「神経核切除後の腰椎に手術で挿入されたPerQdisc人工インプラント」（LOPAIN2） (LOPAIN2)

包含基準:

• 患者は骨格的に成熟しており、少なくとも21歳です。
• -患者は、L1とS1の間の1つ以上のレベルで変性椎間板疾患（DDD）を患っていますが、椎間板に起因する痛みは単一のレベルに限定する必要があります。
• 患者は、治療するレベルで十分な椎間板の高さ（6mm）を持っています
• 患者は、背中の痛みに対する保存的で非外科的な治療に反応しません。
• -患者は、承認されたインフォームド コンセント フォームに署名しました。
• すべての手術は、医療諮問委員会 (MAB) の承認を受ける必要があります。除外基準: • 患者の椎間板の高さが 6 mm 未満。
• -患者は以前に腰椎手術を受けたことがあります（非インデックスレベルでの核形成術は許容できると見なされます）。
• 患者は、腰部または胸部の椎間腔で脊椎固定を受けています。 下肢に神経障害がない限り、頸部固定術は許可されます。
• -患者は脊椎関節症または2mmを超える他の脊椎すべり症を患っています。
• 患者は先天性の中等度または重度の脊柱管狭窄症または硬膜外脂肪腫症を患っています。 患者は重大な椎間関節疾患を患っています。 有意とは、SIS ガイドライン (診断、コントラスト制御) に従って目標レベルの画像誘導内側枝ブロックに続いて 80% 以上の痛みの改善として定義されます。
• -患者は既知の活動性悪性腫瘍を持っています。
• -患者は以前に免疫抑制療法を受けたか、現在受けています。 炎症の治療に使用されるステロイドは許可されています。
• -患者は活動性または局所の全身感染症を患っています。
• -患者は、肝炎、関節リウマチ、エリテマトーデス、またはエイズ、ARC、HIVを含む他の自己免疫疾患と診断されています。
• -患者は、毎日のインスリン管理を必要とする真性糖尿病（1型または2型）を患っています。
• -患者は脊椎の骨減少症を患っています（Tスコアが-1.0以下）。 骨減少症のリスクがあると考えられる患者を除外するために、DEXA スキャンを実施する必要があります。 -患者は、40を超える肥満度指数（BMI）または理想体重を超える45kg（100ポンド）を超える体重として定義される病的肥満を患っています。
• -患者はシリコーンまたは硫酸バリウムに対する既知のアレルギーを持っています。
• -患者は、治療するレベルで重大な椎間板ヘルニアを持っています。 重大とは、追放のリスクをもたらす、大きく押し出されたヘルニアとして定義されます。
• -患者は、治療するレベルに重大なシュモール結節を持っています。 有意とは、関連する活動性炎症過程 (Modic I 変化) を伴う、大きな長方形または不規則な形状の結節として定義されます。
• 術前の側屈/伸展 X 線写真で、患者の動きが 3 度未満である。
• -患者は脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する、フォローアップ要件を順守する、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にあります（例： 発達障害者、囚人、慢性アルコール/薬物乱用者)

術中除外基準:

• イメージング手順中の椎骨の外側縁までまたはそれを超える 20A イメージングバルーンの突出。
• X線透視中にバルーンを画像化することにより、患者のエンドプレートに違反が確認されました。
• 患者の椎間板腔が狭すぎて移植できません。