Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller för refraktär diabetisk perifer neuropati

16 augusti 2022 uppdaterad av: Shi Zhao, Wuhan Central Hospital

Klinisk studie av mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller vid behandling av refraktär diabetisk perifer neuropati

Diabetisk perifer neuropati (DPN) är en av de vanligaste kroniska komplikationerna vid typ 2-diabetes, konventionell läkemedelsbehandling kan endast riktas mot en enda patogenes men inte behandla diabetisk perifer neuropati (DPN) i grunden. Som en ny teknik ger stamcellstransplantation ett nytt alternativ för patienter med DPN. 2012 tog Wuhan Central Hospital ledningen i att utföra klinisk forskning om behandling av DPN med autologa benmärgsstamceller i Kina, och patienterna var avsevärt lättade. Baserat på denna forskning är vår kliniska prövning att utvärdera säkerheten och effekten av HUC-MSC vid behandling av refraktär diabetisk perifer neuropati (DPN) genom att formulera standardoperationsprocedurer (SOP) och kvalitetsstandarder (QS) för att utforska den möjliga mekanismen för HUC-MSC vid behandling av DPN.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Eftersom diabetes snabbt blir ett hälsoproblem av global oro, får DPN, en av de vanligaste kroniska komplikationerna vid diabetes, också mer och mer uppmärksamhet. Resultatet av en undersökning av 5 regioner i Sydostasien visade att 39-72 % av patienterna med DPN hade allvarlig eller mycket allvarlig påverkan på deras livskvalitet. För behandling av DPN kan konventionell läkemedelsbehandling nästan bara riktas mot en enda patogenes och kan inte behandla den i grunden. Därför är nya säkra och effektiva behandlingsalternativ för DPN särskilt viktiga.

Både här och utomlands har ett stort antal experimentella studier visat att benmärgs- eller navelsträngens mesenkymala stamceller har en betydande terapeutisk effekt på diabetisk perifer neuropati. 2012 tog avdelningen för endokrinologi vid Wuhans centralsjukhus ledningen för att genomföra en klinisk studie av autologa benmärgsstamceller vid behandling av DPN i Kina. Resultaten av studien visade att nervledningshastigheten i de nedre extremiteterna hos de flesta patienter förbättrades inom 3 månader efter behandling jämfört med före behandling. Inga allvarliga biverkningar inträffade under perioden. Baserat på vår egen forskning. Den kliniska prövningen är att utvärdera säkerheten och effekten av HUC-MSC vid behandling av refraktär diabetisk perifer neuropati (DPN) genom att formulera standardoperationsprocedurer (SOP) och kvalitetsstandarder (QS) för att utforska den möjliga mekanismen för HUC-MSCs i behandling av DPN.

Utredarna kommer att göra en design av ett enda center, randomisering, öppen prövning, kontrollerade kliniska prövningar för att bedöma behandling med MSC jämfört med kontrollgruppen. 42 patienter med DPN kommer att rekryteras i Kina. 21 patienter får i. m. HUC-MSCs båda nedre extremiteterna (5 × 10^6 celler/ml, 1 ml per injektion, varje injektionspunkt är 2 cm från varandra, 1,0-1,5 cm djup, total mängd injektion uppskattas baserat på ytan av patientens nedre del lemmar). 21 patienter i kontrollgruppen fick i.v. Liponsyrainjektion (600 mg/d under 15 dagar i följd). Både effekt och biverkning (AE) under 96 veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar vid 18-55 år (inklusive 18 och 55 år), oavsett kön;
  • Förstå och underteckna ICF innan du fortsätter med några steg relaterade till denna studie, följ kraven och delta inte i andra kliniska studier under denna forskning;
  • T2DM-patienter definierade av 2013 års American Diabetes Association (ADA) standarder;
  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för diabetisk perifer neuropati: ① En tydlig historia av diabetes; ② Neuropati som uppstår vid eller efter diagnosen diabetes; ③Kliniska symtom och tecken överensstämmer med DPN; ④ Människor med kliniska symtom (smärta, domningar, onormal känsla, etc.), hade någon av de 5 punkterna av fotledsreflexer, akupunktursmärtor, vibrationer, tryck och temperatur i onormal; personer utan kliniska symtom hade 2 av de 5 objekten som var onormala;
  • Utvärderingen av symtom och tecken på neuropati är på allvarlig nivå (TCSS-poäng ≥12);
  • För konventionell standardläkemedelsbehandling (kombinerad användning av liponsyrakapslar, metylkobalamintabletter och Epalrestat-tabletter) minst 6 månader och TCSS-poäng minskar ≤30 %;

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar som utredaren tror att det kan störa patientens efterlevnad, inklusive alla okontrollerade sjukdomar som urin-, cirkulations-, andnings-, nerv-, mental-, matsmältnings-, endokrina-, immun- och andra system;
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller de som snart har en plan för barnafödande;
  • Patienter som är kända för att vara allergiska mot cellprodukter;
  • Personer med olika typer av maligniteter eller hematologiska sjukdomar;
  • Komplicerad med svår artärsjukdom i nedre extremiteter (ankel-armindex < 0,9)
  • Komplicerat med fotsår, infektioner eller amputation av nedre extremiteter;
  • Kombinerat med neuropati orsakad av andra orsaker, såsom lumbal spondylos, hjärninfarkt, Guillain-Barre syndrom, exklusive allvarlig arteriovenös vaskulär sjukdom, applicering av vissa kemoterapiläkemedel eller njurinsufficiens, etc. Nervskada sjukdom;
  • De som inte kan eller vill ge informerat samtycke eller inte uppfyller forskningskraven;
  • Deltog i andra kliniska stamcellsforskningar före inskrivningen;
  • Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivning.
  • Patienter med positiva serum HIV-antikroppar;
  • Patienter med en historia av alkohol- och drogmissbruk och misslyckades med att avstå effektivt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
MSCs Deltagare kommer att få i. m. HUC-MSCs båda nedre extremiteterna
5 × 10^6 celler/mL, 1 mL per injektion, varje injektionspunkt är 2 cm från varandra, 1,0-1,5 cm djup, total mängd injektion uppskattas baserat på ytan av patientens nedre extremitet
Placebo-jämförare: Komparator
Kontrollgruppen kommer att få i.v Lipoic Acid Injection
Liponsyrainjektion, 600 mg/d under 15 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av TCSS-skala
Tidsram: Ändring från Baseline TCSS-skalan vid vecka 24
  1. Utmärkt: TCSS-poäng minskade med >30 % jämfört med baslinjevärdet efter behandling;
  2. Effektiv: TCSS-poängen minskade med 30 %-15 % jämfört med baslinjevärdet efter behandling;
  3. Ineffektiv: De som inte uppnådde standarderna ovan efter behandlingen.
Ändring från Baseline TCSS-skalan vid vecka 24
Förändring av nervledningshastigheter i nedre extremiteten
Tidsram: Förändring från baslinjens nervledningshastigheter i nedre extremiteten vid vecka 12
  1. Utmärkt: efter behandling ökade nervens ledningshastighet och amplitud i de nedre extremiteterna med mer än 15 % jämfört med baslinjevärdet;
  2. Effektiv: efter behandling ökade nervens ledningshastighet och amplitud i nedre extremiteter med 15 %-5 % jämfört med baslinjevärdet;
  3. Ineffektiv: De som inte uppnådde standarderna ovan efter behandlingen.
Förändring från baslinjens nervledningshastigheter i nedre extremiteten vid vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av seruminflammatoriska faktorer
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, vecka 96
Observera förändringarna under studieperioden
Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, vecka 96
Förändring av tillväxtfaktorer (GF)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, vecka 96
Observera förändringarna under studieperioden
Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, vecka 96
Förändring av fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, vecka 96
Observera förändringarna under studieperioden
Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, vecka 96
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, vecka 96
Observera förändringarna under studieperioden
Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

18 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter godkännande från styrkommittén och Human Genetic Resources Administration i Kina, kan dessa försöksdata delas med kvalificerade forskare som lämnar in ett förslag med en värdefull forskningsfråga. Ett kontrakt bör undertecknas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk perifer neuropati typ 2

Kliniska prövningar på HUC-MSC

3
Prenumerera