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"Implante artificial PerQdisc inserido cirurgicamente na lombar após nulcectomia" (LOPAIN2) (LOPAIN2)

25 de maio de 2026 atualizado por: Spinal Stabilization Technologies
Este estudo será um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico, incluindo 72 pacientes que coletarão dados adicionais de segurança e eficácia para o Sistema de Substituição de Núcleo PerQdisc da Spinal Stabilization Technologies.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico que coletará dados adicionais de segurança e eficácia para o PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD) minimamente invasivo. Os pacientes terão doença degenerativa do disco (DDD) em um ou mais discos lombares. O NRD é usado para substituição cirúrgica de um único núcleo pulposo entre os discos espinhais lombares L1-S1 usando uma abordagem transpsoas anterior ou lateral. Atualmente, o padrão ouro cirúrgico envolve a fusão espinhal dos corpos vertebrais afetados, reduzindo a amplitude de movimento e aumentando o estresse em outros corpos vertebrais. O objetivo da substituição do núcleo é reduzir a dor lombar crônica, mantendo a altura do disco e preservando a amplitude de movimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia
        • Ativo, não recrutando
        • CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
      • Medellín, Antioquia, Colômbia
        • Ativo, não recrutando
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia
        • Ativo, não recrutando
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia
        • Retirado
        • Fundación Campbell
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia
        • Retirado
        • Sabbag Radiólogos S.A.
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colômbia
        • Ativo, não recrutando
        • Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia
        • Ativo, não recrutando
        • Clínica Imbanaco de Cali S.A.
  • Panamá
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panamá
        • Recrutamento
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Investigador principal:
          • Dr. Ricardo Bermudez, MD
        • Contato:
  • Paraguai
      • Asunción, Paraguai, 1101
        • Recrutamento
        • Sanatario Americano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Duarte, MD
  • Uzbequistão
      • Tashkent, Uzbequistão
        • Recrutamento
        • Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
        • Investigador principal:
          • Dr. Abdufarrukh Karimov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é esqueleticamente maduro e tem pelo menos 21 anos de idade.
  • O paciente tem doença degenerativa do disco (DDD) em um ou mais níveis entre L1 e S1, mas a dor discogênica deve ser limitada a um único nível.
  • O paciente tem altura adequada do disco (6mm) no nível a ser tratado
  • O paciente não responde ao tratamento conservador e não cirúrgico para dor nas costas.
  • O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado.
  • Todas as cirurgias devem ser aprovadas pelo Medical Advisory Board (MAB). Critérios de Exclusão: • Paciente com menos de 6 mm de altura discal.
  • O paciente foi submetido a uma cirurgia anterior da coluna lombar (a nucleoplastia em nível não indexado é considerada aceitável).
  • O paciente teve fusão espinhal nos espaços intervertebrais lombares ou torácicos. A fusão cervical é permitida desde que não haja déficits neurológicos nas extremidades inferiores.
  • O paciente tem espondiloartropatia ou outra espondilolistese maior que 2 mm.
  • O paciente tem estenose espinhal congênita moderada ou grave ou lipomatose epidural.• O paciente tem doença facetária significativa. Significativo é definido como melhora da dor de 80% ou mais após bloqueios de ramo medial guiados por imagem do nível alvo de acordo com as diretrizes do SIS (diagnóstico, controlado por contraste).
  • O paciente tem qualquer malignidade ativa conhecida.
  • O paciente foi submetido anteriormente ou está atualmente em terapia imunossupressora. Os esteróides usados ​​para tratar a inflamação são permitidos.
  • O paciente tem infecção sistêmica ativa ou local.
  • O paciente foi diagnosticado com hepatite, artrite reumatóide, lúpus eritematoso ou outra doença autoimune, incluindo AIDS, ARC e HIV.
  • O paciente tem diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) que requer administração diária de insulina.
  • O paciente tem osteopenia da coluna (T-score de -1,0 ou inferior). Uma varredura DEXA deve ser realizada para descartar pacientes considerados em risco de osteopenia.• O paciente tem obesidade mórbida definida como um índice de massa corporal (IMC) superior a 40 ou um peso superior a 45 kg (100 lbs.) acima do peso corporal ideal.
  • O paciente tem alergia conhecida a silicone ou sulfato de bário.
  • O paciente tem uma hérnia de disco significativa no nível a ser tratado. Significativa é definida como uma hérnia grande e extrusa que cria um risco de expulsão.
  • Paciente apresenta nódulo de Schmorl significativo no nível a ser tratado. Significativo é definido como um nódulo grande, retangular ou irregular que tem um processo inflamatório ativo associado (alterações Modic I).
  • O paciente tem movimento de menos de 3 graus nas radiografias pré-operatórias de flexão/extensão lateral.
  • O paciente pertence a uma população vulnerável ou tem uma condição em que sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações está comprometida (por exemplo, deficiente de desenvolvimento, prisioneiro, usuário crônico de álcool/substâncias)

Critérios de Exclusão Intraoperatória:

  • Protrusão do balão de imagem 20A até ou além da margem externa da vértebra durante as etapas de imagem.
  • O paciente tem uma placa terminal violada, conforme determinado pelos balões de imagem durante a fluoroscopia.
  • O paciente tem um espaço discal muito estreito para implantação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição do Núcleo do Disco Lombar
Todos os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão considerados para cirurgia de substituição do núcleo após uma revisão do Conselho Consultivo Médico.
Dispositivo: Sistema de Substituição de Núcleo PerQdisc
Sistema de substituição do núcleo do disco da coluna lombar. Todos os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão considerados para cirurgia de substituição do núcleo após uma revisão do Conselho Consultivo Médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho: ODI
Prazo: 6 meses
Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) comparando a linha de base com as visitas de acompanhamento usando uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente
6 meses
Desempenho: ODI
Prazo: 12 meses
Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) comparando a linha de base com as visitas de acompanhamento usando uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente
12 meses
Desempenho: EVA
Prazo: 6 meses
Mudança na dor nas costas medida pela Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros
6 meses
Desempenho: EVA
Prazo: 12 meses
Mudança na dor nas costas medida pela Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros
12 meses
Segurança: expulsão e falha do dispositivo
Prazo: 6 meses
Incidência de expulsão e falha do dispositivo após cirurgia com base em radiografias e ressonâncias magnéticas de acompanhamento
6 meses
Segurança: expulsão e falha do dispositivo
Prazo: 12 meses
Incidência de expulsão e falha do dispositivo após cirurgia com base em radiografias e ressonâncias magnéticas de acompanhamento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Cirurgia de Revisão
Prazo: 6 meses, 12 meses e 5 anos
Incidência de cirurgia de revisão
6 meses, 12 meses e 5 anos
Segurança: expulsão e falha do dispositivo
Prazo: 5 anos
Incidência de expulsão e falha do dispositivo após cirurgia com base em radiografias e ressonâncias magnéticas de acompanhamento
5 anos
Desempenho: Altura do disco
Prazo: 6 meses, 12 meses e 5 anos
Preservação da altura do disco intervertebral (em mm) conforme medido na ressonância magnética pós-cirurgia em comparação com a linha de base
6 meses, 12 meses e 5 anos
Desempenho: RoM
Prazo: 6 meses, 12 meses, 5 anos
Preservação da amplitude de movimento (expressa em graus) no índice e nos níveis adjacentes na linha de base em comparação com o acompanhamento usando radiografias de flexão/extensão
6 meses, 12 meses, 5 anos
Segurança: Estado Neurológico
Prazo: 6 meses, 12 meses e 5 anos
Manutenção do estado neurológico basal por meio de avaliação física avaliando a compressão do nervo no início e acompanhamento pós-cirúrgico usando dor, força motora e feedback de sensação do paciente em uma escala de 0 (sem compressão) a 5 (compressão importante)
6 meses, 12 meses e 5 anos
Desempenho: pontuação analgésica
Prazo: 6 meses, 12 meses e 5 anos
Mudança no nível de medicação para dor usada comparando a linha de base com as visitas de acompanhamento com base em uma escala de medicação variando de 0 (sem remédios) a 4 (opioides em alta dose)
6 meses, 12 meses e 5 anos
Segurança: SAE
Prazo: 6 meses, 12 meses e 5 anos
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento cirúrgico ou Incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento cirúrgico ou dispositivo
6 meses, 12 meses e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spinal Stabilization Technologies

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

22 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOPAIN2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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