Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met menselijke navelstreng Mesenchymale stamcellen voor refractaire diabetische perifere neuropathie

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Shi Zhao, Wuhan Central Hospital

Klinische studie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng bij de behandeling van refractaire diabetische perifere neuropathie

Diabetische perifere neuropathie (DPN) is een van de meest voorkomende chronische complicaties bij diabetes type 2. Conventionele medicamenteuze therapie kan slechts een enkele pathogenese aanpakken, maar kan diabetische perifere neuropathie (DPN) niet fundamenteel behandelen. Als nieuwe techniek biedt stamceltransplantatie een nieuwe optie voor patiënten met DPN. In 2012 nam het Wuhan Central Hospital het voortouw bij het uitvoeren van klinisch onderzoek naar de behandeling van DPN met autologe beenmergstamcellen in China, en patiënten waren aanzienlijk opgelucht. Op basis van dit onderzoek is onze klinische studie bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van HUC-MSC's bij de behandeling van refractaire diabetische perifere neuropathie (DPN) te evalueren door standaardwerkprocedures (SOP) en kwaliteitsnormen (QS) te formuleren om het mogelijke mechanisme van HUC-MSC's bij de behandeling van DPN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat diabetes snel een gezondheidsprobleem van wereldwijde zorg aan het worden is, krijgt ook DPN, een van de meest voorkomende chronische complicaties bij diabetes, steeds meer aandacht. Het resultaat van een enquête in 5 regio's in Zuidoost-Azië toonde aan dat 39-72% van de patiënten met DPN ernstige of zeer ernstige gevolgen had voor hun kwaliteit van leven. Voor de behandeling van DPN kan conventionele medicamenteuze therapie zich bijna alleen richten op een enkele pathogenese en kan deze niet fundamenteel behandelen. Daarom zijn nieuwe veilige en effectieve behandelingsopties voor DPN bijzonder belangrijk.

Zowel hier als in het buitenland heeft een groot aantal experimentele studies aangetoond dat mesenchymale stamcellen van het beenmerg of de navelstreng een significant therapeutisch effect hebben op diabetische perifere neuropathie. In 2012 nam de afdeling Endocrinologie van het Wuhan Central Hospital het voortouw bij het uitvoeren van een klinische studie van autologe beenmergstamcellen bij de behandeling van DPN in China. De resultaten van het onderzoek toonden aan dat de zenuwgeleidingssnelheid van de onderste ledematen bij de meeste patiënten binnen 3 maanden na de behandeling was verbeterd in vergelijking met vóór de behandeling. Tijdens de periode deden zich geen ernstige bijwerkingen voor. Gebaseerd op dit eigen onderzoek. De klinische proef is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van HUC-MSC's bij de behandeling van refractaire diabetische perifere neuropathie (DPN) te evalueren door standaardwerkprocedures (SOP) en kwaliteitsnormen (QS) te formuleren om het mogelijke mechanisme van HUC-MSC's in de behandeling van DPN.

De onderzoekers zullen een single-center, randomisatie, open trial, gecontroleerd klinisch onderzoek opzetten om de behandeling met de MSC's te beoordelen in vergelijking met de controlegroep. In China zullen 42 patiënten met DPN worden geworven. 21 patiënten krijgen i. m. HUC-MSC's beide onderste extremiteiten (5 × 10^6 cellen/ml, 1 ml per injectie, elk injectiepunt ligt 2 cm uit elkaar, 1,0-1,5 cm diep, totale hoeveelheid injectie wordt geschat op basis van het oppervlak van de onderste ledematen van de patiënt ledematen). 21 patiënten in de controlegroep kregen i.v. Liponzuurinjectie (600 mg/d gedurende 15 opeenvolgende dagen). Zowel werkzaamheid als bijwerking (AE) tijdens de follow-up van 96 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden van 18-55 jaar (inclusief 18 en 55 jaar), ongeacht geslacht;
  • De ICF begrijpen en ondertekenen voordat u doorgaat met stappen met betrekking tot dit onderzoek, voldoen aan de vereisten en niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken tijdens dit onderzoek;
  • T2DM-patiënten gedefinieerd door de normen van de American Diabetes Association (ADA) uit 2013;
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor diabetische perifere neuropathie: ① Een duidelijke geschiedenis van diabetes; ② Neuropathie die optreedt bij of na de diagnose van diabetes; ③Klinische symptomen en tekenen komen overeen met DPN; ④ Mensen met klinische symptomen (pijn, gevoelloosheid, abnormaal gevoel, enz.) hadden 1 van de 5 items van enkelreflex, acupunctuurpijn, trillingen, druk en temperatuur abnormaal; mensen zonder klinische symptomen hadden 2 van de 5 items abnormaal;
  • De evaluatie van symptomen en tekenen van neuropathie is op ernstig niveau (TCSS-score ≥12);
  • Voor conventionele standaard medicamenteuze behandeling (gecombineerd gebruik van liponzuurcapsules, methylcobalaminetabletten en Epalrestat-tabletten) ten minste 6 maanden en TCSS-scoredaling ≤30%;

