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Traitement avec des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour la neuropathie périphérique diabétique réfractaire

16 août 2022 mis à jour par: Shi Zhao, Wuhan Central Hospital

Étude clinique des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique réfractaire

La neuropathie diabétique périphérique (NDP) est l'une des complications chroniques les plus courantes du diabète de type 2. La pharmacothérapie conventionnelle ne peut cibler qu'une seule pathogenèse, mais ne peut pas traiter fondamentalement la neuropathie diabétique périphérique (NDP). En tant que nouvelle technique, la greffe de cellules souches offre une nouvelle option aux patients atteints de DPN. En 2012, l'hôpital central de Wuhan a pris l'initiative de mener des recherches cliniques sur le traitement de la DPN avec des cellules souches autologues de la moelle osseuse en Chine, et les patients ont été considérablement soulagés. Sur la base de cette recherche, notre essai clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des HUC-MSC dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique réfractaire (NDP) en formulant des procédures opératoires standard (SOP) et des normes de qualité (QS) pour explorer le mécanisme possible de HUC-MSC dans le traitement de la DPN.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Alors que le diabète devient rapidement un problème de santé préoccupant à l'échelle mondiale, la DPN, l'une des complications chroniques courantes du diabète, retient également de plus en plus l'attention. Le résultat d'une enquête menée dans 5 régions d'Asie du Sud-Est a montré que 39 à 72 % des patients atteints de DPN avaient un impact sévère ou très sévère sur leur qualité de vie. Pour le traitement de la DPN, la pharmacothérapie conventionnelle ne peut presque cibler qu'une seule pathogenèse et ne peut pas la traiter fondamentalement. Par conséquent, de nouvelles options de traitement sûres et efficaces pour la DPN sont particulièrement importantes.

Ici et à l'étranger, un grand nombre d'études expérimentales ont montré que les cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse ou du cordon ombilical ont un effet thérapeutique significatif sur la neuropathie périphérique diabétique. En 2012, le département d'endocrinologie de l'hôpital central de Wuhan a pris l'initiative de mener une étude clinique sur les cellules souches de moelle osseuse autologues dans le traitement de la DPN en Chine. Les résultats de l'étude ont montré que la vitesse de conduction nerveuse des membres inférieurs chez la plupart des patients était améliorée dans les 3 mois suivant le traitement par rapport à avant le traitement. Aucun événement indésirable grave n'est survenu au cours de la période. Sur la base de cette recherche de notre part. L'essai clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des HUC-MSC dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique réfractaire (DPN) en formulant des procédures opératoires normalisées (SOP) et des normes de qualité (QS) pour explorer le mécanisme possible des HUC-MSC dans le traitement de la DPN.

Les enquêteurs effectueront une conception d'essais cliniques contrôlés à un seul centre, randomisée, ouverte et contrôlée pour évaluer le traitement avec les CSM par rapport au groupe témoin. 42 patients atteints de DPN seront recrutés en Chine. 21 patients reçoivent i. M. HUC-MSCs les deux membres inférieurs (5 × 10^6 cellules/mL, 1 mL par injection, chaque point d'injection est distant de 2 cm, 1,0-1,5 cm de profondeur, la quantité totale d'injection est estimée en fonction de la surface de la partie inférieure du patient membres). 21 patients du groupe témoin ont reçu i.v. Injection d'acide lipoïque (600 mg/j pendant 15 jours consécutifs). Efficacité et événement indésirable (EI) au cours des 96 semaines de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 18 à 55 ans (y compris 18 et 55 ans), quel que soit le sexe ;
  • Comprendre et signer l'ICF avant de procéder à toute étape liée à cette étude, se conformer aux exigences et ne pas participer à d'autres études cliniques au cours de cette recherche ;
  • Patients DT2 définis par les normes 2013 de l'American Diabetes Association (ADA) ;
  • Répondre aux critères diagnostiques de la neuropathie périphérique diabétique : ① Des antécédents clairs de diabète ; ② Neuropathie qui survient au moment ou après le diagnostic de diabète ; ③Les symptômes et signes cliniques sont compatibles avec la DPN ; ④ Les personnes présentant des symptômes cliniques (douleur, engourdissement, sensation anormale, etc.), présentaient l'un des 5 éléments de réflexe de cheville, douleur d'acupuncture, vibration, pression et température anormalement ; les personnes sans symptômes cliniques avaient 2 des 5 items anormaux ;
  • L'évaluation des symptômes et signes de neuropathie est de niveau sévère (score TCSS ≥12) ;
  • Pour un traitement médicamenteux standard conventionnel (utilisation combinée de capsules d'acide lipoïque, de comprimés de méthylcobalamine et de comprimés d'Epalrestat) au moins 6 mois et diminution du score TCSS ≤ 30 % ;

Critère d'exclusion:

  • Maladies dont l'investigateur pense qu'elles peuvent interférer avec l'observance du sujet, y compris toutes les maladies non contrôlées telles que les systèmes urinaire, circulatoire, respiratoire, nerveux, mental, digestif, endocrinien, immunitaire et autre ;
  • Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou celles qui ont un projet de procréation prochainement ;
  • Patients connus pour être allergiques aux produits cellulaires ;
  • Les personnes atteintes de divers types de tumeurs malignes ou de maladies hématologiques ;
  • Compliqué d'artériopathie sévère des membres inférieurs (index cheville-bras < 0,9)
  • Compliqué d'ulcères du pied, d'infections ou d'amputation des membres inférieurs ;
  • Combiné avec une neuropathie causée par d'autres causes, telles que la spondylose lombaire, l'infarctus cérébral, le syndrome de Guillain-Barré, à l'exclusion de la maladie vasculaire artério-veineuse sévère, l'application de certains médicaments de chimiothérapie ou l'insuffisance rénale, etc. Maladie des lésions nerveuses ;
  • Ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé ou qui ne se conforment pas aux exigences de la recherche ;
  • Participation à d'autres recherches cliniques sur les cellules souches avant l'inscription ;
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Patients avec des anticorps anti-VIH sériques positifs ;
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues et n'ayant pas réussi à s'abstenir efficacement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les participants aux MSC recevront i. M. HUC-MSC des deux membres inférieurs
5 × 10^6 cellules/mL, 1 mL par injection, chaque point d'injection est distant de 2 cm, 1,0-1,5 cm de profondeur, la quantité totale d'injection est estimée en fonction de la surface du membre inférieur du patient
Comparateur placebo: Comparateur
Le groupe témoin recevra une injection d'acide lipoïque i.v.
Injection d'acide lipoïque , 600 mg / j pendant 15 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle TCSS
Délai: Changement par rapport à l'échelle TCSS de base à la semaine 24
  1. Excellent : le score TCSS a diminué de > 30 % par rapport à la valeur initiale après le traitement ;
  2. Efficace : le score TCSS a diminué de 30 % à 15 % par rapport à la valeur initiale après le traitement ;
  3. Inefficace : Ceux qui n'ont pas atteint les normes ci-dessus après le traitement.
Changement par rapport à l'échelle TCSS de base à la semaine 24
Changement des vitesses de conduction nerveuse dans le membre inférieur
Délai: Changement par rapport aux vitesses de conduction nerveuse de base dans le membre inférieur à la semaine 12
  1. Excellent : après traitement, la vitesse et l'amplitude de la conduction nerveuse des membres inférieurs ont augmenté de plus de 15 % par rapport à la valeur initiale ;
  2. Efficace : après le traitement, la vitesse et l'amplitude de la conduction nerveuse des membres inférieurs ont augmenté de 15 % à 5 % par rapport à la valeur initiale ;
  3. Inefficace : Ceux qui n'ont pas atteint les normes ci-dessus après le traitement.
Changement par rapport aux vitesses de conduction nerveuse de base dans le membre inférieur à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des facteurs inflammatoires sériques
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96
Observer les changements pendant la période d'étude
Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96
Modification des facteurs de croissance (GF)
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96
Observer les changements pendant la période d'étude
Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96
Observer les changements pendant la période d'étude
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96
Observer les changements pendant la période d'étude
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

18 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après approbation du comité directeur et de l'Administration des ressources génétiques humaines de Chine, ces données d'essai peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition avec une question de recherche valable. Un contrat doit être signé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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