Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Lumbal operativt innsatt PerQdisc kunstig implantat etter nulcectomy" (LOPAIN2) (LOPAIN2)

25. mai 2026 oppdatert av: Spinal Stabilization Technologies
Denne studien vil være en prospektiv, åpen, multisenterstudie som inkluderer 72 pasienter som vil samle inn ytterligere sikkerhets- og effektdata for Spinal Stabilization Technologies PerQdisc Nucleus Replacement System.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, åpen, multisenterstudie som vil samle ytterligere sikkerhets- og effektdata for den minimalt invasive PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD). Pasienter vil ha degenerativ skivesykdom (DDD) i en eller flere lumbale skiver. NRD brukes til kirurgisk erstatning av en enkelt nucleus pulposus mellom spinal lumbale skiver L1-S1 ved bruk av en anterior eller lateral transpsoas-tilnærming. For tiden involverer den kirurgiske gullstandarden spinal fusjon av de berørte ryggvirvellegemene, reduserer bevegelsesområdet og øker stress på andre ryggvirvellegemer. Målet med nukleuserstatning er å redusere kroniske korsryggsmerter ved å opprettholde skivehøyden og samtidig bevare bevegelsesområdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Tilbaketrukket
        • Fundación Campbell
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Tilbaketrukket
        • Sabbag Radiólogos S.A.
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clínica Imbanaco de Cali S.A.
  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Rekruttering
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Ricardo Bermudez, MD
        • Ta kontakt med:
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1101
        • Rekruttering
        • Sanatario Americano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Duarte, MD
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Rekruttering
        • Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Abdufarrukh Karimov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er skjelettmoden og minst 21 år gammel.
  • Pasienten har Degenerative Disc Disease (DDD) på ett eller flere nivåer mellom L1 og S1, men den diskogene smerten må begrenses til et enkelt nivå.
  • Pasienten har tilstrekkelig platehøyde (6 mm) på nivået som skal behandles
  • Pasienten reagerer ikke på konservativ, ikke-kirurgisk behandling for ryggsmerter.
  • Pasienten har signert det godkjente skjemaet for informert samtykke.
  • Alle operasjoner må godkjennes av Medical Advisory Board (MAB) eksklusjonskriterier:• Pasienten har mindre enn 6 mm diskhøyde.
  • Pasienten har tidligere gjennomgått korsryggkirurgi (nukleoplastikk på ikke-indeksnivå anses som akseptabelt).
  • Pasienten har hatt spinal fusjon i lumbale eller thorax intervertebrale rom. Cervikal fusjon er tillatt så lenge det ikke er noen nevrologiske mangler i underekstremitetene.
  • Pasienten har spondyloartropati eller annen spondylolistese større enn 2 mm.
  • Pasienten har medfødt moderat eller alvorlig spinal stenose eller epidural lipomatose.• Pasienten har betydelig sykdom. Signifikant er definert som smerteforbedring på 80 % eller mer etter bildestyrte mediale grenblokker av målnivået i henhold til SIS-retningslinjer (diagnostisk, kontrastkontrollert).
  • Pasienten har en kjent aktiv malignitet.
  • Pasienten har tidligere gjennomgått eller er på immunsuppressiv behandling. Steroider som brukes til å behandle betennelse er tillatt.
  • Pasienten har aktiv eller lokal systemisk infeksjon.
  • Pasienten har blitt diagnostisert med hepatitt, revmatoid artritt, lupus erythematosus eller annen autoimmun sykdom inkludert AIDS, ARC og HIV.
  • Pasienten har diabetes mellitus (type 1 eller 2) som krever daglig insulinbehandling.
  • Pasienten har osteopeni i ryggraden (T-score på -1,0 eller lavere). En DEXA-skanning bør utføres for å utelukke pasienter som anses i risikosonen for osteopeni.• Pasienten har sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks (BMI) over 40 eller en vekt på mer enn 45 kg (100 lbs.) over ideell kroppsvekt.
  • Pasienten har en kjent allergi mot silikon eller bariumsulfat.
  • Pasienten har en betydelig skiveprolaps på det nivået som skal behandles. Signifikant er definert som en stor, ekstrudert herniering som skaper risiko for utstøting.
  • Pasienten har en betydelig Schmorls node i nivået som skal behandles. Signifikant er definert som en stor, rektangulær eller uregelmessig formet node som har en assosiert aktiv inflammatorisk prosess (Modic I endringer).
  • Pasienten har bevegelse på mindre enn 3 grader på preoperative laterale fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder.
  • Pasienten tilhører en sårbar populasjon eller har en tilstand slik at hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskrav eller gi egenvurderinger er kompromittert (f. utviklingshemmet, fange, kronisk alkohol/rusmisbruker)

Intraoperative eksklusjonskriterier:

  • Fremspring av 20A bildeballongen opp til eller utenfor den ytre kanten av ryggvirvelen under bildebehandlingstrinnene.
  • Pasienten har en krenket endeplate som bestemt ved bildeballonger under fluoroskopi.
  • Pasienten har en diskplass som er for smal for implantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utskifting av lumbal skivekjerne
Alle pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli vurdert for nukleuserstatningskirurgi etter en gjennomgang av Medical Advisory Board.
Enhet: PerQdisc Nucleus Erstatningssystem
Skiveutskiftingssystem for korsryggen. Alle pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli vurdert for nukleuserstatningskirurgi etter en gjennomgang av Medical Advisory Board.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse: ODI
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) som sammenligner baseline med oppfølgingsbesøk ved hjelp av et pasientrapportert utfallsverktøy
6 måneder
Ytelse: ODI
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) som sammenligner baseline med oppfølgingsbesøk ved hjelp av et pasientrapportert utfallsverktøy
12 måneder
Ytelse: VAS
Tidsramme: 6 måneder
Endring i ryggsmerter målt med 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS)
6 måneder
Ytelse: VAS
Tidsramme: 12 måneder
Endring i ryggsmerter målt med 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS)
12 måneder
Sikkerhet: Utvisning og enhetsfeil
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av enhetsutvisning og enhetssvikt etter operasjon basert på oppfølgingsrøntgen og MR
6 måneder
Sikkerhet: Utvisning og enhetsfeil
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av enhetsutvisning og enhetssvikt etter operasjon basert på oppfølgingsrøntgen og MR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Revisjonskirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år
Forekomst av revisjonskirurgi
6 måneder, 12 måneder og 5 år
Sikkerhet: Utvisning og enhetsfeil
Tidsramme: 5 år
Forekomst av enhetsutvisning og enhetssvikt etter operasjon basert på oppfølgingsrøntgen og MR
5 år
Ytelse: Platehøyde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år
Bevaring av intervertebral skivehøyde (i mm) målt på MR etter operasjon sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder og 5 år
Ytelse: RoM
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 5 år
Bevaring av bevegelsesområde (uttrykt i grader) ved indeksen og tilstøtende nivåer ved baseline sammenlignet med oppfølging ved bruk av fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder
6 måneder, 12 måneder, 5 år
Sikkerhet: Nevrologisk status
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år
Vedlikehold av baseline nevrologisk status gjennom fysisk vurdering som evaluerer nervekompresjon ved baseline og post-kirurgisk oppfølging ved bruk av smerte, motorisk styrke og følelsesfeedback fra pasienten på en skala fra 0 (ingen kompresjon) til 5 (større kompresjon).
6 måneder, 12 måneder og 5 år
Ytelse: Analgetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år
Endring i nivå av smertestillende medisiner som brukes sammenlignet baseline med oppfølgingsbesøk basert på en medisinskala som strekker seg fra 0 (ingen medisiner) - 4 (høydose opioider)
6 måneder, 12 måneder og 5 år
Sikkerhet: SAE
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser som er relatert til det kirurgiske inngrepet eller forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til det kirurgiske inngrepet eller enheten
6 måneder, 12 måneder og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spinal Stabilization Technologies

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOPAIN2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PerQdisc Nucleus Erstatningssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere