“腰椎手术插入 PerQdisc 人工植入物后 Nulcectomy”(LOPAIN2) (LOPAIN2)
2026年7月24日 更新者：Spinal Stabilization Technologies
这项研究将是一项前瞻性、开放标签、多中心研究，包括 72 名患者，将为脊柱稳定技术 PerQdisc 核置换系统收集额外的安全性和有效性数据。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项前瞻性、开放标签、多中心研究，将为微创 PerQdisc 核置换装置 (NRD) 收集额外的安全性和有效性数据。
患者的一个或多个腰椎间盘会出现退行性椎间盘疾病 (DDD)。
NRD 用于使用前路或外侧经腰大肌入路手术置换 L1-S1 腰椎间盘之间的单个髓核。
目前，手术金标准涉及受影响椎体的脊柱融合，减少运动范围并增加对其他椎体的压力。
髓核置换的目标是通过保持椎间盘高度同时保持活动范围来减轻慢性腰痛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Molly Bond
- 电话号码：1 (715) 577-7527
- 邮箱：mbond@sstspine.com
研究联系人备份
- 姓名：Maren Lange
- 电话号码：8004841588
- 邮箱：mlange@sstspine.com
学习地点
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Tashkent、乌兹别克斯坦
- 招聘中
- Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
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首席研究员：
- Dr. Abdufarrukh Karimov
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚
- 主动，不招人
- CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚
- 主动，不招人
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚
- 主动，不招人
- Cediul S.A.
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Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚
- 撤销
- Fundación Campbell
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Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚
- 撤销
- Sabbag Radiólogos S.A.
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D.C.
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Bogotá、D.C.、哥伦比亚
- 主动，不招人
- Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚
- 主动，不招人
- Clínica Imbanaco de Cali S.A.
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San José、哥斯达黎加
- 招聘中
- Life Science Center for Innovation Hospital Clinica Biblica
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接触：
- Sofia Sanchez
- 电话号码：+506-2522-1000
- 邮箱：ssuarezs@ClinicaBiblica.com
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首席研究员：
- Emmanuelle Vargas, MD
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Asunción、巴拉圭、1101
- 招聘中
- Sanatario Americano
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接触：
- Carlos Cetraro
- 邮箱：radiosolutionspy@gmail.com
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首席研究员：
- Francisco Duarte, MD
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Provincia de Panamá
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Panama City、Provincia de Panamá、巴拿马
- 招聘中
- Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
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首席研究员：
- Dr. Ricardo Bermudez, MD
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接触：
- C&M Research S.A.
- 电话号码：+507 6860-4953
- 邮箱：info@candmresearch.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者骨骼成熟，至少 21 岁。
- 患者患有 L1 和 S1 之间一个或多个节段的退行性椎间盘疾病 (DDD)，但椎间盘源性疼痛必须限制在一个节段。
- 患者在接受治疗的水平上有足够的椎间盘高度 (6mm)
- 患者对背痛的保守、非手术治疗没有反应。
- 患者已签署批准的知情同意书。
- 所有手术都必须得到医学顾问委员会 (MAB) 的批准。排除标准：• 患者的椎间盘高度小于 6 毫米。
- 患者之前曾接受过腰椎手术（非指标水平的核成形术被认为是可以接受的）。
- 患者在腰椎或胸椎椎间隙进行了脊柱融合术。 只要下肢没有神经功能障碍，就可以进行颈椎融合术。
- 患者患有脊椎关节病或其他大于 2 毫米的脊椎前移。
- 患者有先天性中度或重度椎管狭窄或硬膜外脂肪瘤病。• 患者有明显的小关节疾病。 显着定义为根据 SIS 指南（诊断、对比度控制）在目标水平的图像引导内侧支阻滞后疼痛改善 80% 或更多。
- 患者患有任何已知的活动性恶性肿瘤。
- 患者以前接受过或目前正在接受免疫抑制治疗。 允许使用用于治疗炎症的类固醇。
- 患者有活动性或局部全身感染。
- 患者被诊断出患有肝炎、类风湿性关节炎、红斑狼疮或其他自身免疫性疾病，包括 AIDS、ARC 和 HIV。
- 患者患有需要每日胰岛素管理的糖尿病（1 型或 2 型）。
- 患者有脊柱骨质减少（T 评分为 -1.0 或更低）。 应进行 DEXA 扫描以排除被认为有骨质减少风险的患者。• 患者患有病态肥胖症，定义为体重指数 (BMI) 超过 40 或体重超过理想体重 45 公斤（100 磅）。
- 患者已知对硅酮或硫酸钡过敏。
- 患者在要治疗的水平上有明显的椎间盘突出。 重要的定义为大的、突出的疝气，会产生排出的风险。
- 患者在待治疗的节段有明显的 Schmorl 结节。 重要定义为具有相关活动炎症过程（Modic I 改变）的大型、矩形或不规则形状的节点。
- 患者在术前侧屈/伸展 X 光片上的运动小于 3 度。
- 患者属于弱势群体或存在使他/她提供知情同意、遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害的情况（例如， 发育障碍者、囚犯、长期酗酒者/药物滥用者）
术中排除标准：
- 在成像步骤中，20A 成像球囊突出到或超过椎骨的外缘。
- 在荧光检查期间通过成像球囊确定患者终板受侵犯。
- 患者的椎间盘空间对于植入而言太窄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腰椎间盘核置换术
在医学顾问委员会审查后，所有符合所有纳入标准且无排除标准的患者将被考虑进行细胞核置换手术。
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腰椎椎间盘核置换系统。
在医学顾问委员会审查后，所有符合所有纳入标准且无排除标准的患者将被考虑进行细胞核置换手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能：ODI
大体时间：6个月
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使用患者报告的结果工具比较基线与随访访问的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
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6个月
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性能：ODI
大体时间：12个月
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使用患者报告的结果工具比较基线与随访访问的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
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12个月
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性能：增值服务
大体时间：6个月
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通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量的背痛变化
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6个月
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性能：增值服务
大体时间：12个月
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通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量的背痛变化
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12个月
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安全：开除和设备故障
大体时间：6个月
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基于后续 X 射线和 MRI 的手术后设备排出和设备故障的发生率
|
6个月
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安全：开除和设备故障
大体时间：12个月
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基于后续 X 射线和 MRI 的手术后设备排出和设备故障的发生率
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全：翻修手术
大体时间：6个月、12个月和5年
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修复手术的发生率
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6个月、12个月和5年
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安全：开除和设备故障
大体时间：5年
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基于后续 X 射线和 MRI 的手术后设备排出和设备故障的发生率
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5年
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性能：圆盘高度
大体时间：6个月、12个月和5年
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与基线相比，术后 MRI 测量的椎间盘高度（以毫米为单位）的保留
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6个月、12个月和5年
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性能：ROM
大体时间：6个月、12个月、5年
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与使用屈曲/伸展 X 光片进行随访相比，基线时指数和相邻水平的运动范围（以度数表示）保持不变
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6个月、12个月、5年
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安全：神经系统状态
大体时间：6个月、12个月和5年
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通过物理评估维持基线神经系统状态，使用疼痛、运动强度和患者的感觉反馈在基线和术后随访中评估神经受压情况，评分范围为 0（无压迫）至 5（严重受压）
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6个月、12个月和5年
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性能：镇痛评分
大体时间：6个月、12个月和5年
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根据 0（无药物）- 4（高剂量阿片类药物）的药物量表，比较基线与随访访问所用止痛药水平的变化
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6个月、12个月和5年
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安全：SAE
大体时间：6个月、12个月和5年
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与外科手术相关的严重不良事件的发生率或与外科手术或设备相关的严重不良事件的发生率
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6个月、12个月和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Hess, MD、London Spine Clinic/ATOS-Klinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (估计的)
2027年8月22日
研究完成 (估计的)
2030年8月22日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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