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten waarvan de onderzoeker denkt dat deze de therapietrouw van de proefpersoon kunnen verstoren, inclusief alle ongecontroleerde ziekten zoals in urine-, bloedsomloop-, ademhalings-, zenuw-, mentale, spijsverterings-, endocriene, immuun- en andere systemen;
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die binnenkort zwanger willen worden;
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor celproducten;
  • Mensen met verschillende soorten maligniteiten of hematologische aandoeningen;
  • Gecompliceerd met ernstige arteriële ziekte van de onderste ledematen (enkel-armindex < 0,9)
  • Ingewikkeld met voetulcera, infecties of amputatie van de onderste ledematen;
  • Gecombineerd met neuropathie veroorzaakt door andere oorzaken, zoals lumbale spondylose, herseninfarct, syndroom van Guillain-Barre, met uitzondering van ernstige arterioveneuze vasculaire aandoeningen, toepassing van sommige chemotherapiemedicijnen of nierinsufficiëntie, enz. Ziekte van zenuwbeschadiging;
  • Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven of niet voldoen aan onderzoeksvereisten;
  • Deelgenomen aan andere klinische stamcelonderzoeken vóór inschrijving;
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving.
  • Patiënten met positieve HIV-serumantilichamen;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik en die zich niet effectief konden onthouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
MSC's Deelnemers ontvangen i. m. HUC-MSC's beide onderste ledematen
Biologisch: HUC-MSC's
5 × 10^6 cellen/ml, 1 ml per injectie, elk injectiepunt is 2 cm uit elkaar, 1,0-1,5 cm diep, de totale hoeveelheid injectie wordt geschat op basis van het oppervlak van het onderste lidmaat van de patiënt
Placebo-vergelijker: Comparator
De controlegroep krijgt i.v. liponzuurinjectie
Biologisch: Liponzuur
Liponzuurinjectie, 600 mg / d gedurende 15 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van TCSS-schaal
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TCSS-schaal in week 24
  1. Uitstekend: TCSS-score daalde met >30% ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling;
  2. Effectief: TCSS-score daalde met 30%-15% ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling;
  3. Ineffectief: Degenen die na de behandeling niet aan de bovenstaande normen hebben voldaan.
Verandering van Baseline TCSS-schaal in week 24
Verandering van zenuwgeleidingssnelheden in de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline zenuwgeleidingssnelheden in de onderste extremiteit in week 12
  1. Uitstekend: na behandeling zijn de zenuwgeleidingssnelheid en -amplitude van de onderste extremiteit met meer dan 15% toegenomen ten opzichte van de uitgangswaarde;
  2. Effectief: na behandeling namen de zenuwgeleidingssnelheid en -amplitude van de onderste extremiteit toe met 15% -5% in vergelijking met de basislijnwaarde;
  3. Ineffectief: Degenen die na de behandeling niet aan de bovenstaande normen hebben voldaan.
Verandering ten opzichte van baseline zenuwgeleidingssnelheden in de onderste extremiteit in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumontstekingsfactoren
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, week 96
Observeer de veranderingen tijdens de studieperiode
Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, week 96
Verandering van groeifactoren (GF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, week 96
Observeer de veranderingen tijdens de studieperiode
Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, week 96
Verandering van nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36, week 48, week 96
Observeer de veranderingen tijdens de studieperiode
Basislijn, week 12, week 24, week 36, week 48, week 96
Verandering van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36, week 48, week 96
Observeer de veranderingen tijdens de studieperiode
Basislijn, week 12, week 24, week 36, week 48, week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Central Hospital

Medewerkers

Wuhan Optics Valley Zhongyuan Pharmaceutical Co., Ltd., Hubei, China
Wuhan Optics Valley Vcanbio Cell & Gene Technology Co., Ltd., Hubei, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SHI ZHAO, Wuhan Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WuhanCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van de stuurgroep en de Human Genetic Resources Administration van China kunnen deze proefgegevens worden gedeeld met kwalificerende onderzoekers die een voorstel indienen met een waardevolle onderzoeksvraag. Er moet een contract getekend worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HUC-MSC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren