"Bederní operativně zavedený umělý implantát PerQdisc po nulkektomii" (LOPAIN2) (LOPAIN2)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je skeletálně zralý a má minimálně 21 let.
• Pacient má degenerativní onemocnění disku (DDD) na jedné nebo více úrovních mezi L1 a S1, ale diskogenní bolest musí být omezena na jednu úroveň.
• Pacient má adekvátní výšku disku (6 mm) v úrovni, která má být léčena
• Pacient nereaguje na konzervativní, nechirurgickou léčbu bolesti zad.
• Pacient podepsal schválený formulář informovaného souhlasu.
• Všechny operace musí být schváleny Lékařským poradním sborem (MAB). Kritéria vyloučení: • Pacient má výšku disku menší než 6 mm.
• Pacient podstoupil předchozí operaci bederní páteře (nukleoplastika na neindexové úrovni je považována za přijatelnou).
• Pacient má spinální fúzi v bederních nebo hrudních meziobratlových prostorech. Cervikální fúze je povolena, pokud na dolních končetinách nejsou žádné neurologické deficity.
• Pacient má spondyloartropatii nebo jinou spondylolistézu větší než 2 mm.
• Pacient má vrozenou středně těžkou nebo těžkou spinální stenózu nebo epidurální lipomatózu.• Pacient má závažné fasetové onemocnění. Signifikantní je definováno jako zlepšení bolesti o 80 % nebo více po obrazově řízených blocích mediální větve cílové úrovně podle doporučení SIS (diagnostické, kontrastně kontrolované).
• Pacient má jakoukoli známou aktivní malignitu.
• Pacient v minulosti podstoupil nebo v současné době podstupuje imunosupresivní léčbu. Steroidy používané k léčbě zánětu jsou povoleny.
• Pacient má aktivní nebo lokální systémovou infekci.
• Pacientovi byla diagnostikována hepatitida, revmatoidní artritida, lupus erythematodes nebo jiné autoimunitní onemocnění včetně AIDS, ARC a HIV.
• Pacient má diabetes mellitus (typ 1 nebo 2), který vyžaduje každodenní léčbu inzulínem.
• Pacient má osteopenii páteře (T-skóre -1,0 nebo nižší). K vyloučení pacientů s rizikem osteopenie by mělo být provedeno vyšetření DEXA.• Pacient má morbidní obezitu definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 nebo hmotnost o více než 45 kg (100 liber) nad ideální tělesnou hmotnost.
• Pacient má známou alergii na silikon nebo síran barnatý.
• Pacient má významnou herniaci ploténky na úrovni, která má být léčena. Významná je definována jako velká, vytlačená herniace, která vytváří riziko vypuzení.
• Pacient má významný Schmorlův uzel v úrovni, která má být léčena. Významný je definován jako velký uzel obdélníkového nebo nepravidelného tvaru, který má přidružený aktivní zánětlivý proces (změny Modic I).
• Pacient má pohyb menší než 3 stupně na RTG snímku předoperační laterální flexe/extenze.
• Pacient patří ke zranitelné populaci nebo je v takovém stavu, že je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit následné požadavky nebo provést sebehodnocení (např. vývojově postižený, vězeň, chronický uživatel alkoholu/látek)

Kritéria intraoperačního vyloučení:

• Vyčnívání 20A zobrazovacího balónku až k vnějšímu okraji obratle nebo za něj během zobrazovacích kroků.
• Pacient má poškozenou koncovou ploténku, jak bylo zjištěno pomocí zobrazovacích balónků během skiaskopie.
• Pacient má prostor disku, který je pro implantaci příliš úzký.