人脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病变
人脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病变的临床研究
研究概览
详细说明
随着糖尿病迅速成为全球关注的健康问题，DPN作为糖尿病常见的慢性并发症之一也越来越受到重视。 一项针对东南亚5个地区的调查结果显示，39-72%的DPN患者的生活质量受到严重或非常严重的影响。 对于DPN的治疗，常规药物治疗几乎只能针对单一病机，不能从根本上治疗。 因此，新的安全有效的DPN治疗方案显得尤为重要。
国内外大量实验研究表明，骨髓或脐带间充质干细胞对糖尿病周围神经病变具有显着的治疗作用。 2012年，武汉市中心医院内分泌科在国内率先开展了自体骨髓干细胞治疗DPN的临床研究。 研究结果显示，与治疗前相比，大多数患者在治疗后3个月内下肢神经传导速度有所改善。 期间无严重不良事件发生。 基于我们自己的这项研究。 本次临床试验旨在通过制定标准操作规程（SOP）和质量标准（QS），评价HUC-MSCs治疗难治性糖尿病周围神经病变（DPN）的安全性和有效性，探索HUC-MSCs治疗难治性糖尿病周围神经病变（DPN）的可能机制。 DPN的治疗。
研究人员将进行单中心、随机、开放试验、对照临床试验设计，以评估与对照组相比使用 MSCs 的治疗。 将在中国招募 42 名 DPN 患者。 21 名患者接受 i。米。 HUC-MSCs双下肢（5×10^6个细胞/mL，每次注射1mL，每个注射点相距2cm，深度1.0-1.5cm，注射总量根据患者下肢表面积估算四肢）。 对照组中的 21 名患者接受了静脉注射。 硫辛酸注射液（600 mg/d，连续 15 天）。 96 周随访期间的疗效和不良事件 (AE)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：WEI WEI
- 电话号码：+8615927268614
- 邮箱：vivi880614@163.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- The Central Hospital of Wuhan
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接触：
- Shi Zhao
- 电话号码：+86 13707172291
- 邮箱：zhaoshiwuhan@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在18-55周岁（包括18周岁和55周岁），不分性别；
- 在进行与本研究相关的任何步骤之前了解并签署ICF，遵守要求，并且在本研究期间不参与其他临床研究；
- 2013 年美国糖尿病协会 (ADA) 标准定义的 T2DM 患者；
- 符合糖尿病周围神经病变的诊断标准：①有明确的糖尿病病史； ② 糖尿病诊断时或诊断后发生的神经病变； ③临床症状、体征符合DPN； ④有临床症状（疼痛、麻木、感觉异常等），踝关节反射、针刺痛、振动、压力、温度5项中任意1项异常者；无临床症状者5项中有2项异常；
- 神经病变症状体征评价为重度（TCSS评分≥12）；
- 常规标准药物治疗（联合使用硫辛酸胶囊、甲钴胺片、依帕司他片）至少6个月且TCSS评分降低≤30%；
排除标准：
- 研究者认为可能影响受试者依从性的疾病，包括泌尿系统、循环系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统等任何无法控制的疾病；
- 孕妇、哺乳期妇女或有生育计划的妇女；
- 已知对细胞产品过敏的患者；
- 患有各种恶性肿瘤或血液病的人；
- 合并严重下肢动脉疾病（踝臂指数<0.9）
- 并发足部溃疡、感染或下肢截肢；
- 合并其他原因引起的神经病变，如腰椎病、脑梗塞、吉兰-巴利综合征，排除严重动静脉血管病变、应用某些化疗药物或肾功能不全等神经损害性疾病；
- 不能或不愿提供知情同意或不遵守研究要求者；
- 入学前参加过其他干细胞临床研究；
- 入组前3个月内参加过其他临床试验。
- 血清HIV抗体阳性患者；
- 有酒精和药物滥用史且未能有效戒酒的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
MSC 参与者将收到 i。米。
HUC-MSCs 双下肢
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5×10^6个细胞/mL，每次注射1mL，每个注射点相距2cm，深度1.0-1.5cm，注射总量根据患者下肢表面积估算
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安慰剂比较：比较器
对照组将接受静脉注射硫辛酸
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硫辛酸注射液，600 mg/d，连续15天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TCSS 比例变化
大体时间：第 24 周时基线 TCSS 量表的变化
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第 24 周时基线 TCSS 量表的变化
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下肢神经传导速度的变化
大体时间：第 12 周时下肢基线神经传导速度的变化
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第 12 周时下肢基线神经传导速度的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清炎症因子的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 96 周
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观察学习期间的变化
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基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 96 周
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生长因子（GF）的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 96 周
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观察学习期间的变化
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基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 96 周
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空腹血糖（FPG）的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 96 周
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观察学习期间的变化
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基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 96 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 96 周
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观察学习期间的变化
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基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 96 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：SHI ZHAO、Wuhan Central Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WuhanCH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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