"수핵 절제술 후 요추 수술적으로 삽입된 PerQdisc 인공 임플란트"(LOPAIN2) (LOPAIN2)
2026년 5월 25일 업데이트: Spinal Stabilization Technologies
이 연구는 척추 안정화 기술 PerQdisc 핵 대체 시스템에 대한 추가 안전성 및 효능 데이터를 수집할 72명의 환자를 포함하는 전향적 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최소 침습 PerQdisc 핵 대체 장치(NRD)에 대한 추가 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 전향적 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다.
환자는 하나 이상의 요추 디스크에 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있습니다.
NRD는 전방 또는 측면 경요근 접근법을 사용하여 척추 요추 디스크 L1-S1 사이의 단일 수핵의 외과적 교체에 사용됩니다.
현재 외과적 금본위제는 영향을 받은 척추체의 척추 융합을 포함하여 운동 범위를 줄이고 다른 척추체에 대한 스트레스를 증가시킵니다.
수핵 교체의 목표는 운동 범위를 유지하면서 디스크 높이를 유지하여 만성 요통을 줄이는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Molly Bond
- 전화번호: 1 (715) 577-7527
- 이메일: mbond@sstspine.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maren Lange
- 전화번호: 8004841588
- 이메일: mlange@sstspine.com
연구 장소
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Tashkent, 우즈베키스탄
- 모병
- Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
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수석 연구원:
- Dr. Abdufarrukh Karimov
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
- 모집하지 않고 적극적으로
- CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cediul S.A.
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아
- 빼는
- Fundación Campbell
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아
- 빼는
- Sabbag Radiólogos S.A.
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D.C.
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Bogotá, D.C., 콜롬비아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clínica Imbanaco de Cali S.A.
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Provincia de Panamá
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Panama City, Provincia de Panamá, 파나마
- 모병
- Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
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수석 연구원:
- Dr. Ricardo Bermudez, MD
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연락하다:
- C&M Research S.A.
- 전화번호: +507 6860-4953
- 이메일: info@candmresearch.org
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Asunción, 파라과이, 1101
- 모병
- Sanatario Americano
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연락하다:
- Carlos Cetraro
- 이메일: radiosolutionspy@gmail.com
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수석 연구원:
- Francisco Duarte, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 골격이 성숙하고 21세 이상입니다.
- 환자는 L1과 S1 사이의 하나 이상의 수준에서 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있지만 추간판성 통증은 단일 수준으로 제한되어야 합니다.
- 환자는 치료할 수준에서 적절한 디스크 높이(6mm)를 가지고 있습니다.
- 환자는 요통에 대한 보존적, 비수술적 치료에 반응하지 않습니다.
- 환자는 승인된 사전 동의서에 서명했습니다.
- 모든 수술은 의료 자문 위원회(MAB)의 승인을 받아야 합니다. 제외 기준:• 환자의 디스크 높이가 6mm 미만입니다.
- 환자는 이전에 요추 수술을 받은 적이 있습니다(비지표 수준의 핵성형술은 허용 가능한 것으로 간주됨).
- 환자는 요추 또는 흉추 추간 공간에서 척추 유합술을 받았습니다. 하지에 신경학적 결함이 없는 한 경추 융합이 허용됩니다.
- 환자는 척추관절병증 또는 2mm보다 큰 기타 척추전방전위증이 있습니다.
- 환자는 선천성 중등도 또는 중증 척추 협착증 또는 경막외 지방종증이 있습니다.• 환자는 심각한 패싯 질환이 있습니다. 상당한 수준은 SIS 가이드라인(진단, 대비 제어)에 따라 목표 수준의 영상 유도 내측 분지 차단 후 80% 이상의 통증 개선으로 정의됩니다.
- 환자는 알려진 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 환자는 이전에 면역억제 요법을 받았거나 현재 받고 있습니다. 염증 치료에 사용되는 스테로이드는 허용됩니다.
- 환자는 활동성 또는 국소 전신 감염이 있습니다.
- 환자가 간염, 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스 또는 AIDS, ARC 및 HIV를 포함한 기타 자가면역 질환으로 진단되었습니다.
- 환자는 매일 인슐린 관리가 필요한 당뇨병(유형 1 또는 2)이 있습니다.
- 환자는 척추의 골감소증이 있습니다(T-점수가 -1.0 이하). 골감소증의 위험이 있는 것으로 간주되는 환자를 배제하기 위해 DEXA 스캔을 수행해야 합니다.• 환자는 체질량 지수(BMI)가 40 이상이거나 이상적인 체중보다 45kg(100lbs.) 이상 나가는 병적 비만이 있습니다.
- 환자는 실리콘 또는 황산바륨에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 치료할 수준에서 상당한 추간판 탈출증이 있습니다. 중증은 퇴학의 위험이 있는 크고 튀어나온 탈장으로 정의됩니다.
- 환자는 치료할 수준에서 상당한 Schmorl 결절을 가지고 있습니다. Significant는 관련된 활성 염증 과정(Modic I 변경)이 있는 크고 직사각형 또는 불규칙한 모양의 결절로 정의됩니다.
- 수술 전 측면 굴곡/신전 방사선 사진에서 환자의 움직임이 3도 미만입니다.
- 환자가 취약한 집단에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자가 평가를 제공할 수 있는 능력이 저하된 상태입니다(예: 발달 장애자, 수감자, 만성 알코올/약물 남용자)
수술 중 제외 기준:
- 20A 이미징 풍선이 이미징 단계 동안 척추의 바깥쪽 가장자리까지 또는 그 이상으로 돌출됩니다.
- 환자는 형광투시 동안 영상 풍선에 의해 결정된 대로 끝판을 위반했습니다.
- 환자의 디스크 공간이 이식하기에 너무 좁습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요추 디스크 핵 교체
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 의료 자문 위원회(Medical Advisory Board)의 검토 후 핵 대체 수술을 고려합니다.
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요추 디스크 핵 교체 시스템.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 의료 자문 위원회(Medical Advisory Board)의 검토 후 핵 대체 수술을 고려합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능: ODI
기간: 6 개월
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환자가 보고한 결과 도구를 사용하여 기준선과 후속 방문을 비교하는 Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
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6 개월
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성능: ODI
기간: 12 개월
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환자가 보고한 결과 도구를 사용하여 기준선과 후속 방문을 비교하는 Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
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12 개월
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성능: VAS
기간: 6 개월
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100 - 밀리미터 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 요통의 변화
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6 개월
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성능: VAS
기간: 12 개월
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100 - 밀리미터 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 요통의 변화
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12 개월
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안전: 퇴학 및 기기 고장
기간: 6 개월
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후속 X-레이 및 MRI에 근거한 수술 후 장치 이탈 및 장치 고장 발생률
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6 개월
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안전: 퇴학 및 기기 고장
기간: 12 개월
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후속 X-레이 및 MRI에 근거한 수술 후 장치 이탈 및 장치 고장 발생률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 재수술
기간: 6개월, 12개월, 5년
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재수술의 부각
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6개월, 12개월, 5년
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안전: 퇴학 및 기기 고장
기간: 5 년
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후속 X-레이 및 MRI에 근거한 수술 후 장치 이탈 및 장치 고장 발생률
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5 년
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성능: 디스크 높이
기간: 6개월, 12개월, 5년
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기준선과 비교하여 수술 후 MRI에서 측정된 추간판 높이(mm) 보존
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6개월, 12개월, 5년
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공연: 롬
기간: 6개월, 12개월, 5년
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굴곡/신전 방사선 사진을 사용한 후속 조치와 비교하여 기준선에서 지표 및 인접 수준에서 운동 범위(도 단위로 표시) 보존
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6개월, 12개월, 5년
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안전성: 신경학적 상태
기간: 6개월, 12개월, 5년
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0(압박 없음)에서 5(주요 압박) 척도로 환자의 통증, 운동 강도 및 감각 피드백을 사용하여 베이스라인에서 신경 압박을 평가하는 신체 평가 및 수술 후 후속 조치를 통해 베이스라인 신경학적 상태 유지
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6개월, 12개월, 5년
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성능: 진통제 점수
기간: 6개월, 12개월, 5년
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0(약 없음) - 4(고용량 아편유사제) 범위의 약물 척도를 기반으로 후속 방문과 기준선을 비교하는 사용된 진통제 수준의 변화
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6개월, 12개월, 5년
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안전성: SAE
기간: 6개월, 12개월, 5년
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수술 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률 또는 수술 절차 또는 장치와 관련된 심각한 부작용의 발생률
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6개월, 12개월, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 22일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOPAIN2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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PerQdisc Nucleus 교체 시스템에 대한 임상 시험
-
Spinal Stabilization TechnologiesRaylytic GmbH정지된허리 통증 | 신경근병증 | 허리 디스크 | 추간판 탈출증 | 방사선으로 허리 통증 | 탈출된 수핵 | 추간판 탈출증 | 디스크 부상파라과이, 우즈베키스탄