Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med humane navlestrengs mesenkymale stamceller for refraktær diabetisk perifer neuropati

16. august 2022 opdateret af: Shi Zhao, Wuhan Central Hospital

Klinisk undersøgelse af humane navlestrengs mesenkymale stamceller til behandling af refraktær diabetisk perifer neuropati

Diabetisk perifer neuropati (DPN) er en af ​​de mest almindelige kroniske komplikationer ved type 2-diabetes, konventionel lægemiddelbehandling kan kun målrette en enkelt patogenese, men ikke behandle diabetisk perifer neuropati (DPN) grundlæggende. Som en ny teknik giver stamcelletransplantation en ny mulighed for patienter med DPN. I 2012 tog Wuhan Central Hospital føringen i at udføre klinisk forskning i behandlingen af ​​DPN med autologe knoglemarvsstamceller i Kina, og patienterne blev betydeligt lettet. Baseret på denne forskning er vores kliniske forsøg at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HUC-MSC'er i behandlingen af ​​refraktær diabetisk perifer neuropati (DPN) ved at formulere standard operationsprocedurer (SOP) og kvalitetsstandarder (QS) for at udforske den mulige mekanisme for HUC-MSC'er i behandlingen af ​​DPN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Da diabetes hurtigt bliver et sundhedsproblem af global bekymring, får DPN, en af ​​de almindelige kroniske komplikationer ved diabetes, også mere og mere opmærksomhed. Resultatet af en undersøgelse af 5 regioner i Sydøstasien viste, at 39-72 % af patienterne med DPN havde alvorlig eller meget alvorlig indvirkning på deres livskvalitet. Til behandling af DPN kan konventionel lægemiddelbehandling næsten kun målrette en enkelt patogenese og kan ikke behandle den grundlæggende. Derfor er nye sikre og effektive behandlingsmuligheder for DPN særligt vigtige.

Både her og i udlandet har et stort antal eksperimentelle undersøgelser vist, at knoglemarvs- eller navlestrengsmesenkymale stamceller har en betydelig terapeutisk effekt på diabetisk perifer neuropati. I 2012 tog Department of Endocrinology of Wuhan Central Hospital føringen i at udføre en klinisk undersøgelse af autologe knoglemarvsstamceller i behandlingen af ​​DPN i Kina. Resultaterne af undersøgelsen viste, at nerveledningshastigheden i underekstremiteterne hos de fleste patienter var forbedret inden for 3 måneder efter behandling sammenlignet med før behandling. Der er ikke indtruffet alvorlige bivirkninger i perioden. Baseret på vores egen forskning. Det kliniske forsøg skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HUC-MSC'er i behandlingen af ​​refraktær diabetisk perifer neuropati (DPN) ved at formulere standard operationsprocedurer (SOP) og kvalitetsstandarder (QS) for at udforske den mulige mekanisme af HUC-MSC'er i behandling af DPN.

Efterforskerne vil lave et enkelt center, randomisering, åbent forsøg, kontrollerede kliniske forsøg design for at vurdere behandling med MSC'erne sammenlignet med kontrolgruppen. 42 patienter med DPN vil blive rekrutteret i Kina. 21 patienter modtager bl.a. m. HUC-MSC'er begge nedre ekstremiteter (5 × 10^6 celler/ml, 1 ml pr. injektion, hvert injektionspunkt er 2 cm fra hinanden, 1,0-1,5 cm dybt, den samlede mængde af injektion er estimeret baseret på overfladearealet af patientens nedre del lemmer). 21 patienter i kontrolgruppen fik i.v. Liponsyreinjektion (600 mg/d i 15 på hinanden følgende dage). Både effekt og bivirkninger (AE) i løbet af de 96 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18-55 år (inklusive 18 og 55 år), uanset køn;
  • Forstå og underskriv ICF, før du fortsætter med trin relateret til denne undersøgelse, overhold kravene, og lad være med at deltage i andre kliniske undersøgelser under denne forskning;
  • T2DM-patienter defineret af 2013 American Diabetes Association (ADA) standarder;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for diabetisk perifer neuropati: ① En klar historie med diabetes; ② Neuropati, der opstår ved eller efter diagnosen diabetes; ③Kliniske symptomer og tegn stemmer overens med DPN; ④ Personer med kliniske symptomer (smerte, følelsesløshed, unormal fornemmelse osv.), havde en hvilken som helst af de 5 punkter med ankelrefleks, akupunktursmerter, vibrationer, tryk og temperatur i unormal; personer uden kliniske symptomer havde 2 af de 5 punkter, der var unormale;
  • Evalueringen af ​​symptomer og tegn på neuropati er på et alvorligt niveau (TCSS-score ≥12);
  • For konventionel standard lægemiddelbehandling (kombineret brug af liponsyrekapsler, methylcobalamintabletter og Epalrestat-tabletter) mindst 6 måneder og TCSS-score fald ≤30 %;

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, som efterforskeren mener, at det kan forstyrre emnets compliance, herunder alle ukontrollerede sygdomme som urin-, kredsløbs-, luftvejs-, nerve-, mental-, fordøjelses-, endokrin-, immun- og andre system;
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der snart har en fødselsplan;
  • Patienter, der er kendt for at være allergiske over for celleprodukter;
  • Mennesker med forskellige typer maligniteter eller hæmatologiske sygdomme;
  • Kompliceret med alvorlig arteriel sygdom i nedre ekstremiteter (ankel-brachialindeks < 0,9)
  • Kompliceret med fodsår, infektioner eller amputation af underekstremiteter;
  • Kombineret med neuropati forårsaget af andre årsager, såsom lumbal spondylose, cerebral infarkt, Guillain-Barre Syndrom, med undtagelse af alvorlig arteriovenøs vaskulær sygdom, anvendelse af nogle kemoterapeutiske lægemidler eller nyreinsufficiens osv. Nerveskadesygdom;
  • De, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke eller undlader at overholde forskningskrav;
  • Deltog i andre kliniske stamcelleundersøgelser før tilmelding;
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Patienter med positive serum HIV-antistoffer;
  • Patienter med en historie med alkohol- og stofmisbrug og undlod at afholde sig effektivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
MSC'er Deltagere vil modtage i. m. HUC-MSCs begge underekstremiteter
5 × 10^6 celler/mL, 1 mL pr. injektion, hvert injektionspunkt er 2 cm fra hinanden, 1,0-1,5 cm dybt, den samlede mængde af injektion er estimeret baseret på overfladearealet af patientens underekstremitet
Placebo komparator: Komparator
Kontrolgruppen vil modtage i.v Lipoic Acid Injection
Liponsyreinjektion, 600 mg/d i 15 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af TCSS-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline TCSS-skalaen i uge 24
  1. Fremragende: TCSS-score faldt med >30 % sammenlignet med basislinjeværdien efter behandling;
  2. Effektiv: TCSS-score faldt med 30%-15% sammenlignet med basislinjeværdien efter behandling;
  3. Ineffektiv: De, der ikke nåede ovenstående standarder efter behandlingen.
Ændring fra baseline TCSS-skalaen i uge 24
Ændring af nerveledningshastigheder i underekstremiteten
Tidsramme: Ændring fra baseline nerveledningshastigheder i underekstremiteten i uge 12
  1. Fremragende: efter behandling steg den nedre ekstremitets nerveledningshastighed og amplitude med mere end 15 % sammenlignet med basislinjeværdien;
  2. Effektiv: efter behandling steg nerveledningshastigheden og amplituden i underekstremiteterne med 15%-5% sammenlignet med basislinjeværdien;
  3. Ineffektiv: De, der ikke nåede ovenstående standarder efter behandlingen.
Ændring fra baseline nerveledningshastigheder i underekstremiteten i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​96
Observer ændringerne i løbet af studieperioden
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​96
Ændring af vækstfaktorer (GF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​96
Observer ændringerne i løbet af studieperioden
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​96
Ændring af fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​96
Observer ændringerne i løbet af studieperioden
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​96
Ændring af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​96
Observer ændringerne i løbet af studieperioden
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter godkendelse fra styregruppen og Human Genetic Resources Administration of China, kan disse forsøgsdata deles med kvalificerede forskere, som indsender et forslag med et værdifuldt forskningsspørgsmål. Der skal underskrives en kontrakt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HUC-MSC'er

Abonner