Hoito ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla refraktaariseen diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen kliininen tutkimus refraktaarisen diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun diabeteksesta on tulossa maailmanlaajuisesti huolestuttava terveysongelma, DPN, yksi diabeteksen yleisistä kroonisista komplikaatioista, saa myös yhä enemmän huomiota. Viidellä Kaakkois-Aasian alueella tehdyn tutkimuksen tulos osoitti, että 39–72 prosentilla DPN-potilaista oli vakava tai erittäin vakava vaikutus heidän elämänlaatuunsa. DPN:n hoidossa perinteinen lääkehoito voi kohdistua lähes vain yhteen patogeneesiin, eikä sitä voida hoitaa perusteellisesti. Siksi uudet turvalliset ja tehokkaat hoitovaihtoehdot DPN:lle ovat erityisen tärkeitä.
Sekä kotimaassa että ulkomailla monet kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että luuytimen tai napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla on merkittävä terapeuttinen vaikutus diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan. Vuonna 2012 Wuhanin keskussairaalan endokrinologian osasto otti johdon kliinisen tutkimuksen tekemisestä autologisista luuytimen kantasoluista DPN:n hoidossa Kiinassa. Tutkimuksen tulokset osoittivat, että alaraajojen hermojohtamisnopeus parani useimmilla potilailla 3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa. Jakson aikana ei tapahtunut vakavia haittatapahtumia. Tämän oman tutkimuksen perusteella. Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HUC-MSC:iden turvallisuutta ja tehoa refraktaarisen diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) hoidossa muotoilemalla vakiotoimintamenettelyt (SOP) ja laatustandardit (QS) HUC-MSC:iden mahdollisen mekanismin tutkimiseksi. DPN:n hoitoon.
Tutkijat tekevät yhden keskuksen, satunnaistuksen, avoimen tutkimuksen ja kontrolloidut kliiniset kokeet arvioidakseen MSC-hoitoa verrokkiryhmään verrattuna. Kiinassa rekrytoidaan 42 DPN-potilasta. 21 potilasta saa i. m. HUC-MSC:t molemmat alaraajat (5 × 10^6 solua/ml, 1 ml injektiota kohden, jokainen injektiopiste on 2 cm:n etäisyydellä toisistaan, 1,0-1,5 cm syvä, injektion kokonaismäärä on arvioitu potilaan alaosan pinta-alan perusteella raajat). 21 potilasta kontrolliryhmässä sai i.v. Lipoiinihappo-injektio (600 mg/d 15 peräkkäisenä päivänä). Sekä tehokkuus että haittatapahtuma (AE) 96 viikon seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: WEI WEI
- Puhelinnumero: +8615927268614
- Sähköposti: vivi880614@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- The Central Hospital of Wuhan
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi Zhao
- Puhelinnumero: +86 13707172291
- Sähköposti: zhaoshiwuhan@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien 18 ja 55 vuotta), sukupuolesta riippumatta;
- Ymmärrä ja allekirjoita ICF ennen kuin jatkat tähän tutkimukseen liittyviä vaiheita, noudata vaatimuksia ja älä osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
- American Diabetes Associationin (ADA) 2013 standardien määrittelemät T2DM-potilaat;
- Täytä diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnostiset kriteerit: ① Selkeä diabeteksen historia; ② Neuropatia, joka ilmenee diabeteksen diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen; ③Kliiniset oireet ja merkit ovat DPN:n mukaisia; ④ Ihmisillä, joilla oli kliinisiä oireita (kipu, puutuminen, epänormaali tunne jne.), mikä tahansa viidestä nilkkarefleksi, akupunktiokipu, tärinä, paine ja lämpötila olivat epänormaalia; ihmisillä, joilla ei ollut kliinisiä oireita, 2 viidestä oli epänormaalia;
- Neuropatian oireiden ja merkkien arviointi on vakavalla tasolla (TCSS-pistemäärä ≥12);
- Tavanomaisessa tavanomaisessa lääkehoidossa (lipoiinihappokapseleiden, metyylikobalamiinitablettien ja epalrestat-tablettien yhdistelmäkäyttö) vähintään 6 kuukautta ja TCSS-pistemäärä laskee ≤30 %;
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, joiden tutkija uskoo, että ne voivat häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä, mukaan lukien kaikki hallitsemattomat sairaudet, kuten virtsa-, verenkierto-, hengitystie-, hermosto-, mielenterveys-, ruoansulatus-, hormoni-, immuuni- ja muu järjestelmä;
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai ne, joilla on pian synnytyssuunnitelma;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia solutuotteille;
- Ihmiset, joilla on erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia tai hematologisia sairauksia;
- Komplisoituu vaikeaan alaraajojen valtimotautiin (nilkka-olkavarsiindeksi < 0,9)
- Komplisoituu jalkahaavoihin, infektioihin tai alaraajojen amputaatioon;
- Yhdistettynä muiden syiden aiheuttamaan neuropatiaan, kuten lannerangan spondyloosiin, aivoinfarktiin, Guillain-Barren oireyhtymään, pois lukien vakava valtimo-laskimoverisairaus, joidenkin kemoterapialääkkeiden käyttö tai munuaisten vajaatoiminta jne. Hermovauriosairaus;
- Ne, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai eivät noudata tutkimusvaatimuksia;
- Osallistunut muihin kliinisiin kantasolututkimuksiin ennen ilmoittautumista;
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on positiivisia seerumin HIV-vasta-aineita;
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät onnistuneet pidättymään tehokkaasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
MSC:t Osallistujat saavat i. m.
HUC-MSC:t molemmat alaraajat
|
5 × 10^6 solua/ml, 1 ml injektiota kohden, jokainen injektiopiste on 2 cm:n etäisyydellä toisistaan, 1,0-1,5 cm syvä, injektion kokonaismäärä on arvioitu potilaan alaraajan pinta-alan perusteella
|
|
Placebo Comparator: Vertailija
Kontrolliryhmä saa i.v. lipoiinihappoinjektion
|
Lipoiinihappo-injektio ， 600 mg/vrk 15 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCSS-asteikon muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason TCSS-asteikosta viikolla 24
|
|
Muutos perustason TCSS-asteikosta viikolla 24
|
|
Hermojen johtumisnopeuksien muutos alaraajoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen hermojohtamisnopeuksista alaraajoissa viikolla 12
|
|
Muutos lähtötilanteen hermojohtamisnopeuksista alaraajoissa viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tulehdustekijöiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 96
|
Tarkkaile muutoksia opiskelujakson aikana
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 96
|
|
Kasvutekijöiden muutos (GF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 96
|
Tarkkaile muutoksia opiskelujakson aikana
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 96
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 96
|
Tarkkaile muutoksia opiskelujakson aikana
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 96
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 96
|
Tarkkaile muutoksia opiskelujakson aikana
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SHI ZHAO, Wuhan Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- WuhanCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .