Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Lumbaalian operatiivisesti asetettu PerQdisc keinotekoinen implantti nulsektomian jälkeen" (LOPAIN2) (LOPAIN2)

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Spinal Stabilization Technologies
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, johon osallistuu 72 potilasta ja joka kerää lisää turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja Spinal Stabilization Technologies PerQdisc Nucleus Replacement System -järjestelmää varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, joka kerää lisää turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja minimaalisesti invasiiviselle PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD) -laitteelle. Potilailla on rappeuttava levysairaus (DDD) yhdessä tai useammassa lannelevyssä. NRD:tä käytetään yhden nucleus pulposuksen kirurgiseen korvaamiseen selkärangan lannelevylevyjen L1-S1 välissä käyttämällä anteriorista tai lateraalista transpsoas-lähestymistapaa. Tällä hetkellä kirurgian kultastandardi sisältää sairastuneiden nikamien selkärangan yhdistämisen, mikä vähentää liikelaajuutta ja lisää stressiä muihin nikamakappaleisiin. Tuman korvaamisen tavoitteena on vähentää kroonista alaselkäkipua säilyttämällä levyn korkeus säilyttäen samalla liikeradan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • Peruutettu
        • Fundación Campbell
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • Peruutettu
        • Sabbag Radiólogos S.A.
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Kolumbia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clínica Imbanaco de Cali S.A.
  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Rekrytointi
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Päätutkija:
          • Dr. Ricardo Bermudez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1101
        • Rekrytointi
        • Sanatario Americano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Duarte, MD
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Rekrytointi
        • Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
        • Päätutkija:
          • Dr. Abdufarrukh Karimov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on luustoltaan kypsä ja vähintään 21-vuotias.
  • Potilaalla on rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tai useammalla tasolla L1:n ja S1:n välillä, mutta diskogeeninen kipu on rajoitettava yhteen tasoon.
  • Potilaalla on riittävä levykorkeus (6 mm) hoidettavalla tasolla
  • Potilas ei reagoi selkäkivun konservatiiviseen, ei-kirurgiseen hoitoon.
  • Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Kaikkien leikkausten on oltava Medical Advisory Boardin (MAB) hyväksymiä. Poikkeuskriteerit: • Potilaan levyn korkeus on alle 6 mm.
  • Potilaalla on aiemmin tehty lannerangan leikkaus (nukleoplastia ei-indeksitasolla katsotaan hyväksyttäväksi).
  • Potilaalla on ollut selkärangan fuusio lannerangan tai rintakehän nikamien välissä. Kohdunkaulan fuusio on sallittua niin kauan kuin alaraajoissa ei ole neurologisia puutteita.
  • Potilaalla on yli 2 mm spondyloartropatia tai muu spondylolisteesi.
  • Potilaalla on synnynnäinen kohtalainen tai vaikea selkäytimen ahtauma tai epiduraalinen lipomatoosi.• Potilaalla on merkittävä sivusairaus. Merkittäväksi määritellään 80 %:n tai enemmän kivun paraneminen kohdetason kuvaohjattujen mediaalisten haaralohkojen jälkeen SIS-ohjeiden mukaisesti (diagnostinen, kontrastikontrolloitu).
  • Potilaalla on jokin tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Potilas on aiemmin saanut tai saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa. Tulehduksen hoitoon käytettävät steroidit ovat sallittuja.
  • Potilaalla on aktiivinen tai paikallinen systeeminen infektio.
  • Potilaalla on diagnosoitu hepatiitti, nivelreuma, lupus erythematosus tai muu autoimmuunisairaus, mukaan lukien AIDS, ARC ja HIV.
  • Potilaalla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa.
  • Potilaalla on selkärangan osteopenia (T-pistemäärä -1,0 tai vähemmän). DEXA-skannaus tulee tehdä osteopenian riskin poissulkemiseksi.• Potilaalla on sairaalloinen liikalihavuus, joka määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) yli 40 tai painoksi yli 45 kg (100 lbs.) yli ihannepainon.
  • Potilaalla on tunnettu allergia silikonille tai bariumsulfaatille.
  • Potilaalla on merkittävä välilevytyrä hoidettavalla tasolla. Merkittäväksi määritellään suuri pursotettu tyrä, joka aiheuttaa karkotusriskin.
  • Potilaalla on merkittävä Schmorlin solmu hoidettavalla tasolla. Merkittävä määritellään suureksi, suorakaiteen tai epäsäännöllisen muotoiseksi solmuksi, johon liittyy aktiivinen tulehdusprosessi (Modic I -muutokset).
  • Potilaalla on liikettä alle 3 astetta ennen leikkausta otetuissa lateraalisissa flexio/extension röntgenkuvissa.
  • Potilas kuuluu haavoittuvaiseen väestöön tai hänellä on sellainen tila, että hänen kykynsä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai tehdä itsearviointeja on vaarassa (esim. kehitysvammainen, vanki, krooninen alkoholin/päihteiden väärinkäyttäjä)

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  • 20A kuvantamispallon ulkonema nikaman ulkoreunan yläpuolelle tai sen yli kuvantamisvaiheiden aikana.
  • Potilaalla on rikottu päätylevy fluoroskopian aikana kuvattujen ilmapallojen perusteella.
  • Potilaalla on liian kapea levytila ​​implantaatiota varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lannelevyn tuman vaihto
Kaikille potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, harkitaan tumakorvausleikkausta lääketieteellisen neuvottelukunnan arvioinnin jälkeen.
Laite: PerQdisc Nucleus Replacement System
Lannerangan levyytimen korvausjärjestelmä. Kaikille potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, harkitaan tumakorvausleikkausta lääketieteellisen neuvottelukunnan arvioinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esitys: ODI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) -muutos vertaamalla lähtötasoa seurantakäynteihin käyttämällä potilaan raportoimaa tulostyökalua
6 kuukautta
Esitys: ODI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) -muutos vertaamalla lähtötasoa seurantakäynteihin käyttämällä potilaan raportoimaa tulostyökalua
12 kuukautta
Suorituskyky: VAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selkäkipujen muutos mitattuna 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
6 kuukautta
Suorituskyky: VAS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selkäkipujen muutos mitattuna 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
12 kuukautta
Turvallisuus: Karkotus ja laitevika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteen irtoamisen ja laitevian ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen seurantaröntgen- ja MRI-kuvien perusteella
6 kuukautta
Turvallisuus: Karkotus ja laitevika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteen irtoamisen ja laitevian ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen seurantaröntgen- ja MRI-kuvien perusteella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Revision Surgery
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
Revisioleikkauksen esiintyvyys
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
Turvallisuus: Karkotus ja laitevika
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laitteen irtoamisen ja laitevian ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen seurantaröntgen- ja MRI-kuvien perusteella
5 vuotta
Suorituskyky: Levyn korkeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
Välilevyn korkeuden säilyminen (mm) mitattuna MRI:llä leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
Esitys: Rom
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
Liikealueen säilyminen (asteina ilmaistuna) indeksi- ja vierekkäisillä tasoilla lähtötasolla verrattuna seurantaan, jossa käytetään taivutus-/extension-röntgenkuvia
6 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta
Turvallisuus: Neurologinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
Neurologisen perustilan ylläpito fyysisen arvioinnin avulla, jossa arvioidaan hermokompressio lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeinen seuranta käyttämällä kipua, motorista voimaa ja potilaan aistipalautetta asteikolla 0 (ei puristusta) 5 (suuri kompressio)
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
Suorituskyky: Analgeettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
Muutos käytetyn kipulääkityksen tasossa vertaamalla lähtötasoa seurantakäynteihin lääkitysasteikon perusteella, joka vaihtelee välillä 0 (ei lääkkeitä) - 4 (suuriannoksiset opioidit)
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
Turvallisuus: SAE
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta
Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tai kirurgiseen toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spinal Stabilization Technologies

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOPAIN2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PerQdisc Nucleus Replacement System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa