Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z pępowiny w opornej na leczenie obwodowej neuropatii cukrzycowej

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shi Zhao, Wuhan Central Hospital

Badanie kliniczne ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu opornej na leczenie obwodowej neuropatii cukrzycowej

Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest jednym z najczęstszych przewlekłych powikłań cukrzycy typu 2. Konwencjonalna terapia lekowa może być ukierunkowana tylko na pojedynczą patogenezę, ale nie może zasadniczo leczyć obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN). Jako nowatorska technika, przeszczep komórek macierzystych stanowi nową opcję dla pacjentów z DPN. W 2012 roku Wuhan Central Hospital przejął inicjatywę w prowadzeniu badań klinicznych nad leczeniem DPN autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego w Chinach, a pacjenci odczuli znaczną ulgę. W oparciu o te badania nasze badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HUC-MSC w leczeniu opornej na leczenie obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) poprzez sformułowanie standardowych procedur operacyjnych (SOP) i standardów jakości (QS) w celu zbadania możliwego mechanizmu HUC-MSC w leczeniu DPN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ cukrzyca szybko staje się problemem zdrowotnym o globalnym znaczeniu, DPN, jedno z powszechnych przewlekłych powikłań cukrzycy, również zyskuje coraz więcej uwagi. Wyniki ankiety przeprowadzonej w 5 regionach Azji Południowo-Wschodniej wykazały, że 39-72% pacjentów z DPN miało poważny lub bardzo poważny wpływ na jakość ich życia. W leczeniu DPN konwencjonalna terapia lekowa może być ukierunkowana prawie tylko na pojedynczą patogenezę i nie może leczyć jej zasadniczo. Dlatego szczególnie ważne są nowe bezpieczne i skuteczne opcje leczenia DPN.

Zarówno w kraju, jak i za granicą duża liczba badań eksperymentalnych wykazała, że ​​mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego lub pępowiny mają znaczący wpływ terapeutyczny na obwodową neuropatię cukrzycową. W 2012 roku Klinika Endokrynologii Szpitala Centralnego w Wuhan objęła wiodącą rolę w przeprowadzeniu badania klinicznego autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego w leczeniu DPN w Chinach. Wyniki badania wykazały, że szybkość przewodzenia nerwów w kończynach dolnych u większości pacjentów poprawiła się w ciągu 3 miesięcy po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem. W tym okresie nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane. Na podstawie tych własnych badań. Badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HUC-MSC w leczeniu opornej na leczenie cukrzycowej neuropatii obwodowej (DPN) poprzez sformułowanie standardowych procedur operacyjnych (SOP) i standardów jakości (QS) w celu zbadania możliwego mechanizmu HUC-MSC w leczenie DPN.

Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badania kliniczne w celu oceny leczenia z użyciem MSC w porównaniu z grupą kontrolną. W Chinach zostanie zatrudnionych 42 pacjentów z DPN. 21 pacjentów otrzymuje i. m. HUC-MSC obie kończyny dolne (5 × 10^6 komórek/ml, 1 ml na wstrzyknięcie, każdy punkt wstrzyknięcia jest oddalony od siebie o 2 cm, głębokość 1,0-1,5 cm, całkowita ilość wstrzyknięcia jest szacowana na podstawie powierzchni dolnej części ciała pacjenta odnóża). 21 pacjentów z grupy kontrolnej otrzymywało i.v. Wstrzyknięcie kwasu liponowego (600 mg/d przez 15 kolejnych dni). Zarówno skuteczność, jak i zdarzenie niepożądane (AE) podczas 96-tygodniowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat (w tym 18 i 55 lat), niezależnie od płci;
  • Zrozum i podpisz ICF przed przystąpieniem do jakichkolwiek kroków związanych z tym badaniem, przestrzegaj wymagań i nie bierz udziału w innych badaniach klinicznych podczas tego badania;
  • pacjenci z T2DM zgodnie ze standardami American Diabetes Association (ADA) z 2013 r.;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne obwodowej neuropatii cukrzycowej: ① Wyraźna historia cukrzycy; ② Neuropatia występująca w momencie lub po rozpoznaniu cukrzycy; ③Objawy i oznaki kliniczne są zgodne z DPN; ④ Osoby z objawami klinicznymi (ból, drętwienie, nieprawidłowe czucie itp.) miały 1 z 5 elementów odruchu stawu skokowego, ból akupunktury, wibracje, ciśnienie i temperaturę w nieprawidłowym; u osób bez objawów klinicznych 2 z 5 pozycji były nieprawidłowe;
  • Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych neuropatii jest na poziomie ciężkim (ocena TCSS ≥12);
  • W przypadku konwencjonalnego standardowego leczenia farmakologicznego (łączne stosowanie kapsułek kwasu liponowego, tabletek metylokobalaminy i tabletek epalrestatu) przez co najmniej 6 miesięcy i spadek wyniku TCSS ≤30%;

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby, które zdaniem badacza mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń przez badanego, w tym wszelkie niekontrolowane choroby, takie jak choroby układu moczowego, krążenia, oddechowego, nerwowego, psychicznego, trawiennego, hormonalnego, odpornościowego i inne;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub te, które wkrótce planują macierzyństwo;
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na produkty komórkowe;
  • Osoby z różnymi typami nowotworów złośliwych lub chorobami hematologicznymi;
  • Powikłane ciężką chorobą tętnic kończyn dolnych (wskaźnik kostka-ramię < 0,9)
  • Powikłane owrzodzeniami stóp, infekcjami lub amputacją kończyn dolnych;
  • W połączeniu z neuropatią spowodowaną innymi przyczynami, takimi jak spondyloza lędźwiowa, zawał mózgu, zespół Guillain-Barre, z wyłączeniem ciężkiej choroby naczyń tętniczo-żylnych, stosowania niektórych leków chemioterapeutycznych lub niewydolności nerek itp. Choroba z uszkodzeniem nerwów;
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub nie spełniają wymogów badawczych;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych nad komórkami macierzystymi przed rejestracją;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Pacjenci z dodatnimi przeciwciałami przeciwko HIV w surowicy;
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i narkotyków, którzy nie skutecznie powstrzymali się od nałogu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy MSCs otrzymają m.in. m. HUC-MSC obu kończyn dolnych
Biologiczny: HUC-MSC
5 × 10^6 komórek/ml, 1 ml na wstrzyknięcie, każdy punkt wstrzyknięcia jest oddalony od siebie o 2 cm, głębokość 1,0-1,5 cm, całkowita ilość wstrzyknięcia jest szacowana na podstawie powierzchni kończyny dolnej pacjenta
Komparator placebo: Porównywarka
Grupa kontrolna otrzyma iniekcję kwasu liponowego dożylnie
Biologiczny: Kwas liponowy
Wstrzyknięcie kwasu liponowego, 600 mg/d przez 15 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali TCSS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali TCSS w 24. tygodniu
  1. Znakomity: wynik TCSS obniżył się o >30% w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu;
  2. Skuteczne: wynik TCSS zmniejszył się o 30%-15% w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu;
  3. Nieskuteczne: Ci, którzy nie osiągnęli powyższych standardów po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali TCSS w 24. tygodniu
Zmiana prędkości przewodzenia nerwowego w kończynie dolnej
Ramy czasowe: Zmiana prędkości przewodnictwa nerwowego w stosunku do linii podstawowej w kończynie dolnej w 12. tygodniu
  1. Znakomity: po leczeniu prędkość i amplituda przewodnictwa nerwowego w kończynie dolnej wzrosła o ponad 15% w porównaniu z wartością wyjściową;
  2. Skuteczne: po leczeniu prędkość i amplituda przewodzenia nerwów kończyn dolnych wzrosła o 15%-5% w porównaniu z wartością wyjściową;
  3. Nieskuteczne: Ci, którzy nie osiągnęli powyższych standardów po leczeniu.
Zmiana prędkości przewodnictwa nerwowego w stosunku do linii podstawowej w kończynie dolnej w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynników zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 96
Obserwuj zmiany w okresie studiów
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana czynników wzrostu (GF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 96
Obserwuj zmiany w okresie studiów
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 96
Obserwuj zmiany w okresie studiów
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 96
Obserwuj zmiany w okresie studiów
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Central Hospital

Współpracownicy

Wuhan Optics Valley Zhongyuan Pharmaceutical Co., Ltd., Hubei, China
Wuhan Optics Valley Vcanbio Cell & Gene Technology Co., Ltd., Hubei, China

Śledczy

  • Główny śledczy: SHI ZHAO, Wuhan Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WuhanCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zatwierdzeniu przez komitet sterujący i Administrację Zasobów Genetycznych Ludzkich Chin, te dane z badań mogą być udostępniane kwalifikującym się naukowcom, którzy złożą propozycję z wartościowym pytaniem badawczym. Należy podpisać umowę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HUC-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj