Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Lumbal operativt insatt PerQdisc artificiellt implantat efter nulcectomy" (LOPAIN2) (LOPAIN2)

24 juli 2026 uppdaterad av: Spinal Stabilization Technologies
Denna studie kommer att vara en prospektiv, öppen, multicenterstudie med 72 patienter som kommer att samla in ytterligare säkerhets- och effektdata för Spinal Stabilization Technologies PerQdisc Nucleus Replacement System.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, öppen, multicenterstudie som kommer att samla in ytterligare säkerhets- och effektdata för den minimalt invasiva PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD). Patienter kommer att ha degenerativ disksjukdom (DDD) i en eller flera diskar i ländryggen. NRD används för kirurgisk ersättning av en enda nucleus pulposus mellan ryggradsskivorna L1-S1 med en anterior eller lateral transpsoas-metod. För närvarande involverar den kirurgiska guldstandarden spinal fusion av de drabbade kotkropparna, vilket minskar rörelseomfånget och ökar stressen på andra kotkroppar. Målet med nukleusersättning är att minska kronisk ländryggssmärta genom att bibehålla diskhöjden samtidigt som rörelseomfånget bevaras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Indragen
        • Fundación Campbell
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Indragen
        • Sabbag Radiólogos S.A.
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colombia
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clínica Imbanaco de Cali S.A.
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Rekrytering
        • Life Science Center for Innovation Hospital Clinica Biblica
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuelle Vargas, MD
  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Rekrytering
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Huvudutredare:
          • Dr. Ricardo Bermudez, MD
        • Kontakt:
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1101
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Rekrytering
        • Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
        • Huvudutredare:
          • Dr. Abdufarrukh Karimov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är skelettmogen och minst 21 år gammal.
  • Patienten har Degenerative Disc Disease (DDD) på en eller flera nivåer mellan L1 och S1 men den diskogena smärtan måste begränsas till en enda nivå.
  • Patienten har tillräcklig diskhöjd (6 mm) på den nivå som ska behandlas
  • Patienten svarar inte på konservativ, icke-kirurgisk behandling för ryggsmärtor.
  • Patienten har undertecknat det godkända formuläret för informerat samtycke.
  • Alla operationer måste godkännas av Medical Advisory Board (MAB) uteslutningskriterier:• Patienten har mindre än 6 mm diskhöjd.
  • Patienten har genomgått en tidigare operation av ländryggen (nukleoplastik på icke-indexnivå anses vara acceptabelt).
  • Patienten har haft spinal fusion i ländryggen eller thorax intervertebral utrymmen. Cervikal fusion är tillåten så länge det inte finns några neurologiska brister i de nedre extremiteterna.
  • Patienten har spondyloartropati eller annan spondylolistes större än 2 mm.
  • Patienten har medfödd måttlig eller svår spinal stenos eller epidural lipomatos.• Patienten har en betydande sjukdom. Signifikant definieras som smärtförbättring på 80 % eller mer efter bildstyrda mediala grenblock av målnivån enligt SIS-riktlinjer (diagnostisk, kontrastkontrollerad).
  • Patienten har någon känd aktiv malignitet.
  • Patienten har tidigare genomgått eller håller på med immunsuppressiv behandling. Steroider som används för att behandla inflammation är tillåtna.
  • Patienten har aktiv eller lokal systemisk infektion.
  • Patienten har diagnostiserats med hepatit, reumatoid artrit, lupus erythematosus eller annan autoimmun sjukdom inklusive AIDS, ARC och HIV.
  • Patienten har diabetes mellitus (typ 1 eller 2) som kräver daglig insulinbehandling.
  • Patienten har osteopeni i ryggraden (T-poäng på -1,0 eller lägre). En DEXA-skanning bör utföras för att utesluta patienter som anses ha risk för osteopeni.• Patienten har sjuklig fetma definierad som ett kroppsmassaindex (BMI) över 40 eller en vikt på mer än 45 kg (100 lbs.) över ideal kroppsvikt.
  • Patienten har en känd allergi mot silikon eller bariumsulfat.
  • Patienten har ett betydande diskbråck på den nivå som ska behandlas. Signifikant definieras som ett stort, extruderat bråck som skapar risk för utstötning.
  • Patienten har en betydande Schmorls nod i nivån som ska behandlas. Signifikant definieras som en stor, rektangulär eller oregelbundet formad nod som har en associerad aktiv inflammatorisk process (Modic I-förändringar).
  • Patienten har en rörelse på mindre än 3 grader på preoperativ lateral flexion/extension röntgenbilder.
  • Patienten tillhör en sårbar befolkning eller har ett tillstånd som gör att hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa uppföljningskrav eller ge självbedömningar äventyras (t.ex. utvecklingsstörd, fånge, kronisk alkohol-/missbrukare)

Intraoperativa uteslutningskriterier:

  • Utskjutande av 20A bildballongen upp till eller bortom kotans yttre marginal under avbildningsstegen.
  • Patienten har en kränkt ändplatta som fastställts av bildballonger under fluoroskopi.
  • Patienten har ett diskutrymme som är för smalt för implantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Byte av ländskivans kärna
Alla patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att övervägas för nukleusersättningskirurgi efter en granskning av Medical Advisory Board.
Enhet: PerQdisc Nucleus Ersättningssystem
System för utbyte av diskkärnor i ländryggen. Alla patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att övervägas för nukleusersättningskirurgi efter en granskning av Medical Advisory Board.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda: ODI
Tidsram: 6 månader
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) som jämför baslinje med uppföljningsbesök med hjälp av ett patientrapporterat resultatverktyg
6 månader
Prestanda: ODI
Tidsram: 12 månader
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) som jämför baslinje med uppföljningsbesök med hjälp av ett patientrapporterat resultatverktyg
12 månader
Prestanda: VAS
Tidsram: 6 månader
Förändring i ryggsmärta mätt med 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS)
6 månader
Prestanda: VAS
Tidsram: 12 månader
Förändring i ryggsmärta mätt med 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS)
12 månader
Säkerhet: Utvisning och enhetsfel
Tidsram: 6 månader
Incidensen av apparatutdrivning och apparatfel efter operation baserat på uppföljande röntgen och MRT
6 månader
Säkerhet: Utvisning och enhetsfel
Tidsram: 12 månader
Incidensen av apparatutdrivning och apparatfel efter operation baserat på uppföljande röntgen och MRT
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Revisionskirurgi
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 5 år
Förekomst av revisionskirurgi
6 månader, 12 månader och 5 år
Säkerhet: Utvisning och enhetsfel
Tidsram: 5 år
Incidensen av apparatutdrivning och apparatfel efter operation baserat på uppföljande röntgen och MRT
5 år
Prestanda: Skivhöjd
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 5 år
Bevarande av intervertebral diskhöjd (i mm) mätt på MRT efter operation jämfört med baslinje
6 månader, 12 månader och 5 år
Prestanda: RoM
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 5 år
Bevarande av rörelseomfång (uttryckt i grader) vid index och angränsande nivåer vid baslinjen jämfört med uppföljning med flexions-/extensionsröntgenbilder
6 månader, 12 månader, 5 år
Säkerhet: Neurologiskt tillstånd
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 5 år
Upprätthållande av neurologisk status vid baslinjen genom fysisk bedömning som utvärderar nervkompression vid baslinjen och efter kirurgisk uppföljning med hjälp av smärta, motorisk styrka och sensationsfeedback från patienten på en skala från 0 (ingen kompression) till 5 (stor kompression).
6 månader, 12 månader och 5 år
Prestanda: Analgetisk poäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 5 år
Förändring i nivån av smärtmedicin som används genom att jämföra baseline med uppföljningsbesök baserat på en läkemedelsskala som sträcker sig från 0 (inga mediciner) - 4 (högdos opioider)
6 månader, 12 månader och 5 år
Säkerhet: SAE
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 5 år
Incidensen av allvarliga biverkningar som är relaterade till det kirurgiska ingreppet eller Incidensen av allvarliga biverkningar relaterade till det kirurgiska ingreppet eller enheten
6 månader, 12 månader och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spinal Stabilization Technologies

Utredare

  • Studiestol: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

22 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOPAIN2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera