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"Implant artificiel PerQdisc inséré de manière opératoire lombaire après une nulcectomie" (LOPAIN2) (LOPAIN2)

25 mai 2026 mis à jour par: Spinal Stabilization Technologies
Cette étude sera une étude prospective, ouverte et multicentrique incluant 72 patients qui recueilleront des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité du système de remplacement du noyau PerQdisc de Spinal Stabilization Technologies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude prospective, ouverte et multicentrique qui recueillera des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité du dispositif de remplacement du noyau PerQdisc mini-invasif (NRD). Les patients auront une discopathie dégénérative (DDD) dans un ou plusieurs disques lombaires. Le NRD est utilisé pour le remplacement chirurgical d'un seul nucleus pulposus entre les disques lombaires spinaux L1-S1 en utilisant une approche transpsoas antérieure ou latérale. Actuellement, l'étalon-or chirurgical implique la fusion vertébrale des corps vertébraux affectés, réduisant l'amplitude des mouvements et augmentant le stress sur les autres corps vertébraux. L'objectif du remplacement du noyau est de réduire la lombalgie chronique en maintenant la hauteur du disque tout en préservant l'amplitude des mouvements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie
        • Actif, ne recrute pas
        • CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
      • Medellín, Antioquia, Colombie
        • Actif, ne recrute pas
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie
        • Actif, ne recrute pas
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie
        • Retiré
        • Fundación Campbell
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie
        • Retiré
        • Sabbag Radiólogos S.A.
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colombie
        • Actif, ne recrute pas
        • Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie
        • Actif, ne recrute pas
        • Clínica Imbanaco de Cali S.A.
  • Ouzbékistan
      • Tashkent, Ouzbékistan
        • Recrutement
        • Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
        • Chercheur principal:
          • Dr. Abdufarrukh Karimov
  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Recrutement
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Chercheur principal:
          • Dr. Ricardo Bermudez, MD
        • Contact:
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1101
        • Recrutement
        • Sanatario Americano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Duarte, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est mature sur le plan squelettique et âgé d'au moins 21 ans.
  • Le patient a une discopathie dégénérative (DDD) à un ou plusieurs niveaux entre L1 et S1 mais la douleur discale doit être limitée à un seul niveau.
  • Le patient a une hauteur de disque adéquate (6 mm) au niveau à traiter
  • Le patient ne répond pas au traitement conservateur et non chirurgical des maux de dos.
  • Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé.
  • Toutes les chirurgies doivent être approuvées par le Medical Advisory Board (MAB) Critères d'exclusion : • Le patient a moins de 6 mm de hauteur de disque.
  • Le patient a déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire (une nucléoplastie au niveau non index est considérée comme acceptable).
  • Le patient a subi une fusion vertébrale dans les espaces intervertébraux lombaires ou thoraciques. La fusion cervicale est autorisée tant qu'il n'y a pas de déficits neurologiques dans les membres inférieurs.
  • Le patient a une spondylarthropathie ou un autre spondylolisthésis supérieur à 2 mm.
  • Le patient a une sténose vertébrale congénitale modérée ou sévère ou une lipomatose épidurale.• Le patient a une maladie facettaire importante. Significatif est défini comme une amélioration de la douleur de 80 % ou plus après des blocs de branche médiaux guidés par l'image du niveau cible selon les directives du SIS (diagnostic, contraste contrôlé).
  • Le patient a une malignité active connue.
  • Le patient a déjà suivi ou suit actuellement un traitement immunosuppresseur. Les stéroïdes utilisés pour traiter l'inflammation sont autorisés.
  • Le patient a une infection systémique active ou locale.
  • Le patient a reçu un diagnostic d'hépatite, de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux ou d'une autre maladie auto-immune, notamment le SIDA, l'ARC et le VIH.
  • Le patient est atteint de diabète sucré (type 1 ou 2) nécessitant une gestion quotidienne de l'insuline.
  • Le patient présente une ostéopénie de la colonne vertébrale (score T de -1,0 ou moins). Une analyse DEXA doit être effectuée pour exclure les patients considérés comme à risque d'ostéopénie.• Le patient a une obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 ou un poids de plus de 45 kg (100 lb) au-dessus du poids corporel idéal.
  • Le patient a une allergie connue au silicone ou au sulfate de baryum.
  • Le patient présente une hernie discale importante au niveau à traiter. Significatif est défini comme une grande hernie extrudée qui crée un risque d'expulsion.
  • Le patient a un ganglion de Schmorl important au niveau à traiter. Significatif est défini comme un gros nœud de forme rectangulaire ou irrégulière qui a un processus inflammatoire actif associé (changements Modic I).
  • Le patient a un mouvement de moins de 3 degrés sur les radiographies préopératoires de flexion/extension latérale.
  • Le patient appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (par ex. handicapé développemental, prisonnier, alcoolique/toxicomane chronique)

Critères d'exclusion peropératoire :

  • Saillie du ballon d'imagerie 20A jusqu'au bord externe de la vertèbre ou au-delà pendant les étapes d'imagerie.
  • Le patient a une plaque d'extrémité violée, comme déterminé par les ballons d'imagerie pendant la fluoroscopie.
  • Le patient a un espace discal trop étroit pour l'implantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement du noyau du disque lombaire
Tous les patients répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion seront considérés pour une chirurgie de remplacement du noyau après un examen par le conseil médical consultatif.
Dispositif: Système de remplacement du noyau PerQdisc
Système de remplacement du noyau du disque lombaire. Tous les patients répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion seront considérés pour une chirurgie de remplacement du noyau après un examen par le conseil médical consultatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance : ODI
Délai: 6 mois
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) comparant les visites de référence aux visites de suivi à l'aide d'un outil de résultat rapporté par le patient
6 mois
Performance : ODI
Délai: 12 mois
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) comparant les visites de référence aux visites de suivi à l'aide d'un outil de résultat rapporté par le patient
12 mois
Performances : SAV
Délai: 6 mois
Changement dans les maux de dos mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres
6 mois
Performances : SAV
Délai: 12 mois
Changement dans les maux de dos mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres
12 mois
Sécurité : Expulsion et défaillance de l'appareil
Délai: 6 mois
Incidence de l'expulsion de l'appareil et de la défaillance de l'appareil après une intervention chirurgicale sur la base des radiographies et des IRM de suivi
6 mois
Sécurité : Expulsion et défaillance de l'appareil
Délai: 12 mois
Incidence de l'expulsion de l'appareil et de la défaillance de l'appareil après une intervention chirurgicale sur la base des radiographies et des IRM de suivi
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Chirurgie de révision
Délai: 6 mois, 12 mois et 5 ans
Incidence de la chirurgie de révision
6 mois, 12 mois et 5 ans
Sécurité : Expulsion et défaillance de l'appareil
Délai: 5 années
Incidence de l'expulsion de l'appareil et de la défaillance de l'appareil après une intervention chirurgicale sur la base des radiographies et des IRM de suivi
5 années
Performances : Hauteur du disque
Délai: 6 mois, 12 mois et 5 ans
Préservation de la hauteur du disque intervertébral (en mm) telle que mesurée sur l'IRM post-opératoire par rapport à la ligne de base
6 mois, 12 mois et 5 ans
Performances : Rom
Délai: 6 mois, 12 mois, 5 ans
Préservation de l'amplitude de mouvement (exprimée en degrés) au niveau de l'index et aux niveaux adjacents au départ par rapport au suivi à l'aide de radiographies en flexion/extension
6 mois, 12 mois, 5 ans
Sécurité : état neurologique
Délai: 6 mois, 12 mois et 5 ans
Maintien de l'état neurologique de base grâce à une évaluation physique évaluant la compression nerveuse au départ et au suivi post-chirurgical en utilisant la douleur, la force motrice et la rétroaction sensorielle du patient sur une échelle de 0 (pas de compression) à 5 (compression majeure)
6 mois, 12 mois et 5 ans
Performance : score analgésique
Délai: 6 mois, 12 mois et 5 ans
Changement du niveau d'analgésique utilisé en comparant les visites de base aux visites de suivi sur une échelle de médicaments allant de 0 (pas de médicaments) à 4 (opioïdes à forte dose)
6 mois, 12 mois et 5 ans
Sécurité : SAE
Délai: 6 mois, 12 mois et 5 ans
Incidence d'événements indésirables graves liés à l'intervention chirurgicale ou Incidence d'événements indésirables graves liés à l'intervention chirurgicale ou au dispositif
6 mois, 12 mois et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spinal Stabilization Technologies

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

22 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOPAIN2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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