Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku u refrakterní diabetické periferní neuropatie

16. srpna 2022 aktualizováno: Shi Zhao, Wuhan Central Hospital

Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk lidské pupeční šňůry v léčbě refrakterní diabetické periferní neuropatie

Diabetická periferní neuropatie (DPN) je jednou z nejčastějších chronických komplikací u diabetu 2. typu, konvenční medikamentózní léčba může být zaměřena pouze na jednu patogenezi, ale neléčí diabetické periferní neuropatie (DPN) zásadně. Jako nová technika poskytuje transplantace kmenových buněk novou možnost pro pacienty s DPN. V roce 2012 se Wuhanská centrální nemocnice postavila do čela provádění klinického výzkumu léčby DPN pomocí autologních kmenových buněk kostní dřeně v Číně a pacientům se výrazně ulevilo. Na základě tohoto výzkumu má naše klinická studie vyhodnotit bezpečnost a účinnost HUC-MSC při léčbě refrakterní diabetické periferní neuropatie (DPN) formulováním standardních operačních postupů (SOP) a standardů kvality (QS), abychom prozkoumali možný mechanismus HUC-MSC v léčbě DPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že diabetes se rychle stává zdravotním problémem globálního významu, stále více pozornosti se dostává také DPN, jedné z běžných chronických komplikací diabetu. Výsledek průzkumu v 5 regionech jihovýchodní Asie ukázal, že 39–72 % pacientů s DPN mělo závažný nebo velmi závažný dopad na kvalitu jejich života. Pro léčbu DPN se konvenční medikamentózní terapie může zaměřit téměř pouze na jednu patogenezi a nemůže ji zásadně léčit. Proto jsou zvláště důležité nové bezpečné a účinné možnosti léčby DPN.

Velké množství experimentálních studií u nás i v zahraničí prokázalo, že mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně nebo pupečníku mají významný terapeutický účinek na diabetickou periferní neuropatii. V roce 2012 se Endokrinologické oddělení Wuhanské centrální nemocnice ujalo vedení klinické studie autologních kmenových buněk kostní dřeně při léčbě DPN v Číně. Výsledky studie ukázaly, že rychlost nervového vedení dolními končetinami se u většiny pacientů zlepšila do 3 měsíců po léčbě ve srovnání s před léčbou. Během období se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky. Na základě tohoto našeho vlastního výzkumu. Cílem klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost HUC-MSC při léčbě refrakterní diabetické periferní neuropatie (DPN) formulováním standardních operačních postupů (SOP) a standardů kvality (QS), aby se prozkoumal možný mechanismus HUC-MSC v léčba DPN.

Vyšetřovatelé provedou návrh jednotného centra, randomizace, otevřené studie, kontrolovaných klinických studií, aby vyhodnotili léčbu MSC ve srovnání s kontrolní skupinou. V Číně bude přijato 42 pacientů s DPN. 21 pacientů dostává i. m HUC-MSC na obou dolních končetinách (5 × 10^6 buněk/ml, 1 ml na injekci, každý injekční bod je 2 cm od sebe, 1,0-1,5 cm hluboký, celkové množství injekce se odhaduje na základě plochy povrchu dolní končetiny pacienta končetiny). 21 pacientů v kontrolní skupině dostalo i.v. Injekce kyseliny lipoové (600 mg/den po dobu 15 po sobě jdoucích dnů). Jak účinnost, tak nežádoucí příhoda (AE) během 96 týdnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–55 let (včetně 18 a 55 let), bez ohledu na pohlaví;
  • Před provedením jakýchkoli kroků souvisejících s touto studií porozumějte a podepište ICF, dodržujte požadavky a během tohoto výzkumu se neúčastněte jiných klinických studií;
  • pacienti s T2DM definovaní standardy American Diabetes Association (ADA) z roku 2013;
  • Splňujte diagnostická kritéria pro diabetickou periferní neuropatii: ① Jasná anamnéza diabetu; ② Neuropatie, která se objeví při nebo po diagnóze diabetu; ③Klinické symptomy a příznaky odpovídají DPN; ④ Lidé s klinickými příznaky (bolest, necitlivost, abnormální pocity atd.), měli některou z 1 z 5 položek reflexu kotníku, akupunkturní bolest, vibrace, tlak a teplotu abnormální; lidé bez klinických příznaků měli kterékoli 2 z 5 položek abnormální;
  • Hodnocení symptomů a známek neuropatie je na závažné úrovni (TCSS skóre ≥12);
  • Pro konvenční standardní medikamentózní léčbu (kombinované užívání tobolek kyseliny lipoové, methylkobalaminových tablet a tablet Epalrestatu) nejméně 6 měsíců a skóre TCSS se sníží o ≤ 30 %;

