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불응성 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 인간 제대 중간엽 줄기세포의 치료

2022년 8월 16일 업데이트: Shi Zhao, Wuhan Central Hospital

난치성 당뇨병성 말초신경병증 치료에서 인간 제대 중간엽 줄기세포의 임상 연구

당뇨병성 말초신경병증(DPN)은 제2형 당뇨병에서 가장 흔한 만성 합병증 중 하나이며, 기존의 약물 요법은 단일 병인만을 표적으로 할 수 있지만 당뇨병성 말초신경병증(DPN)을 근본적으로 치료할 수는 없습니다. 새로운 기술인 줄기 세포 이식은 DPN 환자에게 새로운 옵션을 제공합니다. 2012년 우한 중앙 병원은 중국에서 자가 골수 줄기 세포를 이용한 DPN 치료에 대한 임상 연구를 주도했으며 환자들은 크게 안심했습니다. 이 연구를 바탕으로 우리의 임상시험은 난치성 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 치료에서 HUC-MSCs의 가능한 메커니즘을 탐색하기 위한 표준 운영 절차(SOP) 및 품질 표준(QS)을 공식화하여 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. DPN 치료에서 HUC-MSC.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병이 전 세계적으로 급속히 건강 문제로 대두됨에 따라 당뇨병의 일반적인 만성 합병증 중 하나인 DPN도 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 동남아시아 5개 지역을 조사한 결과 DPN 환자의 39~72%가 삶의 질에 심각하거나 매우 심각한 영향을 미쳤다. DPN의 치료를 위해 기존의 약물 요법은 거의 단일 병인만을 표적으로 할 수 있으며 근본적으로 치료할 수 없습니다. 따라서 DPN에 대한 새로운 안전하고 효과적인 치료 옵션이 특히 중요합니다.

국내외에서 골수 또는 탯줄 중간엽 줄기 세포가 당뇨병성 말초 신경병증에 상당한 치료 효과가 있음이 수많은 실험 연구에서 밝혀졌습니다. 2012년, 우한 중앙 병원 내분비학과는 중국에서 DPN 치료에 자가 골수 줄기 세포에 대한 임상 연구를 주도했습니다. 연구 결과 대부분의 환자에서 하지의 신경 전도 속도가 치료 전보다 치료 후 3개월 이내에 개선된 것으로 나타났다. 기간 동안 심각한 부작용은 발생하지 않았습니다. 우리 자신의 이 연구를 기반으로 합니다. 임상시험은 난치성 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 치료에서 HUC-MSC의 가능한 메커니즘을 탐색하기 위해 표준 운영 절차(SOP) 및 품질 표준(QS)을 공식화하여 HUC-MSC의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. DPN 치료.

조사관은 대조군과 비교하여 중간엽 줄기 세포를 사용한 치료를 평가하기 위해 단일 센터, 무작위화, 공개 시험, 대조 임상 시험 설계를 수행할 것입니다. 42명의 DPN 환자가 중국에서 모집됩니다. 21명의 환자는 i. 미디엄. HUC-MSCs 양쪽 하지 (5 × 10^6 cells/mL, 주사당 1 mL, 각 주사 지점은 2 cm 간격, 1.0-1.5 cm 깊이, 총 주사량은 환자의 하지 표면적을 기준으로 추정됨) 사지). 대조군의 21명의 환자는 i.v. 리포산 주사(연속 15일 동안 600mg/d). 96주 동안의 효능 및 부작용(AE) 후속 조치.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • The Central Hospital of Wuhan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18~55세(18세 및 55세 포함)
  • 이 연구와 관련된 모든 단계를 진행하기 전에 ICF를 이해하고 서명하고, 요구 사항을 준수하며, 이 연구 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않습니다.
  • 2013년 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의해 정의된 T2DM 환자;
  • 당뇨병성 말초 신경병증 진단 기준 충족: ① 명확한 당뇨병 병력; ② 당뇨병 진단 이후에 발생하는 신경병증; ③임상 증상 및 징후가 DPN과 일치함; ④ 임상증상(통증, 무감각, 이상감각 등)이 있는 자로서 발목반사, 침통, 진동, 압통, 온도의 5개 항목 중 1개 항목에서 이상이 있는 자 임상 증상이 없는 사람은 5개 항목 중 2개가 비정상이었습니다.
  • 신경병증의 증상 및 징후에 대한 평가는 심각한 수준입니다(TCSS 점수 ≥12).
  • 기존의 표준 약물 치료(리포산 캡슐, 메틸 코발라민 정제 및 에팔레스타트 정제의 병용)의 경우 최소 6개월 및 TCSS 점수 감소 ≤30%;

제외 기준:

  • 비뇨기계, 순환계, 호흡기계, 신경계, 정신계, 소화기, 내분비계, 면역계 및 기타 시스템과 같은 제어되지 않는 질병을 포함하여 피험자 순응도를 방해할 수 있다고 연구자가 믿는 질병;
  • 임산부, 수유부 또는 곧 가임 예정인 분
  • 세포 제품에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
  • 각종 악성종양 또는 혈액질환을 가진 자
  • 심한 하지 동맥 질환과 합병증(발목-상완 지수 < 0.9)
  • 족부 궤양, 감염 또는 하지 절단과 합병증;
  • 심한 동정맥 혈관 질환, 일부 화학 요법 약물의 적용 또는 신부전 등을 제외한 요추 척추증, 뇌경색, Guillain-Barre 증후군과 같은 다른 원인에 의한 신경 병증과 결합 신경 손상 질환;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 연구 요구 사항을 준수하지 않는 자
  • 등록 전에 다른 줄기 세포 임상 연구에 참여했습니다.
  • 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 양성 혈청 HIV 항체를 가진 환자;
  • 알코올 및 약물 남용 병력이 있고 효과적으로 절제하지 못한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
MSC 참가자는 i. 미디엄. HUC-MSCs 양쪽 하지
생물학적: HUC-MSC
5 × 10^6 cells/mL, 1회당 1 mL, 각 주사점은 2 cm 간격, 1.0-1.5 cm 깊이, 총 주사량은 환자의 하지 표면적을 기준으로 추정
위약 비교기: 비교기
대조군은 i.v 리포산 주사를 맞을 것입니다.
생물학적: 리포산
리포산 주사, 연속 15일 동안 600 mg/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TCSS 척도 변경
기간: 24주차 기준선 TCSS 척도에서 변경
  1. 우수: TCSS 점수가 치료 후 기준치에 비해 >30% 감소했습니다.
  2. 효과: TCSS 점수는 치료 후 기준치에 비해 30%-15% 감소했습니다.
  3. 효과 없음: 치료 후 위의 기준에 도달하지 못한 자.
24주차 기준선 TCSS 척도에서 변경
하지의 신경전도속도 변화
기간: 12주차에 하지의 기저 신경 전도 속도로부터의 변화
  1. 우수: 치료 후 하지 신경 전도 속도 및 진폭이 기준치에 비해 15% 이상 증가했습니다.
  2. 효과: 치료 후 하지 신경 전도 속도 및 진폭이 기준 값과 비교하여 15%-5% 증가했습니다.
  3. 효과 없음: 치료 후 위의 기준에 도달하지 못한 자.
12주차에 하지의 기저 신경 전도 속도로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 염증 인자의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 96주차
연구 기간 동안 변화를 관찰하십시오.
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 96주차
성장 인자(GF)의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 96주차
연구 기간 동안 변화를 관찰하십시오.
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 96주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 96주차
연구 기간 동안 변화를 관찰하십시오.
기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 96주차
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 96주차
연구 기간 동안 변화를 관찰하십시오.
기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 96주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Central Hospital

협력자

Wuhan Optics Valley Zhongyuan Pharmaceutical Co., Ltd., Hubei, China
Wuhan Optics Valley Vcanbio Cell & Gene Technology Co., Ltd., Hubei, China

수사관

  • 수석 연구원: SHI ZHAO, Wuhan Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 18일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WuhanCH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

운영 위원회와 중국 인간 유전자 자원 관리국(Human Genetic Resources Administration of China)의 승인을 받은 후 이 시험 데이터는 가치 있는 연구 질문이 포함된 제안서를 제출하는 자격을 갖춘 연구자와 공유할 수 있습니다. 계약을 체결해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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