- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05507697
Traitement avec des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour la neuropathie périphérique diabétique réfractaire
Étude clinique des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que le diabète devient rapidement un problème de santé préoccupant à l'échelle mondiale, la DPN, l'une des complications chroniques courantes du diabète, retient également de plus en plus l'attention. Le résultat d'une enquête menée dans 5 régions d'Asie du Sud-Est a montré que 39 à 72 % des patients atteints de DPN avaient un impact sévère ou très sévère sur leur qualité de vie. Pour le traitement de la DPN, la pharmacothérapie conventionnelle ne peut presque cibler qu'une seule pathogenèse et ne peut pas la traiter fondamentalement. Par conséquent, de nouvelles options de traitement sûres et efficaces pour la DPN sont particulièrement importantes.
Ici et à l'étranger, un grand nombre d'études expérimentales ont montré que les cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse ou du cordon ombilical ont un effet thérapeutique significatif sur la neuropathie périphérique diabétique. En 2012, le département d'endocrinologie de l'hôpital central de Wuhan a pris l'initiative de mener une étude clinique sur les cellules souches de moelle osseuse autologues dans le traitement de la DPN en Chine. Les résultats de l'étude ont montré que la vitesse de conduction nerveuse des membres inférieurs chez la plupart des patients était améliorée dans les 3 mois suivant le traitement par rapport à avant le traitement. Aucun événement indésirable grave n'est survenu au cours de la période. Sur la base de cette recherche de notre part. L'essai clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des HUC-MSC dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique réfractaire (DPN) en formulant des procédures opératoires normalisées (SOP) et des normes de qualité (QS) pour explorer le mécanisme possible des HUC-MSC dans le traitement de la DPN.
Les enquêteurs effectueront une conception d'essais cliniques contrôlés à un seul centre, randomisée, ouverte et contrôlée pour évaluer le traitement avec les CSM par rapport au groupe témoin. 42 patients atteints de DPN seront recrutés en Chine. 21 patients reçoivent i. M. HUC-MSCs les deux membres inférieurs (5 × 10^6 cellules/mL, 1 mL par injection, chaque point d'injection est distant de 2 cm, 1,0-1,5 cm de profondeur, la quantité totale d'injection est estimée en fonction de la surface de la partie inférieure du patient membres). 21 patients du groupe témoin ont reçu i.v. Injection d'acide lipoïque (600 mg/j pendant 15 jours consécutifs). Efficacité et événement indésirable (EI) au cours des 96 semaines de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: WEI WEI
- Numéro de téléphone: +8615927268614
- E-mail: vivi880614@163.com
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- The Central Hospital of Wuhan
-
Contact:
- Shi Zhao
- Numéro de téléphone: +86 13707172291
- E-mail: zhaoshiwuhan@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 18 à 55 ans (y compris 18 et 55 ans), quel que soit le sexe ;
- Comprendre et signer l'ICF avant de procéder à toute étape liée à cette étude, se conformer aux exigences et ne pas participer à d'autres études cliniques au cours de cette recherche ;
- Patients DT2 définis par les normes 2013 de l'American Diabetes Association (ADA) ;
- Répondre aux critères diagnostiques de la neuropathie périphérique diabétique : ① Des antécédents clairs de diabète ; ② Neuropathie qui survient au moment ou après le diagnostic de diabète ; ③Les symptômes et signes cliniques sont compatibles avec la DPN ; ④ Les personnes présentant des symptômes cliniques (douleur, engourdissement, sensation anormale, etc.), présentaient l'un des 5 éléments de réflexe de cheville, douleur d'acupuncture, vibration, pression et température anormalement ; les personnes sans symptômes cliniques avaient 2 des 5 items anormaux ;
- L'évaluation des symptômes et signes de neuropathie est de niveau sévère (score TCSS ≥12) ;
- Pour un traitement médicamenteux standard conventionnel (utilisation combinée de capsules d'acide lipoïque, de comprimés de méthylcobalamine et de comprimés d'Epalrestat) au moins 6 mois et diminution du score TCSS ≤ 30 % ;
Critère d'exclusion:
- Maladies dont l'investigateur pense qu'elles peuvent interférer avec l'observance du sujet, y compris toutes les maladies non contrôlées telles que les systèmes urinaire, circulatoire, respiratoire, nerveux, mental, digestif, endocrinien, immunitaire et autre ;
- Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou celles qui ont un projet de procréation prochainement ;
- Patients connus pour être allergiques aux produits cellulaires ;
- Les personnes atteintes de divers types de tumeurs malignes ou de maladies hématologiques ;
- Compliqué d'artériopathie sévère des membres inférieurs (index cheville-bras < 0,9)
- Compliqué d'ulcères du pied, d'infections ou d'amputation des membres inférieurs ;
- Combiné avec une neuropathie causée par d'autres causes, telles que la spondylose lombaire, l'infarctus cérébral, le syndrome de Guillain-Barré, à l'exclusion de la maladie vasculaire artério-veineuse sévère, l'application de certains médicaments de chimiothérapie ou l'insuffisance rénale, etc. Maladie des lésions nerveuses ;
- Ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé ou qui ne se conforment pas aux exigences de la recherche ;
- Participation à d'autres recherches cliniques sur les cellules souches avant l'inscription ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Patients avec des anticorps anti-VIH sériques positifs ;
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues et n'ayant pas réussi à s'abstenir efficacement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
Les participants aux MSC recevront i. M.
HUC-MSC des deux membres inférieurs
|
5 × 10^6 cellules/mL, 1 mL par injection, chaque point d'injection est distant de 2 cm, 1,0-1,5 cm de profondeur, la quantité totale d'injection est estimée en fonction de la surface du membre inférieur du patient
|
Comparateur placebo: Comparateur
Le groupe témoin recevra une injection d'acide lipoïque i.v.
|
Injection d'acide lipoïque , 600 mg / j pendant 15 jours consécutifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'échelle TCSS
Délai: Changement par rapport à l'échelle TCSS de base à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à l'échelle TCSS de base à la semaine 24
|
Changement des vitesses de conduction nerveuse dans le membre inférieur
Délai: Changement par rapport aux vitesses de conduction nerveuse de base dans le membre inférieur à la semaine 12
|
|
Changement par rapport aux vitesses de conduction nerveuse de base dans le membre inférieur à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des facteurs inflammatoires sériques
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96
|
Observer les changements pendant la période d'étude
|
Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96
|
Modification des facteurs de croissance (GF)
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96
|
Observer les changements pendant la période d'étude
|
Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96
|
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96
|
Observer les changements pendant la période d'étude
|
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96
|
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96
|
Observer les changements pendant la période d'étude
|
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SHI ZHAO, Wuhan Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Acide thioctique
Autres numéros d'identification d'étude
- WuhanCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Neuropathie périphérique diabétique de type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
-
University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
-
Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis
Essais cliniques sur HUC-MSC
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityInconnueDysplasie bronchopulmonaireChine
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...InconnueDiabète sucré de type 2 | Dysérection | Diabète sucré de type 1Chine
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityInconnueDysplasie bronchopulmonaireChine
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...ComplétéInsuffisance ovarienne prématuréeChine
-
Beijing Baylx Biotech Co., Ltd.Recrutement
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...ComplétéCardiomyopathie ischémique chroniqueChine
-
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.No.85 Hospital, Changning, Shanghai, ChinaComplété
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...Inconnue
-
Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTDThe Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityComplétéArthrose | Maladies cartilagineusesChine
-
Shanghai East HospitalComplétéFragilité liée au vieillissementChine