Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Operacyjny implant PerQdisc w odcinku lędźwiowym po nulcektomii” (LOPAIN2) (LOPAIN2)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Spinal Stabilization Technologies
Badanie to będzie prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym 72 pacjentów, w ramach którego zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu wymiany jądra rdzeniowego PerQdisc firmy Stabilizacja Kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym metodą otwartej próby, w ramach którego zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnego urządzenia do wymiany jądra komórkowego PerQdisc (NRD). Pacjenci będą mieli chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD) w jednym lub więcej dyskach lędźwiowych. NRD służy do chirurgicznej wymiany pojedynczego jądra miażdżystego pomiędzy krążkami międzykręgowymi odcinka lędźwiowego L1-S1 z dostępu przedniego lub bocznego z transpsoas. Obecnie złotym standardem chirurgii jest zespolenie kręgosłupa dotkniętych trzonów kręgów, zmniejszenie zakresu ruchu i zwiększenie obciążenia innych trzonów kręgów. Celem wymiany jądra jest zmniejszenie przewlekłego bólu krzyża poprzez utrzymanie wysokości dysku przy jednoczesnym zachowaniu zakresu ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • Wycofane
        • Fundación Campbell
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • Wycofane
        • Sabbag Radiólogos S.A.
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Kolumbia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clínica Imbanaco de Cali S.A.
  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Rekrutacyjny
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Główny śledczy:
          • Dr. Ricardo Bermudez, MD
        • Kontakt:
  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj, 1101
        • Rekrutacyjny
        • Sanatario Americano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Duarte, MD
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Rekrutacyjny
        • Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
        • Główny śledczy:
          • Dr. Abdufarrukh Karimov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo i ma co najmniej 21 lat.
  • Pacjent ma chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD) na jednym lub kilku poziomach między L1 a S1, ale dyskogenny ból musi być ograniczony do jednego poziomu.
  • Pacjent ma odpowiednią wysokość dysku (6 mm) na poziomie, który ma być leczony
  • Pacjent nie reaguje na zachowawcze, niechirurgiczne leczenie bólu pleców.
  • Pacjent podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody.
  • Wszystkie operacje muszą być zatwierdzone przez Medical Advisory Board (MAB) Kryteria wykluczenia: • Wysokość dysku pacjenta jest mniejsza niż 6 mm.
  • Pacjent miał wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego (nukleoplastyka na poziomie nieindeksowym jest uznawana za akceptowalną).
  • Pacjent miał zespolenie kręgosłupa w przestrzeniach międzykręgowych odcinka lędźwiowego lub piersiowego. Zespolenie szyjki macicy jest dozwolone, o ile nie występują ubytki neurologiczne w obrębie kończyn dolnych.
  • Pacjent ma spondyloartropatię lub inny kręgozmyk większy niż 2 mm.
  • Pacjent ma wrodzone umiarkowane lub ciężkie zwężenie kanału kręgowego lub tłuszczakowatość nadtwardówkową.• Pacjent ma znaczącą chorobę aspektową. Znacząca jest zdefiniowana jako poprawa bólu o 80% lub więcej po sterowanych obrazowo blokadach gałęzi przyśrodkowej na poziomie docelowym zgodnie z wytycznymi SIS (diagnostyka, kontrola kontrastu).
  • U pacjenta występuje jakikolwiek znany aktywny nowotwór złośliwy.
  • Pacjent był wcześniej poddawany lub jest w trakcie leczenia immunosupresyjnego. Dozwolone są sterydy stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
  • U pacjenta występuje czynna lub miejscowa infekcja ogólnoustrojowa.
  • U pacjenta zdiagnozowano zapalenie wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty lub inną chorobę autoimmunologiczną, w tym AIDS, ARC i HIV.
  • Pacjent ma cukrzycę (typu 1 lub 2) wymagającą codziennej kontroli insuliny.
  • Pacjent ma osteopenię kręgosłupa (T-score -1,0 lub niższy). Należy wykonać badanie DEXA, aby wykluczyć pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia osteopenii.• Pacjent ma chorobliwą otyłość zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 lub masa ciała większa niż 45 kg (100 funtów) w stosunku do idealnej masy ciała.
  • Pacjent ma znaną alergię na silikon lub siarczan baru.