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou narušovat komplianci subjektu, včetně jakýchkoli nekontrolovaných onemocnění, jako jsou močové, oběhové, respirační, nervové, mentální, trávicí, endokrinní, imunitní a další onemocnění;
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ty, které mají brzy plán na otěhotnění;
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na buněčné produkty;
  • Lidé s různými typy malignit nebo hematologických onemocnění;
  • Komplikované těžkým arteriálním onemocněním dolních končetin (kotník-pažní index < 0,9)
  • Komplikované vředy na nohou, infekcemi nebo amputací dolních končetin;
  • V kombinaci s neuropatií způsobenou jinými příčinami, jako je lumbální spondylóza, mozkový infarkt, Guillain-Barreův syndrom, s výjimkou těžkého arteriovenózního vaskulárního onemocnění, aplikace některých chemoterapeutických léků nebo renální insuficience atd. Onemocnění poškozením nervů;
  • Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo nesplňují požadavky výzkumu;
  • Před zařazením se účastnil jiných klinických výzkumů kmenových buněk;
  • Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před zařazením.
  • Pacienti s pozitivními sérovými HIV protilátkami;
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a drog a nedokázali účinně abstinovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Účastníci MSC obdrží i. m HUC-MSC na obou dolních končetinách
Biologický: HUC-MSC
5 × 10^6 buněk/ml, 1 ml na injekci, každý injekční bod je 2 cm od sebe, 1,0-1,5 cm hluboký, celkové množství injekce se odhaduje na základě plochy povrchu dolní končetiny pacienta
Komparátor placeba: Komparátor
Kontrolní skupina dostane i.v injekci kyseliny lipoové
Biologický: Kyselina lipoová
Injekce kyseliny lipoové, 600 mg/den po dobu 15 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice TCSS
Časové okno: Změna od základní škály TCSS v týdnu 24
  1. Vynikající: skóre TCSS se snížilo o >30 % ve srovnání s výchozí hodnotou po léčbě;
  2. Efektivní: skóre TCSS se snížilo o 30 %-15 % ve srovnání s výchozí hodnotou po léčbě;
  3. Neefektivní: Ti, kteří po léčbě nedosáhli výše uvedených standardů.
Změna od základní škály TCSS v týdnu 24
Změna rychlosti nervového vedení na dolní končetině
Časové okno: Změna od základní rychlosti nervového vedení v dolní končetině ve 12. týdnu
  1. Vynikající: po léčbě se rychlost a amplituda vedení nervů dolní končetiny zvýšila o více než 15 % ve srovnání se základní hodnotou;
  2. Efektivní: po léčbě se rychlost a amplituda vedení nervů dolní končetiny zvýšila o 15 %-5 % ve srovnání se základní hodnotou;
  3. Neefektivní: Ti, kteří po léčbě nedosáhli výše uvedených standardů.
Změna od základní rychlosti nervového vedení v dolní končetině ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových zánětlivých faktorů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 96
Sledujte změny během studijního období
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 96
Změna růstových faktorů (GF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 96
Sledujte změny během studijního období
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 96
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 96
Sledujte změny během studijního období
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 96
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 96
Sledujte změny během studijního období
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Central Hospital

Spolupracovníci

Wuhan Optics Valley Zhongyuan Pharmaceutical Co., Ltd., Hubei, China
Wuhan Optics Valley Vcanbio Cell & Gene Technology Co., Ltd., Hubei, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SHI ZHAO, Wuhan Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

18. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WuhanCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po schválení řídícím výborem a Čínskou správou lidských genetických zdrojů mohou být tato data ze studie sdílena s kvalifikovanými výzkumníky, kteří předloží návrh s cennou výzkumnou otázkou. Měla by být podepsána smlouva.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie typu 2

Klinické studie na HUC-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit