende præventionsmetoder til fødedygtige personer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom efter investigatorens opfattelse inden for 12 måneder før screening.
  • Enhver sygdom eller tage medicin, der påvirker IP-absorption, distribution, metabolisme og udskillelse.3. Familiehistorie med pludselig død eller medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller kendt medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller enhver klinisk tilstand, der vides at forlænge QTc-intervallet.
  • Tilstedeværelse af malignitet inklusive hæmatologiske maligniteter. Forsøgspersoner med en historie med basalcelle- eller planocellulært karcinom, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 3 år efter screening, vil få lov til inklusion, som vurderet af investigator.
  • Alle aktuelle aktive infektioner, inklusive lokaliserede infektioner, eller enhver nylig historie (inden for 1 uge før IP-administration) af aktive infektioner, hoste eller feber; eller en historie med tilbagevendende eller kroniske infektioner.
  • I 12-aflednings-EKG-vurderingen, QTcF >450 ms for mandlige forsøgspersoner eller >470 ms for kvindelige forsøgspersoner.7. Estimeret glomerulær fltrationshastighed <90 ml/min (ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) ved screening.
  • ALT eller aspartataminotransferase >1,5 ULN.
  • Har modtaget levende vacciner (bakteriel eller viral) inden for 12 uger før screening eller har til hensigt at modtage en levende vaccine i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende dosis, ENN0403 1 mg
Enkel oral brug af ENN0403 ved dosisniveau 1 mg, i fastende tilstand.
Medicin: ENN0403 1mg
ENN0403 kapsler til oral brug
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende dosis, ENN0403 4 mg
Enkelt oral brug af ENN0403 ved dosisniveau 4 mg, i fastende tilstand.
Medicin: ENN0403 4mg
ENN0403 kapsler til oral brug
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende dosis, ENN0403 10 mg
Enkel oral brug af ENN0403 ved dosisniveau 10 mg, i fastende tilstand.
Medicin: ENN0403 10mg
ENN0403 kapsler til oral brug
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende dosis, ENN0403 20 mg
Enkelt oral brug af ENN0403 ved dosisniveau 20 mg, i fastende tilstand.
Medicin: ENN0403 20mg
ENN0403 kapsler til oral brug
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende dosis, ENN0403 30 mg
Enkelt oral brug af ENN0403 ved dosisniveau 30 mg, i fastende tilstand.
Medicin: ENN0403 30mg
ENN0403 kapsler til oral brug
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende dosis, ENN0403 20 mg (Fed)
Enkelt oral brug af ENN0403 på dosisniveau 30 mg, efter et højt kalorieindhold og højt fedtindhold morgenmadsmåltid.
Medicin: ENN0403 20mg (Fed)
ENN0403 kapsler til oral brug
EKSPERIMENTEL: Multipel stigende dosis, ENN0403 6 mg
ENN0403 kapsler til oral administration, 6 mg QD X 14 dage
Medicin: ENN0403 6mg QD X 14 dage
ENN0403 kapsler til oral brug
EKSPERIMENTEL: Multipel stigende dosis, ENN0403 12 mg
ENN0403 kapsler til oral administration, 12 mg QD X 14 dage
Medicin: ENN0403 12mg QD X 14 dage
ENN0403 kapsler til oral brug
EKSPERIMENTEL: Multipel stigende dosis, ENN0403 20 mg
ENN0403 kapsler til oral administration, 20 mg QD X 14 dage
Medicin: ENN0403 20mg QD X 14 dage
ENN0403 kapsler til oral brug
PLACEBO_COMPARATOR: Enkelt/Flere stigende dosis, placebo kapsler til oral administration
Placebo kapsler til oral administration
Medicin: Placebo
Placebo kapsler til oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) efter administration af ENN0403
Tidsramme: Fra første dosis af ENN0403 administration til 7 dage efter sidste dosis af ENN0403 administration.
Fra første dosis af ENN0403 administration til 7 dage efter sidste dosis af ENN0403 administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Enkelt stigende dosis (SAD) del: op til dag 4, 72 timer efter dosis; Multiple Ascending Dose (MAD) del: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
Cmax er den maksimalt målte koncentration af ENN0403 i plasma efter oral administration
Enkelt stigende dosis (SAD) del: op til dag 4, 72 timer efter dosis; Multiple Ascending Dose (MAD) del: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: Enkelt stigende dosis (SAD) del: op til dag 4, 72 timer efter dosis; Multiple Ascending Dose (MAD) del: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
AUC er arealet under koncentration-tid-kurven for ENN0403 i plasma efter oral administration
Enkelt stigende dosis (SAD) del: op til dag 4, 72 timer efter dosis; Multiple Ascending Dose (MAD) del: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENN0403-P1-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENN0403 1mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner