- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05507697
Behandling med humane navlestrengs mesenkymale stamceller for refraktær diabetisk perifer neuropati
Klinisk undersøgelse af humane navlestrengs mesenkymale stamceller til behandling af refraktær diabetisk perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da diabetes hurtigt bliver et sundhedsproblem af global bekymring, får DPN, en af de almindelige kroniske komplikationer ved diabetes, også mere og mere opmærksomhed. Resultatet af en undersøgelse af 5 regioner i Sydøstasien viste, at 39-72 % af patienterne med DPN havde alvorlig eller meget alvorlig indvirkning på deres livskvalitet. Til behandling af DPN kan konventionel lægemiddelbehandling næsten kun målrette en enkelt patogenese og kan ikke behandle den grundlæggende. Derfor er nye sikre og effektive behandlingsmuligheder for DPN særligt vigtige.
Både her og i udlandet har et stort antal eksperimentelle undersøgelser vist, at knoglemarvs- eller navlestrengsmesenkymale stamceller har en betydelig terapeutisk effekt på diabetisk perifer neuropati. I 2012 tog Department of Endocrinology of Wuhan Central Hospital føringen i at udføre en klinisk undersøgelse af autologe knoglemarvsstamceller i behandlingen af DPN i Kina. Resultaterne af undersøgelsen viste, at nerveledningshastigheden i underekstremiteterne hos de fleste patienter var forbedret inden for 3 måneder efter behandling sammenlignet med før behandling. Der er ikke indtruffet alvorlige bivirkninger i perioden. Baseret på vores egen forskning. Det kliniske forsøg skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af HUC-MSC'er i behandlingen af refraktær diabetisk perifer neuropati (DPN) ved at formulere standard operationsprocedurer (SOP) og kvalitetsstandarder (QS) for at udforske den mulige mekanisme af HUC-MSC'er i behandling af DPN.
Efterforskerne vil lave et enkelt center, randomisering, åbent forsøg, kontrollerede kliniske forsøg design for at vurdere behandling med MSC'erne sammenlignet med kontrolgruppen. 42 patienter med DPN vil blive rekrutteret i Kina. 21 patienter modtager bl.a. m. HUC-MSC'er begge nedre ekstremiteter (5 × 10^6 celler/ml, 1 ml pr. injektion, hvert injektionspunkt er 2 cm fra hinanden, 1,0-1,5 cm dybt, den samlede mængde af injektion er estimeret baseret på overfladearealet af patientens nedre del lemmer). 21 patienter i kontrolgruppen fik i.v. Liponsyreinjektion (600 mg/d i 15 på hinanden følgende dage). Både effekt og bivirkninger (AE) i løbet af de 96 ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: WEI WEI
- Telefonnummer: +8615927268614
- E-mail: vivi880614@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Shi Zhao
- Telefonnummer: +86 13707172291
- E-mail: zhaoshiwuhan@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18-55 år (inklusive 18 og 55 år), uanset køn;
- Forstå og underskriv ICF, før du fortsætter med trin relateret til denne undersøgelse, overhold kravene, og lad være med at deltage i andre kliniske undersøgelser under denne forskning;
- T2DM-patienter defineret af 2013 American Diabetes Association (ADA) standarder;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for diabetisk perifer neuropati: ① En klar historie med diabetes; ② Neuropati, der opstår ved eller efter diagnosen diabetes; ③Kliniske symptomer og tegn stemmer overens med DPN; ④ Personer med kliniske symptomer (smerte, følelsesløshed, unormal fornemmelse osv.), havde en hvilken som helst af de 5 punkter med ankelrefleks, akupunktursmerter, vibrationer, tryk og temperatur i unormal; personer uden kliniske symptomer havde 2 af de 5 punkter, der var unormale;
- Evalueringen af symptomer og tegn på neuropati er på et alvorligt niveau (TCSS-score ≥12);
- For konventionel standard lægemiddelbehandling (kombineret brug af liponsyrekapsler, methylcobalamintabletter og Epalrestat-tabletter) mindst 6 måneder og TCSS-score fald ≤30 %;
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme, som efterforskeren mener, at det kan forstyrre emnets compliance, herunder alle ukontrollerede sygdomme som urin-, kredsløbs-, luftvejs-, nerve-, mental-, fordøjelses-, endokrin-, immun- og andre system;
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der snart har en fødselsplan;
- Patienter, der er kendt for at være allergiske over for celleprodukter;
- Mennesker med forskellige typer maligniteter eller hæmatologiske sygdomme;
- Kompliceret med alvorlig arteriel sygdom i nedre ekstremiteter (ankel-brachialindeks < 0,9)
- Kompliceret med fodsår, infektioner eller amputation af underekstremiteter;
- Kombineret med neuropati forårsaget af andre årsager, såsom lumbal spondylose, cerebral infarkt, Guillain-Barre Syndrom, med undtagelse af alvorlig arteriovenøs vaskulær sygdom, anvendelse af nogle kemoterapeutiske lægemidler eller nyreinsufficiens osv. Nerveskadesygdom;
- De, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke eller undlader at overholde forskningskrav;
- Deltog i andre kliniske stamcelleundersøgelser før tilmelding;
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding.
- Patienter med positive serum HIV-antistoffer;
- Patienter med en historie med alkohol- og stofmisbrug og undlod at afholde sig effektivt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
MSC'er Deltagere vil modtage i. m.
HUC-MSCs begge underekstremiteter
|
5 × 10^6 celler/mL, 1 mL pr. injektion, hvert injektionspunkt er 2 cm fra hinanden, 1,0-1,5 cm dybt, den samlede mængde af injektion er estimeret baseret på overfladearealet af patientens underekstremitet
|
|
Placebo komparator: Komparator
Kontrolgruppen vil modtage i.v Lipoic Acid Injection
|
Liponsyreinjektion, 600 mg/d i 15 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af TCSS-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline TCSS-skalaen i uge 24
|
|
Ændring fra baseline TCSS-skalaen i uge 24
|
|
Ændring af nerveledningshastigheder i underekstremiteten
Tidsramme: Ændring fra baseline nerveledningshastigheder i underekstremiteten i uge 12
|
|
Ændring fra baseline nerveledningshastigheder i underekstremiteten i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 96
|
Observer ændringerne i løbet af studieperioden
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 96
|
|
Ændring af vækstfaktorer (GF)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 96
|
Observer ændringerne i løbet af studieperioden
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 96
|
|
Ændring af fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 96
|
Observer ændringerne i løbet af studieperioden
|
Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 96
|
|
Ændring af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 96
|
Observer ændringerne i løbet af studieperioden
|
Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SHI ZHAO, Wuhan Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetiske neuropatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Thioctic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- WuhanCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HUC-MSC'er
-
Shenzhen Wingor Biotechnology Co., Ltd.Beijing Tiantan HospitalRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfælde AISKina
-
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...AfsluttetKronisk iskæmisk kardiomyopatiKina
-
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.No.85 Hospital, Changning, Shanghai, ChinaAfsluttet
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...Afsluttet
-
Chinese Academy of SciencesThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityUkendtPrimær ovarieinsufficiensKina
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...UkendtErektil dysfunktion | EndetarmskræftKina
-
Min LongRekruttering
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Afsluttet
-
Chinese Academy of SciencesAffiliated Hospital of Logistics University of CAPFUkendt