  • Pacjent ma znaczną przepuklinę dysku na poziomie, który ma być leczony. Znaczące definiuje się jako dużą, wyciśniętą przepuklinę, która stwarza ryzyko wydalenia.
  • Pacjent ma znaczny węzeł Schmorla na poziomie, który ma być leczony. Istotny jest definiowany jako duży, prostokątny lub nieregularny guzek, z towarzyszącym aktywnym procesem zapalnym (zmiany Modic I).
  • Ruch pacjenta poniżej 3 stopni na przedoperacyjnym radiogramie zgięcia/wyprostu bocznego.
  • Pacjent należy do wrażliwej populacji lub jest w stanie, w którym jego/jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny jest zagrożona (np. niepełnosprawny rozwojowo, więzień, przewlekle nadużywający alkoholu/substancji)

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Wysunięcie balonika obrazującego 20A do lub poza zewnętrzną krawędź kręgu podczas etapów obrazowania.
  • Pacjent ma naruszoną płytkę końcową, co stwierdzono na podstawie obrazowania balonów podczas fluoroskopii.
  • Pacjent ma przestrzeń dyskową, która jest zbyt wąska do implantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana jądra dysku lędźwiowego
Wszyscy pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną poddani operacji wymiany jądra po ocenie przeprowadzonej przez Medyczną Radę Doradczą.
Urządzenie: System wymiany jądra PerQdisc
System wymiany jądra dysku kręgosłupa lędźwiowego. Wszyscy pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną poddani operacji wymiany jądra po ocenie przeprowadzonej przez Medyczną Radę Doradczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność: ODI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana we wskaźniku Oswestry Disability Index (ODI) porównująca wizytę wyjściową z wizytami kontrolnymi przy użyciu narzędzia do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów
6 miesięcy
Wydajność: ODI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana we wskaźniku Oswestry Disability Index (ODI) porównująca wizytę wyjściową z wizytami kontrolnymi przy użyciu narzędzia do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów
12 miesięcy
Wydajność: VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana bólu pleców mierzona 100-milimetrową wizualną skalą analogową (VAS)
6 miesięcy
Wydajność: VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana bólu pleców mierzona 100-milimetrową wizualną skalą analogową (VAS)
12 miesięcy
Bezpieczeństwo: wydalenie i awaria urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania wypadnięcia urządzenia i awarii urządzenia po operacji na podstawie kontrolnych zdjęć rentgenowskich i MRI
6 miesięcy
Bezpieczeństwo: wydalenie i awaria urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania wypadnięcia urządzenia i awarii urządzenia po operacji na podstawie kontrolnych zdjęć rentgenowskich i MRI
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Chirurgia rewizyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
Częstość operacji rewizyjnej
6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
Bezpieczeństwo: wydalenie i awaria urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania wypadnięcia urządzenia i awarii urządzenia po operacji na podstawie kontrolnych zdjęć rentgenowskich i MRI
5 lat
Wydajność: wysokość dysku
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
Zachowanie wysokości krążka międzykręgowego (w mm) mierzonej po zabiegu MRI w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
Wydajność: RoM
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
Zachowanie zakresu ruchu (wyrażonego w stopniach) na wskaźniku i sąsiednich poziomach na początku badania w porównaniu z okresem kontrolnym z wykorzystaniem radiogramów zgięcia/wyprostu
6 miesięcy, 12 miesięcy, 5 lat
Bezpieczeństwo: stan neurologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
Utrzymanie wyjściowego stanu neurologicznego poprzez ocenę fizyczną oceniającą ucisk nerwu na początku badania i obserwację pooperacyjną z wykorzystaniem bólu, siły motorycznej i informacji zwrotnych od pacjenta w skali od 0 (brak ucisku) do 5 (znaczny ucisk)
6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
Wydajność: Wynik przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
Zmiana poziomu stosowanych leków przeciwbólowych w porównaniu z wizytami wyjściowymi i kontrolnymi w oparciu o skalę leków od 0 (brak leków) do 4 (opioidy w dużych dawkach)
6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
Bezpieczeństwo: SAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym lub Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym lub urządzeniem
6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spinal Stabilization Technologies

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOPAIN2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wymiany jądra PerQdisc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj