Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Оперативно установленный поясничный искусственный имплантат PerQdisc после нулькэктомии» (LOPAIN2) (LOPAIN2)

25 мая 2026 г. обновлено: Spinal Stabilization Technologies
Это исследование будет проспективным открытым многоцентровым исследованием с участием 72 пациентов, в ходе которого будут собраны дополнительные данные о безопасности и эффективности системы замены ядра PerQdisc технологий стабилизации позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным открытым многоцентровым исследованием, в ходе которого будут собраны дополнительные данные о безопасности и эффективности минимально инвазивного устройства для замены ядра PerQdisc (NRD). У пациентов будет дегенеративная болезнь диска (DDD) в одном или нескольких поясничных дисках. NRD используется для хирургического замещения одиночного студенистого ядра между поясничными дисками L1-S1 с использованием переднего или латерального чреспоясничного доступа. В настоящее время золотой хирургический стандарт включает спондилодез пораженных тел позвонков, что уменьшает диапазон движений и увеличивает нагрузку на другие тела позвонков. Целью замены ядра является уменьшение хронической боли в пояснице за счет сохранения высоты диска при сохранении диапазона движений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Molly Bond
  • Номер телефона: 1 (715) 577-7527
  • Электронная почта: mbond@sstspine.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maren Lange
  • Номер телефона: 8004841588
  • Электронная почта: mlange@sstspine.com

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия
        • Активный, не рекрутирующий
        • CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
      • Medellín, Antioquia, Колумбия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
        • Отозван
        • Fundación Campbell
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
        • Отозван
        • Sabbag Radiólogos S.A.
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Колумбия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clínica Imbanaco de Cali S.A.
  • Панама
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Панама
        • Рекрутинг
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Главный следователь:
          • Dr. Ricardo Bermudez, MD
        • Контакт:
          • C&M Research S.A.
          • Номер телефона: +507 6860-4953
          • Электронная почта: info@candmresearch.org
  • Парагвай
      • Asunción, Парагвай, 1101
        • Рекрутинг
        • Sanatario Americano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Duarte, MD
  • Узбекистан
      • Tashkent, Узбекистан
        • Рекрутинг
        • Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
        • Главный следователь:
          • Dr. Abdufarrukh Karimov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент со зрелым скелетом и возрастом не менее 21 года.
  • У пациента дегенеративная болезнь диска (DDD) на одном или нескольких уровнях между L1 и S1, но дискогенная боль должна быть ограничена одним уровнем.
  • У пациента адекватная высота диска (6 мм) на уровне лечения
  • Пациент не реагирует на консервативное, нехирургическое лечение болей в спине.
  • Пациент подписал утвержденную форму информированного согласия.
  • Все операции должны быть одобрены Медицинским консультативным советом (MAB). Критерии исключения: • У пациента высота диска менее 6 мм.
  • Пациент ранее перенес операцию на поясничном отделе позвоночника (нуклеопластика на неиндексном уровне считается приемлемой).
  • У пациента был спондилодез в поясничном или грудном межпозвонковых промежутках. Спондилодез шейки матки допускается при отсутствии неврологического дефицита в нижних конечностях.
  • У пациента спондилоартропатия или другой спондилолистез более 2 мм.
  • У пациента врожденный спинальный стеноз средней или тяжелой степени или эпидуральный липоматоз. • У пациента выраженная фасеточная болезнь. Значительное определяется как уменьшение боли на 80% или более после блокады медиальных ветвей под визуальным контролем до целевого уровня в соответствии с рекомендациями SIS (диагностический, контрастный контроль).
  • У пациента есть известное активное злокачественное новообразование.
  • Пациент ранее проходил или в настоящее время проходит иммуносупрессивную терапию. Разрешены стероиды, используемые для лечения воспаления.
  • У пациента активная или локальная системная инфекция.
  • У пациента диагностирован гепатит, ревматоидный артрит, красная волчанка или другое аутоиммунное заболевание, включая СПИД, ARC и ВИЧ.
  • У пациента сахарный диабет (тип 1 или 2), требующий ежедневного введения инсулина.
  • У пациента остеопения позвоночника (Т-балл -1,0 и ниже). Чтобы исключить пациентов с риском развития остеопении, необходимо выполнить сканирование DEXA.• У пациента патологическое ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) более 40 или вес более 45 кг (100 фунтов) сверх идеального веса тела.
  • У пациента имеется известная аллергия на силикон или сульфат бария.
  • У пациента имеется значительная грыжа диска на уровне, подлежащем лечению. Значительная определяется как большая, экструдированная грыжа, которая создает риск экспульсии.
  • У пациента имеется выраженный узел Шморля на уровне, подлежащем лечению. Значительный определяется как большой узел прямоугольной или неправильной формы, который связан с активным воспалительным процессом (изменения Modic I).
  • У пациента движение менее 3 градусов на дооперационных рентгенограммах в боковом сгибании/разгибании.
  • Пациент принадлежит к уязвимой популяции или имеет такое состояние, при котором его/ее способность давать информированное согласие, соблюдать требования последующего наблюдения или давать самооценку находится под угрозой (например, инвалид в развитии, заключенный, хронический алкоголик/наркоман)

Интраоперационные критерии исключения:

  • Выступание баллона визуализации 20A до или за пределы внешнего края позвонка во время этапов визуализации.
  • У пациента нарушена замыкательная пластинка, что определяется с помощью баллонов во время рентгеноскопии.
  • У пациента дисковое пространство слишком узкое для имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замена ядра поясничного диска
Все пациенты, отвечающие всем критериям включения и не имеющие критериев исключения, будут рассматриваться для операции по замене ядра после рассмотрения Медицинским консультативным советом.
Устройство: Система замены PerQdisc Nucleus
Система замены ядра диска поясничного отдела позвоночника. Все пациенты, отвечающие всем критериям включения и не имеющие критериев исключения, будут рассматриваться для операции по замене ядра после рассмотрения Медицинским консультативным советом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность: ОДИ
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) при сравнении исходного уровня с последующими визитами с использованием инструмента результатов, сообщаемого пациентами.
6 месяцев
Производительность: ОДИ
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) при сравнении исходного уровня с последующими визитами с использованием инструмента результатов, сообщаемого пациентами.
12 месяцев
Производительность: ВАС
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение боли в спине по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
6 месяцев
Производительность: ВАС
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение боли в спине по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
12 месяцев
Безопасность: изгнание и отказ устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота экспульсии устройства и отказа устройства после хирургического вмешательства на основе контрольных рентгеновских снимков и МРТ
6 месяцев
Безопасность: изгнание и отказ устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота экспульсии устройства и отказа устройства после хирургического вмешательства на основе контрольных рентгеновских снимков и МРТ
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: Ревизионная хирургия
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Частота ревизионных операций
6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Безопасность: изгнание и отказ устройства
Временное ограничение: 5 лет
Частота экспульсии устройства и отказа устройства после хирургического вмешательства на основе контрольных рентгеновских снимков и МРТ
5 лет
Производительность: высота диска
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Сохранение высоты межпозвонкового диска (в мм), измеренной на МРТ после операции, по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Производительность: ром
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 5 лет
Сохранение диапазона движения (выраженного в градусах) на индексном и смежных уровнях на исходном уровне по сравнению с последующим наблюдением с использованием рентгенограмм в сгибании/разгибании
6 месяцев, 12 месяцев, 5 лет
Безопасность: неврологический статус
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Поддержание исходного неврологического статуса посредством физической оценки, оценивающей компрессию нерва на исходном уровне и послеоперационное наблюдение с использованием боли, двигательной силы и ощущений от пациента по шкале от 0 (отсутствие компрессии) до 5 (значительная компрессия)
6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Производительность: оценка обезболивания
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Изменение уровня используемых обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем и последующими визитами на основе шкалы приема лекарств от 0 (без лекарств) до 4 (высокие дозы опиоидов).
6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Безопасность: САЕ
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с хирургической процедурой, или Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с хирургической процедурой или устройством
6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spinal Stabilization Technologies

Следователи

  • Учебный стул: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOPAIN2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система замены PerQdisc Nucleus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться