"Implante artificial PerQdisc insertado quirúrgicamente en la zona lumbar después de una nulcectomía" (LOPAIN2) (LOPAIN2)
25 de mayo de 2026 actualizado por: Spinal Stabilization Technologies
Este estudio será un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico que incluirá a 72 pacientes que recopilarán datos adicionales de seguridad y eficacia para el sistema de reemplazo de núcleo PerQdisc de Spinal Stabilization Technologies.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico que recopilará datos adicionales de seguridad y eficacia para el dispositivo de reemplazo de núcleo (NRD) PerQdisc mínimamente invasivo.
Los pacientes tendrán enfermedad degenerativa del disco (EDD) en uno o más discos lumbares.
El NRD se utiliza para el reemplazo quirúrgico de un solo núcleo pulposo entre los discos espinales lumbares L1-S1 mediante un abordaje transpsoas anterior o lateral.
Actualmente, el estándar de oro quirúrgico implica la fusión espinal de los cuerpos vertebrales afectados, lo que reduce el rango de movimiento y aumenta la tensión en otros cuerpos vertebrales.
El objetivo del reemplazo del núcleo es reducir el dolor lumbar crónico al mantener la altura del disco mientras se preserva el rango de movimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Molly Bond
- Número de teléfono: 1 (715) 577-7527
- Correo electrónico: mbond@sstspine.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maren Lange
- Número de teléfono: 8004841588
- Correo electrónico: mlange@sstspine.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Activo, no reclutando
- CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Activo, no reclutando
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Activo, no reclutando
- Cediul S.A.
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Retirado
- Fundación Campbell
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Retirado
- Sabbag Radiólogos S.A.
-
-
D.C.
-
Bogotá, D.C., Colombia
- Activo, no reclutando
- Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
- Activo, no reclutando
- Clínica Imbanaco de Cali S.A.
-
-
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panamá
- Reclutamiento
- Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
-
Investigador principal:
- Dr. Ricardo Bermudez, MD
-
Contacto:
- C&M Research S.A.
- Número de teléfono: +507 6860-4953
- Correo electrónico: info@candmresearch.org
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay, 1101
- Reclutamiento
- Sanatario Americano
-
Contacto:
- Carlos Cetraro
- Correo electrónico: radiosolutionspy@gmail.com
-
Investigador principal:
- Francisco Duarte, MD
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistán
- Reclutamiento
- Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
-
Investigador principal:
- Dr. Abdufarrukh Karimov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es esqueléticamente maduro y tiene al menos 21 años de edad.
- El paciente tiene enfermedad degenerativa del disco (DDD) en uno o más niveles entre L1 y S1, pero el dolor discogénico debe limitarse a un solo nivel.
- Paciente tiene altura discal adecuada (6mm) al nivel a tratar
- El paciente no responde al tratamiento conservador no quirúrgico para el dolor de espalda.
- El paciente ha firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado.
- Todas las cirugías deben ser aprobadas por el Consejo Asesor Médico (MAB) Criterios de exclusión: • El paciente tiene menos de 6 mm de altura del disco.
- El paciente se ha sometido a una cirugía previa de la columna lumbar (se considera aceptable la nucleoplastia a nivel no índice).
- El paciente ha tenido fusión espinal en los espacios intervertebrales lumbares o torácicos. Se permite la fusión cervical siempre que no haya déficits neurológicos en las extremidades inferiores.
- El paciente tiene espondiloartropatía u otra espondilolistesis mayor de 2 mm.
- El paciente tiene estenosis espinal congénita moderada o severa o lipomatosis epidural.• El paciente tiene una importante enfermedad facetaria. Significativo se define como una mejoría del dolor del 80 % o más luego de bloqueos de la rama medial guiados por imágenes del nivel objetivo de acuerdo con las pautas SIS (diagnóstico, controlado por contraste).
- El paciente tiene cualquier malignidad activa conocida.
- El paciente ha recibido previamente o está actualmente en terapia inmunosupresora. Se permiten los esteroides utilizados para tratar la inflamación.
- El paciente tiene una infección sistémica activa o local.
- El paciente ha sido diagnosticado con hepatitis, artritis reumatoide, lupus eritematoso u otra enfermedad autoinmune que incluye SIDA, ARC y VIH.
- El paciente tiene diabetes mellitus (tipo 1 o 2) que requiere control diario de insulina.
- El paciente tiene osteopenia de la columna vertebral (T-score de -1.0 o inferior). Se debe realizar una exploración DEXA para descartar pacientes considerados en riesgo de osteopenia.• El paciente tiene obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal (IMC) de más de 40 o un peso de más de 45 kg (100 libras) por encima del peso corporal ideal.
- El paciente tiene una alergia conocida a la silicona o al sulfato de bario.
- El paciente tiene una hernia de disco importante en el nivel a tratar. Significativo se define como una gran hernia extruida que crea un riesgo de expulsión.
- El paciente presenta un nódulo de Schmorl significativo en el nivel a tratar. Significativo se define como un nódulo grande, rectangular o de forma irregular que tiene un proceso inflamatorio activo asociado (cambios Modic I).
- El paciente tiene un movimiento de menos de 3 grados en las radiografías preoperatorias de flexión/extensión lateral.
- El paciente pertenece a una población vulnerable o tiene una condición tal que su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones está comprometida (p. discapacidad del desarrollo, recluso, adicto crónico al alcohol/sustancias)
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Protrusión del balón para imágenes 20A hasta o más allá del margen exterior de la vértebra durante los pasos de obtención de imágenes.
- El paciente tiene una placa terminal violada según lo determinado por los globos de imágenes durante la fluoroscopia.
- El paciente tiene un espacio discal que es demasiado estrecho para la implantación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reemplazo del núcleo del disco lumbar
Todos los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión serán considerados para la cirugía de reemplazo de núcleo luego de una revisión por parte del Consejo Asesor Médico.
|
Sistema de reemplazo del núcleo del disco de la columna lumbar.
Todos los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión serán considerados para la cirugía de reemplazo de núcleo luego de una revisión por parte del Consejo Asesor Médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento: ODI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) que compara las visitas iniciales con las de seguimiento utilizando una herramienta de resultados informados por el paciente
|
6 meses
|
|
Rendimiento: ODI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) que compara las visitas iniciales con las de seguimiento utilizando una herramienta de resultados informados por el paciente
|
12 meses
|
|
Rendimiento: EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el dolor de espalda medido por la escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros
|
6 meses
|
|
Rendimiento: EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el dolor de espalda medido por la escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros
|
12 meses
|
|
Seguridad: Expulsión y falla del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de expulsión del dispositivo y falla del dispositivo después de la cirugía según las radiografías y las resonancias magnéticas de seguimiento
|
6 meses
|
|
Seguridad: Expulsión y falla del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de expulsión del dispositivo y falla del dispositivo después de la cirugía según las radiografías y las resonancias magnéticas de seguimiento
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: Cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 5 años
|
Incidencia de cirugía de revisión
|
6 meses, 12 meses y 5 años
|
|
Seguridad: Expulsión y falla del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Incidencia de expulsión del dispositivo y falla del dispositivo después de la cirugía según las radiografías y las resonancias magnéticas de seguimiento
|
5 años
|
|
Rendimiento: altura del disco
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 5 años
|
Preservación de la altura del disco intervertebral (en mm) medida en la resonancia magnética después de la cirugía en comparación con la línea de base
|
6 meses, 12 meses y 5 años
|
|
Rendimiento: Roma
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 5 años
|
Preservación del rango de movimiento (expresado en grados) en los niveles índice y adyacente al inicio en comparación con el seguimiento mediante radiografías de flexión/extensión
|
6 meses, 12 meses, 5 años
|
|
Seguridad: estado neurológico
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 5 años
|
Mantenimiento del estado neurológico inicial a través de una evaluación física que evalúe la compresión del nervio al inicio y en el seguimiento posquirúrgico mediante el dolor, la fuerza motora y la retroalimentación de la sensación del paciente en una escala de 0 (sin compresión) a 5 (compresión importante)
|
6 meses, 12 meses y 5 años
|
|
Rendimiento: puntuación analgésica
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 5 años
|
Cambio en el nivel de analgésicos utilizados al comparar las visitas de referencia con las de seguimiento en función de una escala de medicamentos que va de 0 (sin medicamentos) a 4 (dosis altas de opioides)
|
6 meses, 12 meses y 5 años
|
|
Seguridad: SAE
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 5 años
|
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento quirúrgico o Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o dispositivo quirúrgico
|
6 meses, 12 meses y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
22 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Lumbalgia
- Degeneración del disco intervertebral
Otros números de identificación del estudio
- LOPAIN2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .