- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05507697
Behandling med mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller för refraktär diabetisk perifer neuropati
Klinisk studie av mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller vid behandling av refraktär diabetisk perifer neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom diabetes snabbt blir ett hälsoproblem av global oro, får DPN, en av de vanligaste kroniska komplikationerna vid diabetes, också mer och mer uppmärksamhet. Resultatet av en undersökning av 5 regioner i Sydostasien visade att 39-72 % av patienterna med DPN hade allvarlig eller mycket allvarlig påverkan på deras livskvalitet. För behandling av DPN kan konventionell läkemedelsbehandling nästan bara riktas mot en enda patogenes och kan inte behandla den i grunden. Därför är nya säkra och effektiva behandlingsalternativ för DPN särskilt viktiga.
Både här och utomlands har ett stort antal experimentella studier visat att benmärgs- eller navelsträngens mesenkymala stamceller har en betydande terapeutisk effekt på diabetisk perifer neuropati. 2012 tog avdelningen för endokrinologi vid Wuhans centralsjukhus ledningen för att genomföra en klinisk studie av autologa benmärgsstamceller vid behandling av DPN i Kina. Resultaten av studien visade att nervledningshastigheten i de nedre extremiteterna hos de flesta patienter förbättrades inom 3 månader efter behandling jämfört med före behandling. Inga allvarliga biverkningar inträffade under perioden. Baserat på vår egen forskning. Den kliniska prövningen är att utvärdera säkerheten och effekten av HUC-MSC vid behandling av refraktär diabetisk perifer neuropati (DPN) genom att formulera standardoperationsprocedurer (SOP) och kvalitetsstandarder (QS) för att utforska den möjliga mekanismen för HUC-MSCs i behandling av DPN.
Utredarna kommer att göra en design av ett enda center, randomisering, öppen prövning, kontrollerade kliniska prövningar för att bedöma behandling med MSC jämfört med kontrollgruppen. 42 patienter med DPN kommer att rekryteras i Kina. 21 patienter får i. m. HUC-MSCs båda nedre extremiteterna (5 × 10^6 celler/ml, 1 ml per injektion, varje injektionspunkt är 2 cm från varandra, 1,0-1,5 cm djup, total mängd injektion uppskattas baserat på ytan av patientens nedre del lemmar). 21 patienter i kontrollgruppen fick i.v. Liponsyrainjektion (600 mg/d under 15 dagar i följd). Både effekt och biverkning (AE) under 96 veckors uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: WEI WEI
- Telefonnummer: +8615927268614
- E-post: vivi880614@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Shi Zhao
- Telefonnummer: +86 13707172291
- E-post: zhaoshiwuhan@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar vid 18-55 år (inklusive 18 och 55 år), oavsett kön;
- Förstå och underteckna ICF innan du fortsätter med några steg relaterade till denna studie, följ kraven och delta inte i andra kliniska studier under denna forskning;
- T2DM-patienter definierade av 2013 års American Diabetes Association (ADA) standarder;
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för diabetisk perifer neuropati: ① En tydlig historia av diabetes; ② Neuropati som uppstår vid eller efter diagnosen diabetes; ③Kliniska symtom och tecken överensstämmer med DPN; ④ Människor med kliniska symtom (smärta, domningar, onormal känsla, etc.), hade någon av de 5 punkterna av fotledsreflexer, akupunktursmärtor, vibrationer, tryck och temperatur i onormal; personer utan kliniska symtom hade 2 av de 5 objekten som var onormala;
- Utvärderingen av symtom och tecken på neuropati är på allvarlig nivå (TCSS-poäng ≥12);
- För konventionell standardläkemedelsbehandling (kombinerad användning av liponsyrakapslar, metylkobalamintabletter och Epalrestat-tabletter) minst 6 månader och TCSS-poäng minskar ≤30 %;
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar som utredaren tror att det kan störa patientens efterlevnad, inklusive alla okontrollerade sjukdomar som urin-, cirkulations-, andnings-, nerv-, mental-, matsmältnings-, endokrina-, immun- och andra system;
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller de som snart har en plan för barnafödande;
- Patienter som är kända för att vara allergiska mot cellprodukter;
- Personer med olika typer av maligniteter eller hematologiska sjukdomar;
- Komplicerad med svår artärsjukdom i nedre extremiteter (ankel-armindex < 0,9)
- Komplicerat med fotsår, infektioner eller amputation av nedre extremiteter;
- Kombinerat med neuropati orsakad av andra orsaker, såsom lumbal spondylos, hjärninfarkt, Guillain-Barre syndrom, exklusive allvarlig arteriovenös vaskulär sjukdom, applicering av vissa kemoterapiläkemedel eller njurinsufficiens, etc. Nervskada sjukdom;
- De som inte kan eller vill ge informerat samtycke eller inte uppfyller forskningskraven;
- Deltog i andra kliniska stamcellsforskningar före inskrivningen;
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivning.
- Patienter med positiva serum HIV-antikroppar;
- Patienter med en historia av alkohol- och drogmissbruk och misslyckades med att avstå effektivt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
MSCs Deltagare kommer att få i. m.
HUC-MSCs båda nedre extremiteterna
|
5 × 10^6 celler/mL, 1 mL per injektion, varje injektionspunkt är 2 cm från varandra, 1,0-1,5 cm djup, total mängd injektion uppskattas baserat på ytan av patientens nedre extremitet
|
Placebo-jämförare: Komparator
Kontrollgruppen kommer att få i.v Lipoic Acid Injection
|
Liponsyrainjektion, 600 mg/d under 15 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av TCSS-skala
Tidsram: Ändring från Baseline TCSS-skalan vid vecka 24
|
|
Ändring från Baseline TCSS-skalan vid vecka 24
|
Förändring av nervledningshastigheter i nedre extremiteten
Tidsram: Förändring från baslinjens nervledningshastigheter i nedre extremiteten vid vecka 12
|
|
Förändring från baslinjens nervledningshastigheter i nedre extremiteten vid vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av seruminflammatoriska faktorer
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48, vecka 96
|
Observera förändringarna under studieperioden
|
Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48, vecka 96
|
Förändring av tillväxtfaktorer (GF)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48, vecka 96
|
Observera förändringarna under studieperioden
|
Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48, vecka 96
|
Förändring av fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48, vecka 96
|
Observera förändringarna under studieperioden
|
Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48, vecka 96
|
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48, vecka 96
|
Observera förändringarna under studieperioden
|
Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48, vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: SHI ZHAO, Wuhan Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Diabetiska neuropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Tioctic syra
Andra studie-ID-nummer
- WuhanCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk perifer neuropati typ 2
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
Kliniska prövningar på HUC-MSC
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityOkändBronkopulmonell dysplasiKina
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityOkändBronkopulmonell dysplasiKina
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...AvslutadKronisk ischemisk kardiomyopatiKina
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...Avslutad
-
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.No.85 Hospital, Changning, Shanghai, ChinaAvslutad
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalAktiv, inte rekryterandeTrombocytopeni | Mesenkymala stamcellerKina
-
Shanghai East HospitalAvslutadÅldrande skörhetKina
-
Chinese Academy of SciencesThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityOkändPrimär ovarieinsufficiensKina
-
Limin RongAvslutad
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...OkändKronisk nässeptumperforeringKina